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Effets bénéfiques de l'entraînement basé sur la pleine conscience sur les résultats neuropsychologiques des troubles cognitifs légers (MEDIC)

25 mars 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital

Enquête sur les effets bénéfiques de l'entraînement basé sur la pleine conscience sur les résultats neuropsychologiques dans les troubles cognitifs légers

Cette étude évalue les effets des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sur le profil neuropsychologique des personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). Il étudiera également les changements dans l'activité de l'IRMf, tels que les réseaux de connectivité fonctionnelle à l'état de repos et les changements d'activité dans les réseaux d'attention dans l'IRMf liée aux tâches en utilisant l'analyse de la théorie des graphes après des interventions basées sur la pleine conscience. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention basée sur la pleine conscience, la formation en réadaptation cognitive ou le traitement habituel comme comparaison du groupe de contrôle passif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que la population de Singapour vieillit rapidement, le déclin cognitif associé à la fois au vieillissement normal et à la maladie devient un défi de santé fréquemment rencontré. Dans notre étude proposée, nous étudierons les effets des interventions basées sur la pleine conscience (MBI), qui se sont révélées très prometteuses pour arrêter et même inverser les troubles cognitifs liés à l'âge. Le MBI améliore la qualité et la fréquence de la pleine conscience, définie comme un état mental atteint en concentrant son attention et sa conscience sur le moment présent, tout en reconnaissant et en acceptant calmement ses sentiments, ses pensées et ses sensations corporelles. Dans cette étude, nous administrerons un programme standardisé de MBI ou thérapie de réadaptation cognitive à un groupe de 60 patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI), une condition marquée par des déficits du langage, de la mémoire et de l'attention qui mènent souvent à la démence ; 30 patients supplémentaires seront affectés au groupe témoin. Il y aura 3 pistes avec 30 personnes par piste; chaque groupe aura 10 participants assignés au hasard. En comparant les 3 groupes à travers les 3 essais, nous cherchons à tester les hypothèses suivantes : 1) le MBI entraînera des améliorations significativement plus importantes des résultats des tests neuropsychologiques dans plusieurs domaines cognitifs, y compris l'attention, la mémoire, le langage et la vitesse de traitement, 2) le MBI renforcer la connectivité corticale telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), et 3) le MBI entraînera des changements dans l'activation de l'IRMf lors d'un test des facettes de l'attention. Les tests neuropsychologiques auront lieu au SGH, tandis que l'IRMf et l'EEG auront lieu au Centre de neurosciences cognitives de Duke-NUS. Le MBI et le CRT seront animés par du personnel qualifié. Notre expérience proposée comprend l'une des interrogations les plus complètes des effets du MBT sur les patients à ce jour, et si elle réussit, elle pourrait rapidement se traduire par un programme ayant à la fois un impact clinique et économique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anglais courant
  2. Trouble cognitif léger : remplir les critères de diagnostic de la version 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le trouble neurocognitif mineur
  3. Score MMSE = 20-30
  4. Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5
  5. Âge : ≤75 ans

Critère d'exclusion:

  1. Présence de troubles neurologiques majeurs tels que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson et/ou les lésions cérébrales
  2. Présence de troubles psychiatriques majeurs tels que la dépression majeure ou la schizophrénie
  3. Inadéquation pour l'examen IRMf (par ex. stimulateurs cardiaques, implants métalliques, claustrophobie)
  4. Impossible de donner ou pas de consentement disponible
  5. Les participants gauchers peuvent participer à l'étude mais ne subiront pas d'examen IRMf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants à ce bras effectueront des visites de référence et de suivi (environ 3 mois après) et des contrôles de sécurité à mi-intervention. Ils participeront au programme de formation basé sur la pleine conscience qui se réunira chaque semaine pendant 8 semaines. Chaque séance durera environ une heure et demie.
Les participants au programme MBT se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines. Chaque séance durera une heure et demie. La pleine conscience, définie comme une prise de conscience d'instant en instant, sera cultivée par l'enseignement et la pratique formelle de la méditation assise et en marchant, du scan corporel et des mouvements conscients (par ex. yoga). Les participants apprendront également à pratiquer la pleine conscience de manière informelle lorsqu'ils mangent, s'engagent dans des activités agréables et à travers des interactions avec les autres. Les participants seront encouragés à pratiquer environ 30 minutes par jour et recevront des documents ainsi que des enregistrements audio guidés des pratiques formelles enseignées en session pour faciliter leur pratique à la maison.
Autres noms:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Formation en réadaptation cognitive
Les participants à ce bras effectueront des visites de référence et de suivi (environ 3 mois après) et des contrôles de sécurité à mi-intervention. Ils participeront au programme de réadaptation cognitive qui se réunira chaque semaine pendant 8 semaines. Chaque séance durera une heure et demie.
Les participants au programme CRT se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines. Chaque séance durera une heure et demie. Le programme de 8 semaines comprendra les éléments suivants : (i) identifier et travailler sur au moins un objectif personnel de réadaptation lié à la vie quotidienne qui est associé à des difficultés cognitives ; (ii) revoir et développer l'utilisation de stratégies de mémoire pratiques, et/ou introduire et enseigner l'utilisation d'une nouvelle stratégie ou aide-mémoire; (iii) introduire des techniques d'apprentissage de nouvelles informations et associations, identifier la stratégie préférée et encourager l'application de cette stratégie dans la vie quotidienne ; (iv) fournir des exercices pour maintenir l'attention et la concentration ; et (v) explorer les moyens actuels de faire face au stress et à l'anxiété ainsi que fournir des techniques de relaxation pour aider à faire face (Clare, 2007). Les participants recevront des documents pédagogiques ainsi que des journaux pour enregistrer, surveiller et évaluer leurs progrès.
Autres noms:
  • CRT
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les participants du groupe Traitement habituel n'étaient tenus d'assister qu'aux visites de référence et de suivi (environ 3 mois après) et aux contrôles de sécurité à mi-intervention. Les participants de ce groupe ne recevront pas d'intervention pendant la durée de l'étude. Ils ont reçu le traitement habituel, soit des visites de suivi de 6 mois à 1 an avec leur neurologue ou psychologue traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'attention
Délai: 10 minutes
L'indice d'attention RBANS est un composite des sous-tests Digit Span et Coding. Cet indice est une mesure de l'enregistrement auditif simple et de la vitesse de balayage et de traitement visuels. Des scores faibles sur cet indice indiquent des difficultés avec les processus d'attention de base et la vitesse de traitement de l'information.
10 minutes
Modification de la mémoire immédiate
Délai: 10 minutes
L'indice de mémoire immédiate du RBANS est composé des essais d'apprentissage (immédiat) des sous-tests de mémoire d'histoire et d'apprentissage de liste. Cet indice est une mesure de l'encodage initial et de l'apprentissage d'informations verbales complexes et simples. Les faibles scores de cet indice indiquent des difficultés d'apprentissage verbal.
10 minutes
Modification de la mémoire différée
Délai: 30 minutes
L'indice de mémoire retardée RBANS est un composé des sous-tests de rappel de mémoire d'histoire, de rappel d'apprentissage de liste, de reconnaissance d'apprentissage de liste et de rappel de figure. Cet indice est une mesure du rappel et de la reconnaissance retardés des informations verbales et visuelles. Des scores faibles sur cet indice indiquent des difficultés de reconnaissance et de récupération d'informations à partir de mémoires à long terme.
30 minutes
Modification de la vitesse de traitement : pistes de couleur 1 et 2
Délai: 10 minutes
La vitesse du traitement cognitif et du fonctionnement exécutif est mesurée par le temps total nécessaire pour accomplir chaque tâche.
10 minutes
Changement dans les scores de conscience et d'attention de la pleine conscience
Délai: 3 mois en moyenne
La pleine conscience dispositionnelle et la conscience de l'attention centrée sur le présent dans l'expérience quotidienne sont mesurées avec cette échelle. Cet instrument s'est concentré sur l'absence d'attention et de conscience de l'expérience présente, et a opérationnalisé la pleine conscience en tant que construction unique.
3 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie subjective : formulaire court 36
Délai: 3 mois en moyenne

Short-Form 36 (SF-36) est une enquête d'auto-évaluation de 36 éléments sur la santé, y compris la santé physique et mentale, avec 8 scores gradués, chacun allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100. Le score total est la moyenne de toutes les sous-échelles.

Fonctionnement physique : 10 items ; Rôle fonctionnel/physique : 4 items ; Rôle émotionnel : 3 items ; Énergie/fatigue : 4 items ; Santé mentale : 5 items ; Fonctionnement social : 2 items ; Douleurs corporelles : 2 éléments ; Santé générale : 5 items ; Transition sanitaire déclarée : 1 item.

3 mois en moyenne
Changement dans les mesures subjectives de la qualité du sommeil : indice de gravité de l'insomnie
Délai: Deux semaines
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) évalue le niveau de tendance d'un individu à l'insomnie sur un questionnaire en 7 points, avec un score total de 0 à 28. Les scores supérieurs à 15 indiquent une sévérité modérée de l'insomnie clinique tandis que les scores supérieurs à 22 indiquent une insomnie clinique sévère. La cohérence interne de l'ISI était excellente pour les échantillons de population, tant dans la communauté que dans les échantillons cliniques (Cronbach α de 0,90 et 0,91 respectivement).
Deux semaines
Changement dans les mesures subjectives de la qualité du sommeil : score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Un mois

Le Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) est un questionnaire auto-évalué en 19 points permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois précédent. Le PSQI a une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % pour identifier les cas de troubles du sommeil, en utilisant un score seuil de 5.

Les 4 premiers items sont des questions ouvertes, tandis que les items 5 à 19 sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores des items individuels donnent 7 composants. Un score total, allant de 0 à 21, est obtenu en additionnant les 7 scores des composants. Un score de 5 et plus suggère une mauvaise qualité de sommeil. Une diminution du score PSQI après l'intervention refléterait une amélioration de la qualité du sommeil.

Un mois
Mesures d'imagerie (structurelles) : modification du volume du cortex orbitofrontal
Délai: 6 minutes
Le changement de volume du cortex orbitofrontal (OFC) est évalué par des IRM cérébrales structurelles - Les participants auront leur IRMf de base avant le début de leur participation à l'intervention et après la fin de l'intervention.
6 minutes
Modification des mesures d'imagerie fonctionnelle : état de repos
Délai: 10 minutes

Au cours de deux scans rsfMRI, les sujets sont imagés pendant plusieurs minutes alors que leurs yeux sont ouverts, mais sans effectuer de tâche explicite. L'analyse de l'état de repos affichera uniquement une croix de fixation sur l'écran afin de minimiser le traitement cognitif impliqué tout en diminuant les mouvements de la tête et la somnolence dans le scanner.

La prédisposition à la pleine conscience est mesurée à l'aide de l'analyse de connectivité traditionnelle ainsi que d'une méthode plus récente : l'analyse de la théorie des graphes pour l'état prêt à la tâche dans la connectivité fonctionnelle dynamique. Ces données sont extraites en décomposant le signal variant dans le temps pendant les périodes de repos en réseaux indépendants et intrinsèquement connectés.

10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (RÉEL)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/3149

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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