- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000646
Effekten av en andningskontrollerad videospelsapp
Effekten av en andningskontrollerad videospelsapp på preoperativ ångest, induktionsbeteende och föräldrars erfarenhet: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Avgöra om induktionsbesvär skiljer sig mellan patienter som använder den andningskontrollerade appen och de som använder standardvårdsinterventioner: Utredarna kommer att mäta patientens följsamhet med induktion med hjälp av Child Induction Behavioral Assessment (CIBA). Utredarna förutspår att patienter som använder den andningskontrollerade appen kommer att visa betydligt bättre induktionsefterlevnad. Äldre barn (6-8 år) är vanligtvis mer samarbetsvilliga med induktion än yngre barn (3-5 år). Båda åldersgrupperna kommer att studeras för att avgöra om det finns åldersrelaterade skillnader som påverkar mottagligheten för appen.
Syfte 2: Jämför patientångest mellan den andningskontrollerade appen och kontrollgruppen. Utredarna kommer att mäta preoperativ ångest hos barn (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"). Utredarna förutspår att det kommer att finnas betydligt lägre ångest (mYPAS-SF) under induktion för barn i den andningskontrollerade appgruppen.
Syfte 3: Jämför föräldrars ångest mellan den andningskontrollerade appen och kontrollgruppen. Utredarna kommer att mäta föräldrarnas ångest med hjälp av Visual Analog Scale for Anxiety, "VAS-A". Utredarna förutspår att det kommer att finnas betydligt lägre ångest (mYPAS-SF) under induktion för föräldrar i den andningskontrollerade appgruppen.
Mål 4: Bestäm familjens övergripande tillfredsställelse med introduktionsupplevelsen. En undersökning kommer att administreras för att bedöma nöjdhetsnivåer med induktionsbeteendeinterventioner och avgöra om dessa poäng skiljer sig mellan interventions- och standardvårdsgruppen. Utredarna förutspår att tillfredsställelsepoängen kommer att vara högre i interventionsgruppen än kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar för Same Day Surgery-avdelningen på CCHMC Liberty campus
- Öppenvård eller 23 timmars inläggning
- Varje operation eller ingrepp under narkos
- Åldrarna 3 till 8 år
- Man eller kvinna
- Vilken etnicitet som helst
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificeringsstatus I eller II
- Patienten har aldrig tidigare haft bedövningsmedel
- Familj och deltagare kommunicerar i första hand på engelska & undertecknat engelskt anestesisamtycke
- Normal neurokognitiv utveckling
- Patienten genomgår inhalationsinduktion med en anestesimask
- Förälder/vårdnadshavare är närvarande för introduktion
- Patienten får ingen premedicinering för ångest
Exklusions kriterier:
- Neurokognitiva förseningar
- Utvecklingsförseningar/beteendediagnoser, såsom (men inte begränsat till) ADHD, autism, oppositionell trotsstörning, tvångssyndrom, ångestsyndrom
- Patienten tar mediciner rutinmässigt för beteendeproblem
- Trakeostomi
- Slutenvård eller planerad >23 timmars inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standardvård
Standardvård, icke-farmakologiska interventioner under anestesiinduktion
|
standardvård, icke-farmakologiska interventioner under anestesiinduktion
|
|
Experimentell: andningsstyrd app
andningsstyrd app och specialdesignad surfplatta (utrustad med andningssensor)
|
andningsstyrd app och specialdesignad surfplatta (utrustad med andningssensor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt mål (induktionsnöd)
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Induktionsnöd (verktyg för induktionsbeteendeutvärdering av barn, "CIBA"), poängsatt genom att granska beteendebeskrivningar av tre kategorier, "Smidig, "Moderat" eller "Svår"
|
Under anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål (ångest)
Tidsram: Preoperativ ångest hos barn (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt under induktion)
|
Barnångest (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"), poäng 23-100, 100 = högsta ångestpoäng
|
Preoperativ ångest hos barn (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt under induktion)
|
|
Sekundärt mål (ångest)
Tidsram: Förälders preoperativ ångest (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt omedelbart efter induktion)
|
Föräldrars ångest (visuell analog skala för ångest, "VAS-A"), poäng 0-100, 100 = högsta ångestpoäng
|
Förälders preoperativ ångest (vid sammadagskirurgi) och ångest under anestesiinduktion (mätt omedelbart efter induktion)
|
|
Sekundärt mål (tillfredsställelse)
Tidsram: Omedelbart efter anestesiinduktion
|
Familjens tillfredsställelse med introduktionsupplevelsen (enkät, Likert-skala, 1= dålig; 10 = utmärkt)
|
Omedelbart efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .