Efectos beneficiosos del entrenamiento basado en Mindfulness sobre los resultados neuropsicológicos en el deterioro cognitivo leve (MEDIC)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Investigación de los efectos beneficiosos del entrenamiento basado en Mindfulness sobre los resultados neuropsicológicos en el deterioro cognitivo leve
Este estudio evalúa los efectos de las Intervenciones basadas en Mindfulness (MBI) en el perfil neuropsicológico de personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
También investigará los cambios en la actividad de IRMf, como las redes de conectividad funcional en estado de reposo y los cambios en la actividad en las redes de atención en IRMf relacionadas con tareas mediante análisis de teoría de grafos después de intervenciones basadas en Mindfulness.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la Intervención basada en la atención plena, el Entrenamiento de rehabilitación cognitiva o el Tratamiento habitual como la comparación del grupo de control pasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que la población de Singapur envejece rápidamente, el deterioro cognitivo asociado con el envejecimiento normal y la enfermedad se está convirtiendo en un desafío de salud frecuente.
En nuestro estudio propuesto, investigaremos los efectos de las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), que se han mostrado significativamente prometedoras para detener e incluso revertir el deterioro cognitivo relacionado con la edad.
MBI mejora la calidad y la frecuencia de la atención plena, definida como un estado mental que se logra al enfocar la atención y la conciencia de uno en el momento presente, mientras se reconoce y acepta con calma los propios sentimientos, pensamientos y sensaciones corporales.
En este estudio, administraremos un programa MBI estandarizado o Terapia de Rehabilitación Cognitiva a un grupo de 60 pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL), una condición caracterizada por déficits en el lenguaje, la memoria y la atención que a menudo conduce a la demencia; se asignarán 30 pacientes adicionales al grupo de control.
Habrá 3 carreras con 30 personas por carrera; cada grupo tendrá 10 participantes asignados al azar.
Al comparar los 3 grupos en las 3 ejecuciones, buscamos probar las siguientes hipótesis: 1) MBI dará como resultado mejoras significativamente mayores en los resultados de las pruebas neuropsicológicas en múltiples dominios cognitivos, que incluyen atención, memoria, lenguaje y velocidad de procesamiento, 2) MBI fortalecer la conectividad cortical según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), y 3) MBI conducirá a cambios en la activación de fMRI en una prueba de facetas de atención.
Las pruebas neuropsicológicas se llevarán a cabo en SGH, mientras que la resonancia magnética funcional y el EEG se llevarán a cabo en el Centro de Neurociencia Cognitiva de Duke-NUS.
Tanto el MBI como el CRT serán facilitados por personal capacitado.
Nuestro experimento propuesto comprende una de las interrogaciones más completas de los efectos de MBT en pacientes hasta la fecha y, si tiene éxito, podría traducirse rápidamente en un programa con impacto clínico y económico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Deterioro cognitivo leve: Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales versión cinco (DSM-V) para el trastorno neurocognitivo menor
- Puntuación MMSE = 20-30
- Puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5
- Edad: ≤75 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de afecciones neurológicas importantes, como epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesión cerebral
- Presencia de condiciones psiquiátricas mayores como depresión mayor o esquizofrenia
- Falta de idoneidad para la resonancia magnética funcional (p. marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia)
- No se puede dar o no hay consentimiento disponible
- Los participantes zurdos pueden participar en el estudio, pero no se someterán a una resonancia magnética funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención basada en Mindfulness
Los participantes en este brazo completarán las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente 3 meses después) y los controles de seguridad a mitad de la intervención.
Asistirán al programa de Entrenamiento Basado en Mindfulness que se reunirá semanalmente durante 8 semanas.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora y media.
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Los participantes en el programa MBT se reunirán semanalmente durante 8 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de una hora y media.
La atención plena, definida como la conciencia cuidadosa momento a momento, se cultivará a través de la enseñanza y la práctica formal de la meditación sentada y caminando, la exploración del cuerpo y el movimiento consciente (p.
yoga).
A los participantes también se les enseñará cómo practicar la atención plena de manera informal al comer, al participar en actividades placenteras ya través de interacciones con los demás.
Se alentará a los participantes a practicar aproximadamente 30 minutos al día y se les proporcionarán folletos y grabaciones de audio guiadas de las prácticas formales que se enseñan en la sesión para ayudarlos a practicar en casa.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación en rehabilitación cognitiva
Los participantes en este brazo completarán las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente 3 meses después) y los controles de seguridad a mitad de la intervención.
Asistirán al programa de Rehabilitación Cognitiva que se reunirá semanalmente durante 8 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de una hora y media.
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Los participantes en el programa CRT se reunirán semanalmente durante 8 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de una hora y media.
El programa de 8 semanas constará de los siguientes componentes: (i) identificar y trabajar en al menos un objetivo de rehabilitación personal relacionado con la vida cotidiana que esté asociado con dificultades cognitivas; (ii) revisar y aprovechar el uso de estrategias prácticas de memoria, y/o presentar y enseñar el uso de una nueva estrategia o ayuda para la memoria; (iii) introducir técnicas para aprender nueva información y asociaciones, identificando la estrategia preferida y fomentando la aplicación de esta estrategia en la vida diaria; (iv) proporcionar práctica para mantener la atención y la concentración; y (v) explorar formas actuales de lidiar con el estrés y la ansiedad, así como brindar técnicas de relajación para ayudar a enfrentar el estrés (Clare, 2007).
Los participantes recibirán folletos instructivos, así como registros para registrar, monitorear y evaluar su progreso.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
A los participantes en el grupo de tratamiento habitual solo se les pidió que asistieran a las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente 3 meses después) y a los controles de seguridad de la intervención intermedia.
Los participantes en este grupo no recibirán una intervención durante la duración del estudio.
Recibieron el tratamiento habitual, que consiste en visitas de seguimiento de 6 meses a 1 año con su neurólogo o psicólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de atención de RBANS es una combinación de las subpruebas Digit Span y Coding.
Este índice es una medida del registro auditivo simple y la velocidad de procesamiento y escaneo visual.
Las puntuaciones bajas en este índice indican dificultades con los procesos básicos de atención y la velocidad de procesamiento de la información.
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10 minutos
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Cambio en la memoria inmediata
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de memoria inmediata de RBANS está compuesto por las pruebas de aprendizaje (inmediatas) de las subpruebas de memoria de historias y aprendizaje de listas.
Este índice es una medida de la codificación inicial y el aprendizaje de información verbal simple y compleja.
Las puntuaciones bajas en este índice indican dificultades con el aprendizaje verbal.
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10 minutos
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Cambio en la memoria retrasada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El índice de memoria retardada de RBANS es una combinación de las subpruebas de recuperación de memoria de historias, recuperación de aprendizaje de listas, reconocimiento de aprendizaje de listas y recuperación de figuras.
Este índice es una medida del recuerdo y el reconocimiento retrasados de la información verbal y visual.
Las puntuaciones bajas en este índice indican dificultades con el reconocimiento y la recuperación de información de los almacenes de memoria a largo plazo.
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30 minutos
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Cambio en la velocidad de procesamiento: rastros de color 1 y 2
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La velocidad del procesamiento cognitivo y el funcionamiento ejecutivo se mide por el tiempo total necesario para completar cada tarea.
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10 minutos
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Chang en las puntuaciones de conciencia y atención de la atención plena
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
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Con esta escala se mide el Mindfulness disposicional y la atención-consciencia centrada en el presente en la experiencia cotidiana.
Este instrumento se centró en la ausencia de atención y conciencia de la experiencia presente, y operacionalizó la atención plena como un solo constructo.
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Un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Subjetiva: Forma Corta 36
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
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Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta de autoinforme de salud de 36 elementos, incluida la salud física y mental, con 8 puntajes escalados, cada uno con un mínimo de 0 a un máximo de 100. La puntuación total es la media de todas las subescalas. Funcionamiento físico: 10 ítems; Funcionamiento del rol/físico: 4 ítems; Rol emocional: 3 ítems; Energía/fatiga: 4 ítems; Salud Mental: 5 ítems; Funcionamiento social: 2 ítems; Dolor corporal: 2 ítems; Salud general: 5 artículos; Transición de salud informada: 1 artículo. |
Un promedio de 3 meses
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Cambio en las medidas subjetivas de la calidad del sueño: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Insomnia Severity Index (ISI) evalúa el nivel de tendencia al insomnio de un individuo en un cuestionario de 7 ítems, con una puntuación total de 0 a 28.
Las puntuaciones superiores a 15 indican una gravedad moderada del insomnio clínico, mientras que las puntuaciones superiores a 22 indican un insomnio clínico grave.
La consistencia interna del ISI fue excelente para muestras de población tanto en la comunidad como en muestras clínicas (α de Cronbach de 0,90 y 0,91 respectivamente).
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Dos semanas
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Cambio en las medidas subjetivas de la calidad del sueño: puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Un mes
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La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior. El PSQI tiene una sensibilidad del 89,6% y una especificidad del 86,5% para identificar casos con trastorno del sueño, utilizando una puntuación de corte de 5. Los primeros 4 ítems son preguntas abiertas, mientras que los ítems 5 a 19 se califican en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los elementos individuales producen 7 componentes. Se obtiene una puntuación total, que va de 0 a 21, sumando las puntuaciones de los 7 componentes. Una puntuación de 5 o más sugiere mala calidad del sueño. Una disminución en la puntuación PSQI después de la intervención reflejaría una mejora en la calidad del sueño. |
Un mes
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Medidas de imagen (estructurales): cambio en el volumen de la corteza orbitofrontal
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El cambio en el volumen de la corteza orbitofrontal (OFC) se evalúa a través de resonancias magnéticas cerebrales estructurales: los participantes tendrán su resonancia magnética funcional de referencia antes del comienzo de su participación en la intervención y después del final de la intervención.
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6 minutos
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Cambio en las medidas de imagen funcional: estado de reposo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Durante dos escaneos rsfMRI, se toman imágenes de los sujetos durante varios minutos mientras sus ojos están abiertos, pero sin realizar ninguna tarea explícita. El escaneo en estado de reposo mostrará solo una cruz de fijación en la pantalla para minimizar el procesamiento cognitivo involucrado mientras disminuye el movimiento de la cabeza y la somnolencia en el escáner. La predisposición a la atención plena se mide con el uso del análisis de conectividad tradicional, así como con un método más nuevo: el análisis de la teoría de gráficos para el estado de preparación de la tarea en Conectividad Funcional Dinámica. Estos datos se extraen descomponiendo la señal variable en el tiempo durante los períodos de descanso en redes independientes e intrínsecamente conectadas. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/3149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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