軽度認知障害における神経心理学的転帰に対するマインドフルネスベースのトレーニングの有益な効果 (MEDIC)
2020年3月25日 更新者：Singapore General Hospital
軽度認知障害における神経心理学的転帰に対するマインドフルネスベースのトレーニングの有益な効果の調査
この研究では、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の神経心理学的プロファイルに対するマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の効果を評価します。
また、マインドフルネスベースの介入後のグラフ理論分析を使用して、タスク関連 fMRI における安静時の機能的接続ネットワークや注意ネットワークの活動の変化など、fMRI 活動の変化も調査します。
参加者は、受動的対照群の比較として、マインドフルネスベースの介入、認知リハビリテーショントレーニング、または通常の治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
シンガポールの人口が急速に高齢化するにつれて、正常な老化と病気の両方に関連する認知機能の低下が、頻繁に遭遇する健康上の課題になりつつあります。
提案された研究では、加齢に伴う認知障害を停止し、さらには逆転させることで大きな期待を示しているマインドフルネスベースの介入（MBI）の効果を調査します.
MBI はマインドフルネスの質と頻度を高めます。マインドフルネスとは、自分の感情、思考、身体感覚を冷静に認識して受け入れる一方で、現在の瞬間に注意と意識を集中させることによって達成される精神状態として定義されます。
この研究では、標準化された MBI プログラムまたは認知リハビリテーション療法を、軽度認知障害 (MCI) と診断された 60 人の患者のグループに投与します。さらに 30 人の患者が対照群に割り当てられます。
1回30名で3回実施します。各グループには、ランダムに割り当てられた 10 人の参加者が含まれます。
3 回の実行で 3 つのグループを比較することにより、次の仮説を検証しようとしています。機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定されるように皮質接続を強化し、3) MBI は注意の面のテストで fMRI 活性化の変化につながります。
神経心理学的検査は SGH で行われ、fMRI と EEG スキャンは Duke-NUS の認知神経科学センターで行われます。
MBI と CRT の両方が、訓練を受けた担当者によって促進されます。
私たちが提案した実験は、MBT が患者に及ぼす影響についてこれまでで最も包括的な調査の 1 つを構成しており、成功すれば、臨床的および経済的影響の両方を持つプログラムに急速に変換される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が上手
- 軽度認知障害: 精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-V) のマイナーな神経認知障害の診断基準を満たす
- MMSE スコア = 20-30
- 臨床認知症評価スコア (CDR) = 0.5
- 年齢: ≤75 歳
除外基準:
- てんかん、脳卒中、パーキンソン病、脳損傷などの主要な神経疾患の存在
- 大うつ病や統合失調症などの主要な精神疾患の存在
- fMRI スキャンに不適合 (例: ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)
- 同意を与えることができないか、利用できない
- 左利きの参加者は研究に参加できますが、fMRIスキャンは受けません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスに基づく介入
このアームの参加者は、ベースラインとフォローアップの訪問 (約 3 か月後) と中間介入の安全性チェックを完了します。
彼らは、8 週間にわたって毎週開催されるマインドフルネス ベースのトレーニング プログラムに参加します。
各セッションの所要時間は約 1 時間半です。
|
MBT プログラムの参加者は、毎週 8 週間ミーティングを行います。
各セッションは 1 時間半続きます。
マインドフルネスは、瞬間瞬間の気遣いを意識することとして定義され、座禅と歩行瞑想、ボディスキャン、マインドフルな動き（例：
ヨガ）。
参加者は、食事をするとき、楽しい活動に参加するとき、および他の人との交流を通じて、非公式にマインドフルネスを実践する方法も教えられます.
参加者は 1 日約 30 分間練習することが奨励され、自宅での練習を支援するために、配布資料と、セッションで教えられた正式な練習のガイド付き音声録音が提供されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：認知リハビリテーショントレーニング
このアームの参加者は、ベースラインとフォローアップの訪問 (約 3 か月後) と中間介入の安全性チェックを完了します。
彼らは、8 週間にわたって毎週開催される認知リハビリテーション プログラムに参加します。
各セッションは 1 時間半続きます。
|
CRT プログラムの参加者は、毎週 8 週間ミーティングを行います。
各セッションは 1 時間半続きます。
8 週間のプログラムは、次のコンポーネントで構成されます。 (ii) 実践的な記憶戦略の使用を見直して構築する、または新しい記憶戦略または記憶補助の使用を紹介して教える。 (iii) 新しい情報と関連性を学習し、好ましい戦略を特定し、この戦略を日常生活に適用することを奨励するための手法を導入する。 (iv) 注意力と集中力を維持するための練習を提供する。 (v) ストレスや不安に対処するための現在の方法を探り、対処に役立つリラクゼーション技術を提供する (Clare, 2007)。
参加者には、進行状況を記録、監視、評価するための説明資料とログが提供されます。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
通常の治療グループの参加者は、ベースラインとフォローアップの訪問（約3か月後）と中間介入の安全性チェックにのみ参加する必要がありました.
このグループの参加者は、研究期間中介入を受けません。
彼らは、心理学者の主治医による 6 か月から 1 年間のフォローアップ訪問である通常どおりの治療を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意の変化
時間枠：10分
|
RBANS Attention Index は、Digit Span と Coding サブテストを組み合わせたものです。
この指標は、単純な聴覚登録と視覚的なスキャンおよび処理速度の尺度です。
この指標のスコアが低い場合は、基本的な注意プロセスと情報処理の速度に問題があることを示しています。
|
10分
|
|
即時メモリの変更
時間枠：10分
|
RBANS 即時記憶インデックスは、ストーリー記憶サブテストとリスト学習サブテストの学習 (即時) 試行を組み合わせたものです。
このインデックスは、複雑で単純な言語情報の最初のエンコードと学習の尺度です。
この指標のスコアが低い場合は、言語学習が困難であることを示しています。
|
10分
|
|
遅延記憶の変化
時間枠：30分
|
RBANS Delayed Memory Index は、Story Memory Recall、List Learning Recall、List Learning Recognition、および Figure Recall サブテストを組み合わせたものです。
この指標は、言語および視覚情報の遅延想起および認識の尺度です。
この指標のスコアが低い場合は、長期記憶ストアからの情報の認識と検索が困難であることを示しています。
|
30分
|
|
処理速度の変化：色の軌跡 1 と 2
時間枠：10分
|
認知処理と実行機能の速度は、各タスクを完了するのにかかる合計時間によって測定されます。
|
10分
|
|
マインドフルネスの意識と注意スコアのチャン
時間枠：平均3ヶ月
|
日常の経験における気質マインドフルネスと現在中心の注意意識は、この尺度で測定されます。
この手段は、現在の経験への注意と認識の欠如に焦点を当て、マインドフルネスを単一の構成要素として運用しました。
|
平均3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な生活の質の変化: ショートフォーム 36
時間枠：平均3ヶ月
|
Short-Form 36 (SF-36) は、身体的および精神的健康を含む 36 項目の健康に関する自己報告調査であり、それぞれが最小 0 から最大 100 までの範囲の 8 段階のスコアがあります。 合計スコアは、すべてのサブスケールの平均です。 身体機能：10項目。役割機能/物理的: 4 項目;感情的な役割: 3 項目。エネルギー/疲労: 4 項目;メンタルヘルス：5項目。社会的機能: 2 項目。体の痛み：2項目。一般的な健康: 5 項目;報告された健康状態の推移: 1 項目。 |
平均3ヶ月
|
|
睡眠の質の主観的尺度の変化: 不眠症重症度指数
時間枠：二週間
|
Insomnia Severity Index (ISI) は、7 項目の質問票で個人の不眠傾向のレベルを評価し、合計で 0 から 28 までのスコアを付けます。
15 を超えるスコアは中等度の臨床的不眠症を示し、22 を超えるスコアは重度の臨床的不眠症を示します。
ISI の内部整合性は、地域社会の母集団サンプルと臨床サンプルの両方で優れていました (Cronbach α はそれぞれ 0.90 と 0.91)。
|
二週間
|
|
睡眠の質の主観的尺度の変化: ピッツバーグの睡眠の質指数スコア
時間枠：一か月
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。 PSQI の感度は 89.6%、特異度は 86.5% で、カットオフ スコア 5 を使用して睡眠障害の症例を特定します。 最初の 4 項目は未解決の質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 個々のアイテムのスコアは、7 つのコンポーネントを生成します。 7 つのコンポーネント スコアを合計すると、0 から 21 までの合計スコアが得られます。 スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が低いことを示します。 介入後のPSQIスコアの低下は、睡眠の質の改善を反映しています。 |
一か月
|
|
画像対策（構造）：眼窩前頭皮質量の変化
時間枠：6分
|
眼窩前頭皮質 (OFC) の体積の変化は、構造 MRI 脳スキャンによって評価されます。参加者は、介入への参加開始前と介入終了後にベースライン fMRI スキャンを受けます。
|
6分
|
|
機能画像測定の変化：安静状態
時間枠：10分
|
2 回の rsfMRI スキャンの間、被験者は目を開けた状態で数分間にわたって画像化されますが、明確なタスクは実行されません。 安静状態のスキャンでは、スキャナーの頭の動きと眠気を減らしながら、関与する認知処理を最小限に抑えるために、画面に固視十字のみが表示されます。 マインドフルネスの素因は、従来の接続分析と新しい方法を使用して測定されます。動的機能接続におけるタスク準備状態のグラフ理論分析です。 これらのデータは、休止期間中の時変信号を独立した本質的に接続されたネットワークに分解することによって抽出されます。 |
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian Lim, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox MD, Raichle ME. Spontaneous fluctuations in brain activity observed with functional magnetic resonance imaging. Nat Rev Neurosci. 2007 Sep;8(9):700-11. doi: 10.1038/nrn2201.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Brier MR, Thomas JB, Fagan AM, Hassenstab J, Holtzman DM, Benzinger TL, Morris JC, Ances BM. Functional connectivity and graph theory in preclinical Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Apr;35(4):757-68. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.10.081. Epub 2013 Oct 18.
- Dai Z, He Y. Disrupted structural and functional brain connectomes in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurosci Bull. 2014 Apr;30(2):217-32. doi: 10.1007/s12264-013-1421-0. Epub 2014 Apr 15.
- Dinges DF, Pack F, Williams K, Gillen KA, Powell JW, Ott GE, Aptowicz C, Pack AI. Cumulative sleepiness, mood disturbance, and psychomotor vigilance performance decrements during a week of sleep restricted to 4-5 hours per night. Sleep. 1997 Apr;20(4):267-77.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Raichle ME. Intrinsic fluctuations within cortical systems account for intertrial variability in human behavior. Neuron. 2007 Oct 4;56(1):171-84. doi: 10.1016/j.neuron.2007.08.023.
- Gard T, Holzel BK, Lazar SW. The potential effects of meditation on age-related cognitive decline: a systematic review. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1307:89-103. doi: 10.1111/nyas.12348.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- He X, Qin W, Liu Y, Zhang X, Duan Y, Song J, Li K, Jiang T, Yu C. Abnormal salience network in normal aging and in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Jul;35(7):3446-64. doi: 10.1002/hbm.22414. Epub 2013 Nov 12.
- Kilpatrick LA, Suyenobu BY, Smith SR, Bueller JA, Goodman T, Creswell JD, Tillisch K, Mayer EA, Naliboff BD. Impact of Mindfulness-Based Stress Reduction training on intrinsic brain connectivity. Neuroimage. 2011 May 1;56(1):290-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.034. Epub 2011 Feb 18.
- Koepsell TD, Monsell SE. Reversion from mild cognitive impairment to normal or near-normal cognition: risk factors and prognosis. Neurology. 2012 Oct 9;79(15):1591-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826e26b7. Epub 2012 Sep 26.
- Lim J, Dinges DF. Sleep deprivation and vigilant attention. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22. doi: 10.1196/annals.1417.002.
- Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Stern Y, Vonsattel JP, Mayeux R. Frequency and course of mild cognitive impairment in a multiethnic community. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):494-506. doi: 10.1002/ana.21326.
- Mcbee, L. (2008) Mindfulness-based elder care. New York: Springer.
- Sun Y, Lim J, Kwok K, Bezerianos A. Functional cortical connectivity analysis of mental fatigue unmasks hemispheric asymmetry and changes in small-world networks. Brain Cogn. 2014 Mar;85:220-30. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.011. Epub 2014 Jan 21.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。