Благоприятное влияние обучения на основе осознанности на нейропсихологические результаты при легких когнитивных нарушениях (MEDIC)
25 марта 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital
Изучение благотворного влияния обучения на основе осознанности на нейропсихологические результаты при легких когнитивных нарушениях
В этом исследовании оценивается влияние вмешательств, основанных на осознанности (MBI), на нейропсихологический профиль людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Он также будет исследовать изменения в активности фМРТ, такие как сети функциональной связи в состоянии покоя и изменения активности в сетях внимания в фМРТ, связанной с задачами, с использованием анализа теории графов после вмешательств на основе осознанности.
Участникам будет случайным образом назначено либо вмешательство на основе осознанности, либо когнитивно-реабилитационный тренинг, либо обычное лечение в качестве сравнения пассивной контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку население Сингапура быстро стареет, снижение когнитивных функций, связанное как с нормальным старением, так и с болезнями, становится часто встречающейся проблемой для здоровья.
В предлагаемом нами исследовании мы изучим влияние вмешательств, основанных на осознанности (MBI), которые продемонстрировали значительные перспективы в остановке и даже обращении вспять возрастных когнитивных нарушений.
MBI повышает качество и частоту осознанности, определяемой как психическое состояние, достигаемое за счет сосредоточения внимания и осознания на настоящем моменте при спокойном признании и принятии своих чувств, мыслей и телесных ощущений.
В этом исследовании мы будем проводить стандартизированную программу MBI или когнитивно-реабилитационную терапию группе из 60 пациентов с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI), состояние, характеризующееся дефицитом речи, памяти и внимания, которое часто приводит к слабоумию; еще 30 пациентов будут включены в контрольную группу.
Будет 3 забега по 30 человек в каждом; в каждой группе будет 10 участников, выбранных случайным образом.
Сравнивая 3 группы в 3 прогонах, мы стремимся проверить следующие гипотезы: 1) MBI приведет к значительному улучшению результатов нейропсихологического тестирования во многих когнитивных областях, включая внимание, память, язык и скорость обработки, 2) MBI приведет усилить связь коры головного мозга, измеренную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и 3) MBI приведет к изменениям в активации фМРТ при проверке аспектов внимания.
Нейропсихологическое тестирование будет проходить в SGH, а фМРТ и сканирование ЭЭГ — в Центре когнитивной неврологии Duke-NUS.
И MBI, и CRT будут проводиться обученным персоналом.
Предлагаемый нами эксперимент включает в себя одно из наиболее полных исследований воздействия МБТ на пациентов на сегодняшний день, и в случае успеха он может быстро превратиться в программу как с клиническим, так и с экономическим эффектом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Легкое когнитивное расстройство: выполнение пяти диагностических критериев легкого нейрокогнитивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам версии пять (DSM-V)
- Оценка MMSE = 20-30
- Клиническая оценка деменции (CDR) = 0,5
- Возраст: ≤75 лет
Критерий исключения:
- Наличие серьезных неврологических состояний, таких как эпилепсия, инсульт, болезнь Паркинсона и/или черепно-мозговая травма.
- Наличие серьезных психических состояний, таких как большая депрессия или шизофрения.
- Непригодность для фМРТ-сканирования (например, кардиостимуляторы, металлические имплантаты, клаустрофобия)
- Невозможно дать или нет согласия
- Участники-левши могут принять участие в исследовании, но не будут проходить фМРТ-сканирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство, основанное на внимательности
Участники этой группы пройдут базовые и последующие визиты (примерно через 3 месяца) и проверки безопасности в середине вмешательства.
Они будут участвовать в программе обучения на основе осознанности, которая будет встречаться еженедельно в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться примерно полтора часа.
|
Участники программы MBT будут встречаться еженедельно в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться полтора часа.
Внимательность, определяемая как внимательное ежеминутное осознание, будет культивироваться посредством обучения и формальной практики медитации сидя и при ходьбе, сканирования тела и осознанного движения (например,
йога).
Участников также научат, как неформально практиковать внимательность во время еды, участия в приятных занятиях и во время взаимодействия с другими людьми.
Участникам будет предложено практиковаться примерно по 30 минут в день, и им будут предоставлены раздаточные материалы, а также аудиозаписи формальных практик, преподаваемых на занятиях, чтобы помочь им практиковаться дома.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-реабилитационный тренинг
Участники этой группы пройдут базовые и последующие визиты (примерно через 3 месяца) и проверки безопасности в середине вмешательства.
Они будут посещать программу когнитивной реабилитации, которая будет проходить еженедельно в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться полтора часа.
|
Участники программы CRT будут встречаться еженедельно в течение 8 недель.
Каждое занятие будет длиться полтора часа.
8-недельная программа будет состоять из следующих компонентов: (i) определение и работа над достижением хотя бы одной личной цели реабилитации, связанной с повседневной жизнью, которая связана с когнитивными трудностями; (ii) обзор и развитие использования практических стратегий запоминания и/или введение и обучение использованию новой стратегии или вспомогательного средства запоминания; (iii) внедрение методов изучения новой информации и ассоциаций, определение предпочтительной стратегии и поощрение применения этой стратегии в повседневной жизни; (iv) обеспечение практики поддержания внимания и концентрации; и (v) изучение существующих способов справиться со стрессом и тревогой, а также предоставление методов релаксации, помогающих справиться с этим (Clare, 2007).
Участникам будут предоставлены учебные раздаточные материалы, а также журналы для записи, мониторинга и оценки их прогресса.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Участникам группы «Лечение как обычно» требовалось только посещать исходные и последующие визиты (примерно через 3 месяца) и проверки безопасности в середине вмешательства.
Участники этой группы не будут получать вмешательства на протяжении всего исследования.
Они получали лечение в обычном режиме, которое составляет от 6 месяцев до 1 года с последующими визитами к лечащему неврологу или психологу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во внимании
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс внимания RBANS представляет собой совокупность подтестов Digit Span и Coding.
Этот индекс является мерой простой слуховой регистрации и скорости визуального сканирования и обработки.
Низкие баллы по этому индексу указывают на трудности с основными процессами внимания и скоростью обработки информации.
|
10 минут
|
|
Изменения в непосредственной памяти
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс немедленной памяти RBANS состоит из обучающих (немедленных) испытаний подтестов «Память рассказа» и «Заучивание списка».
Этот индекс является мерой исходного кодирования и усвоения сложной и простой вербальной информации.
Низкие баллы по этому индексу указывают на трудности с вербальным обучением.
|
10 минут
|
|
Изменение отложенной памяти
Временное ограничение: 30 минут
|
Индекс отсроченной памяти RBANS представляет собой комбинацию подтестов «Припоминание истории», «Припоминание списка», «Распознавание списка» и «Припоминание рисунка».
Этот индекс является мерой отсроченного воспроизведения и распознавания вербальной и визуальной информации.
Низкие баллы по этому индексу указывают на трудности с распознаванием и извлечением информации из хранилищ долговременной памяти.
|
30 минут
|
|
Изменение скорости обработки: цветовые дорожки 1 и 2
Временное ограничение: 10 минут
|
Скорость когнитивной обработки и исполнительного функционирования измеряется общим временем, затраченным на выполнение каждой задачи.
|
10 минут
|
|
Чанг в оценках осознанности и внимания
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
С помощью этой шкалы измеряется диспозиционная осознанность и внимание, сосредоточенное на настоящем, в повседневном опыте.
Этот инструмент фокусировался на отсутствии внимания и осознании текущего опыта, а также на операционализации осознанности как единой конструкции.
|
В среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества жизни: краткая форма 36
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, включая физическое и психическое здоровье, с 8 баллами по шкале, каждая из которых находится в диапазоне от минимума 0 до максимума 100. Общий балл представляет собой среднее значение всех субшкал. Физическое функционирование: 10 пунктов; Ролевое функционирование/физическое: 4 предмета; Роль эмоциональная: 3 шт.; Энергия/усталость: 4 шт.; Психическое здоровье: 5 предметов; Социальное функционирование: 2 шт.; Боль в теле: 2 ед.; Общее здоровье : 5 пунктов; Сообщенный переход здоровья: 1 пункт. |
В среднем 3 месяца
|
|
Изменение субъективных показателей качества сна: индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Две недели
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) оценивает уровень склонности человека к бессоннице по анкете из 7 пунктов, набирая в общей сложности от 0 до 28.
Баллы выше 15 указывают на умеренную тяжесть клинической бессонницы, тогда как баллы выше 22 указывают на тяжелую клиническую бессонницу.
Внутренняя согласованность ISI была превосходной для популяционных выборок как в общественных, так и в клинических выборках (α Кронбаха 0,90 и 0,91 соответственно).
|
Две недели
|
|
Изменение субъективных показателей качества сна: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Один месяц
|
Питтсбургская шкала индекса качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 19 пунктов для самостоятельной оценки субъективного качества сна за предыдущий месяц. PSQI имеет чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% для выявления случаев расстройства сна при пороговом значении 5. Первые 4 пункта являются открытыми вопросами, тогда как пункты с 5 по 19 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы по отдельным пунктам дают 7 компонентов. Общий балл в диапазоне от 0 до 21 получается путем сложения баллов по 7 компонентам. Оценка 5 и выше свидетельствует о плохом качестве сна. Снижение балла PSQI после вмешательства будет отражать улучшение качества сна. |
Один месяц
|
|
Показатели визуализации (структурные): изменение объема орбитофронтальной коры.
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение объема орбитофронтальной коры (ОФК) оценивается с помощью структурного МРТ-сканирования головного мозга. Участники получат исходное фМРТ-сканирование до начала их участия в вмешательстве и после окончания вмешательства.
|
6 минут
|
|
Изменение показателей функциональной визуализации: состояние покоя
Временное ограничение: 10 минут
|
Во время двух rsfMRI-сканирований испытуемые получают изображения в течение нескольких минут, когда их глаза открыты, но без выполнения каких-либо явных задач. При сканировании в состоянии покоя на экране будет отображаться только фиксационный крест, чтобы свести к минимуму когнитивную обработку, связанную с уменьшением движения головы и сонливости в сканере. Предрасположенность к осознанности измеряется с использованием традиционного анализа связности, а также более нового метода: анализа теории графов для состояния готовности задачи в динамической функциональной связности. Эти данные извлекаются путем разложения изменяющегося во времени сигнала в периоды покоя на независимые, внутренне связанные сети. |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fox MD, Raichle ME. Spontaneous fluctuations in brain activity observed with functional magnetic resonance imaging. Nat Rev Neurosci. 2007 Sep;8(9):700-11. doi: 10.1038/nrn2201.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Brier MR, Thomas JB, Fagan AM, Hassenstab J, Holtzman DM, Benzinger TL, Morris JC, Ances BM. Functional connectivity and graph theory in preclinical Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Apr;35(4):757-68. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.10.081. Epub 2013 Oct 18.
- Dai Z, He Y. Disrupted structural and functional brain connectomes in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurosci Bull. 2014 Apr;30(2):217-32. doi: 10.1007/s12264-013-1421-0. Epub 2014 Apr 15.
- Dinges DF, Pack F, Williams K, Gillen KA, Powell JW, Ott GE, Aptowicz C, Pack AI. Cumulative sleepiness, mood disturbance, and psychomotor vigilance performance decrements during a week of sleep restricted to 4-5 hours per night. Sleep. 1997 Apr;20(4):267-77.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Raichle ME. Intrinsic fluctuations within cortical systems account for intertrial variability in human behavior. Neuron. 2007 Oct 4;56(1):171-84. doi: 10.1016/j.neuron.2007.08.023.
- Gard T, Holzel BK, Lazar SW. The potential effects of meditation on age-related cognitive decline: a systematic review. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1307:89-103. doi: 10.1111/nyas.12348.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- He X, Qin W, Liu Y, Zhang X, Duan Y, Song J, Li K, Jiang T, Yu C. Abnormal salience network in normal aging and in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Jul;35(7):3446-64. doi: 10.1002/hbm.22414. Epub 2013 Nov 12.
- Kilpatrick LA, Suyenobu BY, Smith SR, Bueller JA, Goodman T, Creswell JD, Tillisch K, Mayer EA, Naliboff BD. Impact of Mindfulness-Based Stress Reduction training on intrinsic brain connectivity. Neuroimage. 2011 May 1;56(1):290-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.034. Epub 2011 Feb 18.
- Koepsell TD, Monsell SE. Reversion from mild cognitive impairment to normal or near-normal cognition: risk factors and prognosis. Neurology. 2012 Oct 9;79(15):1591-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826e26b7. Epub 2012 Sep 26.
- Lim J, Dinges DF. Sleep deprivation and vigilant attention. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22. doi: 10.1196/annals.1417.002.
- Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Stern Y, Vonsattel JP, Mayeux R. Frequency and course of mild cognitive impairment in a multiethnic community. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):494-506. doi: 10.1002/ana.21326.
- Mcbee, L. (2008) Mindfulness-based elder care. New York: Springer.
- Sun Y, Lim J, Kwok K, Bezerianos A. Functional cortical connectivity analysis of mental fatigue unmasks hemispheric asymmetry and changes in small-world networks. Brain Cogn. 2014 Mar;85:220-30. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.011. Epub 2014 Jan 21.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/3149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .