Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en andningskontrollerad videospelsapp

26 januari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten av en andningskontrollerad videospelsapp på preoperativ ångest, induktionsbeteende och föräldrars erfarenhet: en randomiserad kontrollerad prövning

Den föreslagna forskningsstudien kommer att bedöma effekten av en nyutvecklad, andningskontrollerad app och specialdesignad surfplatta (utrustad med en andningssensor) på patientens och förälderns preoperativa ångest och anestesiinduktionsupplevelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Avgöra om induktionsbesvär skiljer sig mellan patienter som använder den andningskontrollerade appen och de som använder standardvårdsinterventioner: Utredarna kommer att mäta patientens följsamhet med induktion med hjälp av Child Induction Behavioral Assessment (CIBA). Utredarna förutspår att patienter som använder den andningskontrollerade appen kommer att visa betydligt bättre induktionsefterlevnad. Äldre barn (6-8 år) är vanligtvis mer samarbetsvilliga med induktion än yngre barn (3-5 år). Båda åldersgrupperna kommer att studeras för att avgöra om det finns åldersrelaterade skillnader som påverkar mottagligheten för appen.

Syfte 2: Jämför patientångest mellan den andningskontrollerade appen och kontrollgruppen. Utredarna kommer att mäta preoperativ ångest hos barn (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"). Utredarna förutspår att det kommer att finnas betydligt lägre ångest (mYPAS-SF) under induktion för barn i den andningskontrollerade appgruppen.

Syfte 3: Jämför föräldrars ångest mellan den andningskontrollerade appen och kontrollgruppen. Utredarna kommer att mäta föräldrarnas ångest med hjälp av Visual Analog Scale for Anxiety, "VAS-A". Utredarna förutspår att det kommer att finnas betydligt lägre ångest (mYPAS-SF) under induktion för föräldrar i den andningskontrollerade appgruppen.

Mål 4: Bestäm familjens övergripande tillfredsställelse med introduktionsupplevelsen. En undersökning kommer att administreras för att bedöma nöjdhetsnivåer med induktionsbeteendeinterventioner och avgöra om dessa poäng skiljer sig mellan interventions- och standardvårdsgruppen. Utredarna förutspår att tillfredsställelsepoängen kommer att vara högre i interventionsgruppen än kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenterar för Same Day Surgery-avdelningen på CCHMC Liberty campus
  • Öppenvård eller 23 timmars inläggning
  • Varje operation eller ingrepp under narkos
  • Åldrarna 3 till 8 år
  • Man eller kvinna
  • Vilken etnicitet som helst
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificeringsstatus I eller II
  • Patienten har aldrig tidigare haft bedövningsmedel
  • Familj och deltagare kommunicerar i första hand på engelska & undertecknat engelskt anestesisamtycke
  • Normal neurokognitiv utveckling
  • Patienten genomgår inhalationsinduktion med en anestesimask
  • Förälder/vårdnadshavare är närvarande för introduktion
  • Patienten får ingen premedicinering för ångest

Exklusions kriterier:

  • Neurokognitiva förseningar
  • Utvecklingsförseningar/beteendediagnoser, såsom (men inte begränsat till) ADHD, autism, oppositionell trotsstörning, tvångssyndrom, ångestsyndrom
  • Patienten tar mediciner rutinmässigt för beteendeproblem
  • Trakeostomi
  • Slutenvård eller planerad >23 timmars inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: standardvård
Standardvård, icke-farmakologiska interventioner under anestesiinduktion
standardvård, icke-farmakologiska interventioner under anestesiinduktion
Experimentell: andningsstyrd app
andningsstyrd app och specialdesignad surfplatta (utrustad med andningssensor)
andningsstyrd app och specialdesignad surfplatta (utrustad med andningssensor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål (induktionsnöd)
Tidsram: Under anestesiinduktion
Induktionsnöd (verktyg för induktionsbeteendeutvärdering av barn, "CIBA"), poängsatt genom att granska beteendebeskrivningar av tre kategorier, "Smidig, "Moderat" eller "Svår"
Under anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål (ångest)
Tidsram: Preoperativ ångest hos barn (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt under induktion)
Barnångest (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"), poäng 23-100, 100 = högsta ångestpoäng
Preoperativ ångest hos barn (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt under induktion)
Sekundärt mål (ångest)
Tidsram: Förälders preoperativ ångest (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt omedelbart efter induktion)
Föräldrars ångest (visuell analog skala för ångest, "VAS-A"), poäng 0-100, 100 = högsta ångestpoäng
Förälders preoperativ ångest (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt omedelbart efter induktion)
Sekundärt mål (tillfredsställelse)
Tidsram: Omedelbart efter anestesiinduktion
Familjens tillfredsställelse med introduktionsupplevelsen (enkät, Likert-skala, 1= dålig; 10 = utmärkt)
Omedelbart efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera