- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000984
Effets bénéfiques de l'entraînement basé sur la pleine conscience sur les résultats neuropsychologiques des troubles cognitifs légers (MEDIC)
Enquête sur les effets bénéfiques de l'entraînement basé sur la pleine conscience sur les résultats neuropsychologiques dans les troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Trouble cognitif léger : remplir les critères de diagnostic de la version 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le trouble neurocognitif mineur
- Score MMSE = 20-30
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5
- Âge : ≤75 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles neurologiques majeurs tels que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson et/ou les lésions cérébrales
- Présence de troubles psychiatriques majeurs tels que la dépression majeure ou la schizophrénie
- Inadéquation pour l'examen IRMf (par ex. stimulateurs cardiaques, implants métalliques, claustrophobie)
- Impossible de donner ou pas de consentement disponible
- Les participants gauchers peuvent participer à l'étude mais ne subiront pas d'examen IRMf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants à ce bras effectueront des visites de référence et de suivi (environ 3 mois après) et des contrôles de sécurité à mi-intervention.
Ils participeront au programme de formation basé sur la pleine conscience qui se réunira chaque semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance durera environ une heure et demie.
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Les participants au programme MBT se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance durera une heure et demie.
La pleine conscience, définie comme une prise de conscience d'instant en instant, sera cultivée par l'enseignement et la pratique formelle de la méditation assise et en marchant, du scan corporel et des mouvements conscients (par ex.
yoga).
Les participants apprendront également à pratiquer la pleine conscience de manière informelle lorsqu'ils mangent, s'engagent dans des activités agréables et à travers des interactions avec les autres.
Les participants seront encouragés à pratiquer environ 30 minutes par jour et recevront des documents ainsi que des enregistrements audio guidés des pratiques formelles enseignées en session pour faciliter leur pratique à la maison.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation en réadaptation cognitive
Les participants à ce bras effectueront des visites de référence et de suivi (environ 3 mois après) et des contrôles de sécurité à mi-intervention.
Ils participeront au programme de réadaptation cognitive qui se réunira chaque semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance durera une heure et demie.
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Les participants au programme CRT se réuniront chaque semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance durera une heure et demie.
Le programme de 8 semaines comprendra les éléments suivants : (i) identifier et travailler sur au moins un objectif personnel de réadaptation lié à la vie quotidienne qui est associé à des difficultés cognitives ; (ii) revoir et développer l'utilisation de stratégies de mémoire pratiques, et/ou introduire et enseigner l'utilisation d'une nouvelle stratégie ou aide-mémoire; (iii) introduire des techniques d'apprentissage de nouvelles informations et associations, identifier la stratégie préférée et encourager l'application de cette stratégie dans la vie quotidienne ; (iv) fournir des exercices pour maintenir l'attention et la concentration ; et (v) explorer les moyens actuels de faire face au stress et à l'anxiété ainsi que fournir des techniques de relaxation pour aider à faire face (Clare, 2007).
Les participants recevront des documents pédagogiques ainsi que des journaux pour enregistrer, surveiller et évaluer leurs progrès.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les participants du groupe Traitement habituel n'étaient tenus d'assister qu'aux visites de référence et de suivi (environ 3 mois après) et aux contrôles de sécurité à mi-intervention.
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'intervention pendant la durée de l'étude.
Ils ont reçu le traitement habituel, soit des visites de suivi de 6 mois à 1 an avec leur neurologue ou psychologue traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'attention
Délai: 10 minutes
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L'indice d'attention RBANS est un composite des sous-tests Digit Span et Coding.
Cet indice est une mesure de l'enregistrement auditif simple et de la vitesse de balayage et de traitement visuels.
Des scores faibles sur cet indice indiquent des difficultés avec les processus d'attention de base et la vitesse de traitement de l'information.
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10 minutes
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Modification de la mémoire immédiate
Délai: 10 minutes
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L'indice de mémoire immédiate du RBANS est composé des essais d'apprentissage (immédiat) des sous-tests de mémoire d'histoire et d'apprentissage de liste.
Cet indice est une mesure de l'encodage initial et de l'apprentissage d'informations verbales complexes et simples.
Les faibles scores de cet indice indiquent des difficultés d'apprentissage verbal.
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10 minutes
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Modification de la mémoire différée
Délai: 30 minutes
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L'indice de mémoire retardée RBANS est un composé des sous-tests de rappel de mémoire d'histoire, de rappel d'apprentissage de liste, de reconnaissance d'apprentissage de liste et de rappel de figure.
Cet indice est une mesure du rappel et de la reconnaissance retardés des informations verbales et visuelles.
Des scores faibles sur cet indice indiquent des difficultés de reconnaissance et de récupération d'informations à partir de mémoires à long terme.
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30 minutes
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Modification de la vitesse de traitement : pistes de couleur 1 et 2
Délai: 10 minutes
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La vitesse du traitement cognitif et du fonctionnement exécutif est mesurée par le temps total nécessaire pour accomplir chaque tâche.
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10 minutes
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Changement dans les scores de conscience et d'attention de la pleine conscience
Délai: 3 mois en moyenne
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La pleine conscience dispositionnelle et la conscience de l'attention centrée sur le présent dans l'expérience quotidienne sont mesurées avec cette échelle.
Cet instrument s'est concentré sur l'absence d'attention et de conscience de l'expérience présente, et a opérationnalisé la pleine conscience en tant que construction unique.
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3 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie subjective : formulaire court 36
Délai: 3 mois en moyenne
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Short-Form 36 (SF-36) est une enquête d'auto-évaluation de 36 éléments sur la santé, y compris la santé physique et mentale, avec 8 scores gradués, chacun allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100. Le score total est la moyenne de toutes les sous-échelles. Fonctionnement physique : 10 items ; Rôle fonctionnel/physique : 4 items ; Rôle émotionnel : 3 items ; Énergie/fatigue : 4 items ; Santé mentale : 5 items ; Fonctionnement social : 2 items ; Douleurs corporelles : 2 éléments ; Santé générale : 5 items ; Transition sanitaire déclarée : 1 item. |
3 mois en moyenne
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Changement dans les mesures subjectives de la qualité du sommeil : indice de gravité de l'insomnie
Délai: Deux semaines
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) évalue le niveau de tendance d'un individu à l'insomnie sur un questionnaire en 7 points, avec un score total de 0 à 28.
Les scores supérieurs à 15 indiquent une sévérité modérée de l'insomnie clinique tandis que les scores supérieurs à 22 indiquent une insomnie clinique sévère.
La cohérence interne de l'ISI était excellente pour les échantillons de population, tant dans la communauté que dans les échantillons cliniques (Cronbach α de 0,90 et 0,91 respectivement).
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Deux semaines
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Changement dans les mesures subjectives de la qualité du sommeil : score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Un mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) est un questionnaire auto-évalué en 19 points permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois précédent. Le PSQI a une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % pour identifier les cas de troubles du sommeil, en utilisant un score seuil de 5. Les 4 premiers items sont des questions ouvertes, tandis que les items 5 à 19 sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores des items individuels donnent 7 composants. Un score total, allant de 0 à 21, est obtenu en additionnant les 7 scores des composants. Un score de 5 et plus suggère une mauvaise qualité de sommeil. Une diminution du score PSQI après l'intervention refléterait une amélioration de la qualité du sommeil. |
Un mois
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Mesures d'imagerie (structurelles) : modification du volume du cortex orbitofrontal
Délai: 6 minutes
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Le changement de volume du cortex orbitofrontal (OFC) est évalué par des IRM cérébrales structurelles - Les participants auront leur IRMf de base avant le début de leur participation à l'intervention et après la fin de l'intervention.
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6 minutes
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Modification des mesures d'imagerie fonctionnelle : état de repos
Délai: 10 minutes
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Au cours de deux scans rsfMRI, les sujets sont imagés pendant plusieurs minutes alors que leurs yeux sont ouverts, mais sans effectuer de tâche explicite. L'analyse de l'état de repos affichera uniquement une croix de fixation sur l'écran afin de minimiser le traitement cognitif impliqué tout en diminuant les mouvements de la tête et la somnolence dans le scanner. La prédisposition à la pleine conscience est mesurée à l'aide de l'analyse de connectivité traditionnelle ainsi que d'une méthode plus récente : l'analyse de la théorie des graphes pour l'état prêt à la tâche dans la connectivité fonctionnelle dynamique. Ces données sont extraites en décomposant le signal variant dans le temps pendant les périodes de repos en réseaux indépendants et intrinsèquement connectés. |
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox MD, Raichle ME. Spontaneous fluctuations in brain activity observed with functional magnetic resonance imaging. Nat Rev Neurosci. 2007 Sep;8(9):700-11. doi: 10.1038/nrn2201.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Brier MR, Thomas JB, Fagan AM, Hassenstab J, Holtzman DM, Benzinger TL, Morris JC, Ances BM. Functional connectivity and graph theory in preclinical Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Apr;35(4):757-68. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.10.081. Epub 2013 Oct 18.
- Dai Z, He Y. Disrupted structural and functional brain connectomes in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurosci Bull. 2014 Apr;30(2):217-32. doi: 10.1007/s12264-013-1421-0. Epub 2014 Apr 15.
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- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Raichle ME. Intrinsic fluctuations within cortical systems account for intertrial variability in human behavior. Neuron. 2007 Oct 4;56(1):171-84. doi: 10.1016/j.neuron.2007.08.023.
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- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/3149
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