Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en åndekontrolleret videospil-app

26. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Indvirkningen af ​​en åndekontrolleret videospil-app på præoperativ angst, induktionsadfærd og forældreoplevelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det foreslåede forskningsstudie vil vurdere virkningen af ​​en nyudviklet, åndedrætsstyret app og specialdesignet tablet (udstyret med en vejrtrækningssensor) på patientens og forældrenes præoperative angst og anæstesi-induktionsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem, om induktionsbesvær adskiller sig mellem patienter, der bruger den åndedrætskontrollerede app, og dem, der bruger standardbehandlingsinterventioner: Efterforskerne vil måle patientens compliance med induktion ved hjælp af Child Induction Behavioural Assessment (CIBA). Efterforskerne forudsiger, at patienter, der bruger den åndedrætskontrollerede app, vil demonstrere betydeligt bedre induktionscompliance. Ældre børn (6-8 år) er typisk mere samarbejdsvillige med induktion end yngre børn (3-5 år). Begge aldersgrupper vil blive undersøgt for at afgøre, om der er aldersrelaterede forskelle, der påvirker modtageligheden over for appen.

Mål 2: Sammenlign patientangst mellem den åndedrætskontrollerede app og kontrolgruppen. Efterforskerne vil måle præoperativ angst hos børn (modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"). Efterforskerne forudsiger, at der vil være signifikant lavere angst (mYPAS-SF) under induktion for børn i den åndedrætskontrollerede app-gruppe.

Mål 3: Sammenlign forældres angst mellem den åndedrætskontrollerede app og kontrolgruppen. Efterforskerne vil måle forældres angst ved hjælp af Visual Analog Scale for Anxiety, "VAS-A". Efterforskerne forudsiger, at der vil være signifikant lavere angst (mYPAS-SF) under induktion for forældre i den åndedrætskontrollerede app-gruppe.

Mål 4: Bestem den overordnede familietilfredshed med introduktionsoplevelsen. En undersøgelse vil blive administreret for at vurdere tilfredshedsniveauet med induktionsadfærdsinterventioner og afgøre, om disse scores adskiller sig mellem interventions- og standardplejegruppen. Efterforskerne forudsiger, at tilfredshedsscore vil være højere i interventionsgruppen end kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til Same Day Surgery afdeling på CCHMC Liberty campus
  • Ambulant eller 23 timers indlæggelse
  • Enhver operation eller procedure under anæstesi
  • Alder 3 til 8 år
  • Mand eller kvinde
  • Enhver etnicitet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsstatus I eller II
  • Patienten har aldrig tidligere haft bedøvelse
  • Familie og deltager kommunikerer primært på engelsk & underskrevet engelsk anæstesisamtykke
  • Normal neurokognitiv udvikling
  • Patienten gennemgår inhalationsinduktion ved hjælp af en anæstesimaske
  • Forælder/værge er til stede til introduktion
  • Patienten modtager ikke præmedicin mod angst

Ekskluderingskriterier:

  • Neurokognitive forsinkelser
  • Udviklingsforsinkelser/adfærdsdiagnoser, såsom (men ikke begrænset til) ADHD, autisme, oppositionel trodslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse
  • Patienten tager rutinemæssigt medicin for adfærdsproblemer
  • Trakeostomi
  • Indlæggelse eller planlagt >23 timers indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard pleje
Standardpleje, ikke-farmakologiske indgreb under anæstesi-induktion
Andet: standard pleje
standardbehandling ikke-farmakologiske indgreb under anæstesi-induktion
Eksperimentel: åndedrætsstyret app
åndedrætsstyret app og specialdesignet tablet (udstyret med åndedrætssensor)
Andet: åndedrætsstyret app
åndedrætsstyret app og specialdesignet tablet (udstyret med åndedrætssensor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål (induktionsstress)
Tidsramme: Under anæstesi-induktion
Induktionsbesvær (værktøj til induktion af adfærdsvurdering af børn, "CIBA"), scoret ved at gennemgå adfærdsbeskrivelser af 3 kategorier, "glat, "moderat" eller "vanskelig"
Under anæstesi-induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål (angst)
Tidsramme: Præoperativ angst hos børn (i samme dag-kirurgi) og angst under anæstesi-induktion (målt under induktion)
Børneangst (modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale, "mYPAS-SF"), scoret 23-100, 100 = højeste angstscore
Præoperativ angst hos børn (i samme dag-kirurgi) og angst under anæstesi-induktion (målt under induktion)
Sekundært mål (angst)
Tidsramme: Forældres præoperativ angst (i samme dag-kirurgi) og angst under anæstesi-induktion (målt umiddelbart efter induktion)
Forældres angst (visuel analog skala for angst, "VAS-A"), scoret 0-100, 100 = højeste angstscore
Forældres præoperativ angst (i samme dag-kirurgi) og angst under anæstesi-induktion (målt umiddelbart efter induktion)
Sekundært mål (tilfredshed)
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af anæstesi
Familietilfredshed med introduktionsoplevelsen (undersøgelse, Likert-skala, 1 = dårlig; 10 = fremragende)
Umiddelbart efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner