Efeitos benéficos do treinamento baseado em mindfulness nos resultados neuropsicológicos no comprometimento cognitivo leve (MEDIC)
25 de março de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Investigando os efeitos benéficos do treinamento baseado em mindfulness nos resultados neuropsicológicos no comprometimento cognitivo leve
Este estudo avalia os efeitos de Mindfulness-based Interventions (MBI) no perfil neuropsicológico de indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Ele também investigará mudanças na atividade de fMRI, como redes de conectividade funcional em estado de repouso e mudanças na atividade em redes de atenção em fMRI relacionadas a tarefas usando análise de teoria de grafos após intervenções baseadas em mindfulness.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a Intervenção Baseada em Mindfulness, o Treinamento de Reabilitação Cognitiva ou o Tratamento Usual como a comparação do grupo de controle passivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
À medida que a população de Cingapura envelhece rapidamente, o declínio cognitivo associado ao envelhecimento normal e à doença está se tornando um desafio de saúde frequentemente encontrado.
Em nosso estudo proposto, investigaremos os efeitos das intervenções baseadas em mindfulness (MBI), que se mostraram promissoras em interromper e até mesmo reverter o comprometimento cognitivo relacionado à idade.
O MBI aumenta a qualidade e a frequência da atenção plena, definida como um estado mental alcançado ao focar a atenção e a consciência no momento presente, enquanto reconhece e aceita com calma os próprios sentimentos, pensamentos e sensações corporais.
Neste estudo, administraremos um programa padronizado de MBI ou Terapia de Reabilitação Cognitiva a um grupo de 60 pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI), uma condição marcada por déficits de linguagem, memória e atenção que frequentemente levam à demência; 30 pacientes adicionais serão designados para o grupo de controle.
Serão 3 corridas com 30 pessoas por corrida; cada grupo terá 10 participantes designados aleatoriamente.
Ao comparar os 3 grupos nas 3 execuções, procuramos testar as seguintes hipóteses: 1) MBI resultará em melhorias significativamente maiores nos resultados de testes neuropsicológicos em vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem e velocidade de processamento, 2) MBI fortalecer a conectividade cortical medida pela ressonância magnética funcional (fMRI) e 3) MBI levará a mudanças na ativação da fMRI em um teste de facetas de atenção.
Os testes neuropsicológicos serão realizados no SGH, enquanto os exames de fMRI e EEG serão realizados no Centro de Neurociência Cognitiva da Duke-NUS.
Tanto o MBI quanto o CRT serão facilitados por pessoal treinado.
Nosso experimento proposto compreende uma das interrogações mais abrangentes dos efeitos do MBT em pacientes até o momento e, se bem-sucedida, pode se traduzir rapidamente em um programa com impacto clínico e econômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- Comprometimento Cognitivo Leve: Cumprir os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão cinco (DSM-V) para Transtorno Neurocognitivo Menor
- Pontuação MMSE = 20-30
- Pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5
- Idade: ≤75 anos
Critério de exclusão:
- Presença de condições neurológicas importantes, como epilepsia, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e/ou lesão cerebral
- Presença de condições psiquiátricas graves, como depressão maior ou esquizofrenia
- Inadequação para varredura fMRI (por exemplo, marcapassos, implantes metálicos, claustrofobia)
- Incapaz de dar ou sem consentimento disponível
- Participantes canhotos podem participar do estudo, mas não passarão por fMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Baseada em Mindfulness
Os participantes neste braço completarão visitas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente 3 meses depois) e verificações de segurança no meio da intervenção.
Eles participarão do programa de Treinamento Baseado em Mindfulness, que se reunirá semanalmente por 8 semanas.
Cada sessão terá duração aproximada de uma hora e meia.
|
Os participantes do programa MBT se reunirão semanalmente por 8 semanas.
Cada sessão terá a duração de uma hora e meia.
A atenção plena, definida como a consciência cuidadosa momento a momento, será cultivada por meio do ensino e da prática formal de meditação sentada e andando, escaneamento corporal e movimento consciente (por exemplo,
ioga).
Os participantes também serão ensinados a praticar a atenção plena informalmente ao comer, se envolver em atividades prazerosas e por meio de interações com outras pessoas.
Os participantes serão incentivados a praticar aproximadamente 30 minutos por dia e receberão apostilas, bem como gravações de áudio guiadas de práticas formais ensinadas em sessão para auxiliar sua prática em casa.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de Reabilitação Cognitiva
Os participantes neste braço completarão visitas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente 3 meses depois) e verificações de segurança no meio da intervenção.
Irão frequentar o programa de Reabilitação Cognitiva que se reunirá semanalmente durante 8 semanas.
Cada sessão terá a duração de uma hora e meia.
|
Os participantes do programa CRT se reunirão semanalmente por 8 semanas.
Cada sessão terá a duração de uma hora e meia.
O programa de 8 semanas consistirá nos seguintes componentes: (i) identificar e trabalhar em pelo menos uma meta de reabilitação pessoal relacionada à vida cotidiana associada a dificuldades cognitivas; (ii) revisar e desenvolver o uso de estratégias práticas de memória e/ou introduzir e ensinar o uso de uma nova estratégia ou auxiliar de memória; (iii) introduzir técnicas para aprender novas informações e associações, identificando a estratégia preferida e incentivando a aplicação dessa estratégia na vida diária; (iv) fornecer prática para manter a atenção e a concentração; e (v) explorar as formas atuais de lidar com o estresse e a ansiedade, bem como fornecer técnicas de relaxamento para ajudar a lidar com isso (Clare, 2007).
Os participantes receberão folhetos de instruções, bem como registros para registrar, monitorar e avaliar seu progresso.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo de tratamento como de costume só foram obrigados a comparecer às consultas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente 3 meses depois) e às verificações de segurança no meio da intervenção.
Os participantes deste grupo não receberão uma intervenção durante a duração do estudo.
Eles receberam tratamento como de costume, que é de 6 meses a 1 ano de acompanhamento com seu neurologista ou psicólogo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atenção
Prazo: 10 minutos
|
O RBANS Attention Index é uma composição dos subtestes Digit Span e Coding.
Este índice é uma medida de registro auditivo simples e varredura visual e velocidade de processamento.
Pontuações baixas nesse índice indicam dificuldades nos processos de atenção básica e na velocidade de processamento da informação.
|
10 minutos
|
|
Mudança na Memória Imediata
Prazo: 10 minutos
|
O Índice de Memória Imediata RBANS é composto das tentativas de aprendizagem (imediata) dos subtestes Memória de Histórias e Aprendizagem de Listas.
Este índice é uma medida de codificação inicial e aprendizagem de informações verbais simples e complexas.
Pontuações baixas neste índice indicam dificuldades com o aprendizado verbal.
|
10 minutos
|
|
Mudança na memória atrasada
Prazo: 30 minutos
|
O RBANS Delayed Memory Index é uma composição dos subtestes de Memória de Histórias, Memória de Aprendizagem de Listas, Reconhecimento de Aprendizagem de Listas e Memória de Figuras.
Este índice é uma medida de recordação atrasada e reconhecimento de informações verbais e visuais.
Pontuações baixas neste índice indicam dificuldades com reconhecimento e recuperação de informações de armazenamentos de memória de longo prazo.
|
30 minutos
|
|
Alteração na velocidade de processamento: trilhas de cores 1 e 2
Prazo: 10 minutos
|
A velocidade do processamento cognitivo e do funcionamento executivo é medida pelo tempo total gasto para concluir cada tarefa.
|
10 minutos
|
|
Mudança nas pontuações de atenção e atenção plena
Prazo: Em média 3 meses
|
A atenção plena disposicional e a atenção centrada no presente na experiência cotidiana são medidas com esta escala.
Este instrumento enfocou a ausência de atenção e consciência da experiência presente e operacionalizou a atenção plena como uma construção única.
|
Em média 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida Subjetiva: Formulário Resumido 36
Prazo: Em média 3 meses
|
O Short-Form 36 (SF-36) é uma pesquisa de autoavaliação de 36 itens sobre saúde, incluindo saúde física e mental, com 8 pontuações escalonadas, cada uma variando de um mínimo de 0 a um máximo de 100. A pontuação total é a média de todas as subescalas. Funcionamento físico: 10 itens; Funcionamento do papel/físico: 4 itens; Papel emocional: 3 itens; Energia/fadiga: 4 itens; Saúde Mental: 5 itens; Funcionamento social: 2 itens; Dor corporal: 2 itens; Saúde geral: 5 itens; Transição de saúde relatada: 1 item. |
Em média 3 meses
|
|
Mudança nas medidas subjetivas da qualidade do sono: Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Duas semanas
|
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) avalia o nível de tendência de um indivíduo para a insônia em um questionário de 7 itens, pontuando no total de 0 a 28.
Pontuações acima de 15 indicam gravidade moderada de insônia clínica, enquanto pontuações acima de 22 são indicativas de insônia clínica grave.
A consistência interna do ISI foi excelente para amostras populacionais tanto na comunidade quanto em amostras clínicas (Cronbach α de 0,90 e 0,91 respectivamente).
|
Duas semanas
|
|
Mudança nas medidas subjetivas de qualidade do sono: Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Um mês
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoavaliado de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no mês anterior. O PSQI tem sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5% para identificar casos com distúrbio do sono, utilizando nota de corte de 5. Os primeiros 4 itens são questões abertas, enquanto os itens 5 a 19 são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações de itens individuais rendem 7 componentes. Uma pontuação total, variando de 0 a 21, é obtida pela soma das pontuações dos 7 componentes. Uma pontuação de 5 ou mais sugere má qualidade do sono. Uma diminuição no escore do PSQI após a intervenção refletiria uma melhora na qualidade do sono. |
Um mês
|
|
Medidas de imagem (estruturais): alteração no volume do córtex orbitofrontal
Prazo: 6 minutos
|
A alteração no volume do córtex orbitofrontal (OFC) é avaliada por meio de ressonância magnética cerebral estrutural - os participantes farão sua ressonância magnética funcional antes do início de sua participação na intervenção e após o final da intervenção.
|
6 minutos
|
|
Alteração nas medidas de imagem funcional: estado de repouso
Prazo: 10 minutos
|
Durante duas varreduras de rsfMRI, os sujeitos são fotografados por vários minutos enquanto seus olhos estão abertos, mas sem realizar nenhuma tarefa explícita. A varredura do estado de repouso mostrará apenas uma cruz de fixação na tela para minimizar o processamento cognitivo envolvido enquanto diminui o movimento da cabeça e a sonolência no scanner. A predisposição à atenção plena é medida com o uso da análise de conectividade tradicional, bem como um método mais recente: análise da teoria dos grafos para o estado pronto para a tarefa em Conectividade Funcional Dinâmica. Esses dados são extraídos pela decomposição do sinal variável no tempo durante os períodos de repouso em redes independentes e intrinsecamente conectadas. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox MD, Raichle ME. Spontaneous fluctuations in brain activity observed with functional magnetic resonance imaging. Nat Rev Neurosci. 2007 Sep;8(9):700-11. doi: 10.1038/nrn2201.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Brier MR, Thomas JB, Fagan AM, Hassenstab J, Holtzman DM, Benzinger TL, Morris JC, Ances BM. Functional connectivity and graph theory in preclinical Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Apr;35(4):757-68. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.10.081. Epub 2013 Oct 18.
- Dai Z, He Y. Disrupted structural and functional brain connectomes in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurosci Bull. 2014 Apr;30(2):217-32. doi: 10.1007/s12264-013-1421-0. Epub 2014 Apr 15.
- Dinges DF, Pack F, Williams K, Gillen KA, Powell JW, Ott GE, Aptowicz C, Pack AI. Cumulative sleepiness, mood disturbance, and psychomotor vigilance performance decrements during a week of sleep restricted to 4-5 hours per night. Sleep. 1997 Apr;20(4):267-77.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Raichle ME. Intrinsic fluctuations within cortical systems account for intertrial variability in human behavior. Neuron. 2007 Oct 4;56(1):171-84. doi: 10.1016/j.neuron.2007.08.023.
- Gard T, Holzel BK, Lazar SW. The potential effects of meditation on age-related cognitive decline: a systematic review. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1307:89-103. doi: 10.1111/nyas.12348.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- He X, Qin W, Liu Y, Zhang X, Duan Y, Song J, Li K, Jiang T, Yu C. Abnormal salience network in normal aging and in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Jul;35(7):3446-64. doi: 10.1002/hbm.22414. Epub 2013 Nov 12.
- Kilpatrick LA, Suyenobu BY, Smith SR, Bueller JA, Goodman T, Creswell JD, Tillisch K, Mayer EA, Naliboff BD. Impact of Mindfulness-Based Stress Reduction training on intrinsic brain connectivity. Neuroimage. 2011 May 1;56(1):290-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.034. Epub 2011 Feb 18.
- Koepsell TD, Monsell SE. Reversion from mild cognitive impairment to normal or near-normal cognition: risk factors and prognosis. Neurology. 2012 Oct 9;79(15):1591-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826e26b7. Epub 2012 Sep 26.
- Lim J, Dinges DF. Sleep deprivation and vigilant attention. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22. doi: 10.1196/annals.1417.002.
- Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Stern Y, Vonsattel JP, Mayeux R. Frequency and course of mild cognitive impairment in a multiethnic community. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):494-506. doi: 10.1002/ana.21326.
- Mcbee, L. (2008) Mindfulness-based elder care. New York: Springer.
- Sun Y, Lim J, Kwok K, Bezerianos A. Functional cortical connectivity analysis of mental fatigue unmasks hemispheric asymmetry and changes in small-world networks. Brain Cogn. 2014 Mar;85:220-30. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.011. Epub 2014 Jan 21.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/3149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .