Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindfulness alapú tréning jótékony hatásai a neuropszichológiai eredményekre enyhe kognitív károsodás esetén (MEDIC)

2020. március 25. frissítette: Singapore General Hospital

A mindfulness alapú tréning jótékony hatásainak vizsgálata a neuropszichológiai eredményekre enyhe kognitív károsodás esetén

Ez a tanulmány a Mindfulness-based Interventions (MBI) hatását értékeli az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyének neuropszichológiai profiljára. Vizsgálni fogja az fMRI-tevékenység változásait is, például a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási hálózatokat és a figyelmi hálózatok aktivitásának változásait a feladathoz kapcsolódó fMRI-ben gráfelméleti elemzés segítségével a Mindfulness-alapú beavatkozások után. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy passzív kontrollcsoport-összehasonlításként részesüljenek a Mindfulness-Based Intervention, Kognitív Rehabilitációs tréningben vagy a Szokásos kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy Szingapúr lakossága gyorsan öregszik, a normál öregedéssel és a betegségekkel összefüggő kognitív hanyatlás egyre gyakoribb egészségügyi kihívássá válik. Javasolt tanulmányunkban a mindfulness alapú beavatkozások (MBI) hatásait vizsgáljuk, amelyek jelentős ígéretet mutattak az életkorral összefüggő kognitív károsodás megállításában, sőt visszafordításában. Az MBI javítja az éberség minőségét és gyakoriságát, amelyet úgy definiálnak, mint egy olyan mentális állapotot, amelyet úgy érnek el, hogy az egyén figyelmét és tudatosságát a jelen pillanatra összpontosítja, miközben nyugodtan elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait és testi érzeteit. Ebben a tanulmányban standardizált MBI-programot vagy kognitív rehabilitációs terápiát fogunk alkalmazni egy 60 fős, enyhe kognitív károsodással (MCI) diagnosztizált betegcsoportnak, amely állapot a nyelv, a memória és a figyelem hiányosságaival jellemezhető, és amely gyakran demenciához vezet; további 30 beteg kerül a kontrollcsoportba. 3 futás lesz, futásonként 30 fővel; minden csoportban 10 véletlenszerűen kiválasztott résztvevő lesz. A 3 csoport 3 futtatás során történő összehasonlításával a következő hipotéziseket igyekszünk tesztelni: 1) Az MBI lényegesen nagyobb javulást fog eredményezni a neuropszichológiai tesztek eredményeiben több kognitív tartományban, beleértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és a feldolgozási sebességet, 2) az MBI erősíti a kérgi kapcsolódást funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve, és 3) az MBI változásokhoz vezet az fMRI aktiválásában a figyelem szempontjainak vizsgálatakor. A neuropszichológiai tesztelésre az SGH-ban, míg az fMRI és EEG szkennelésre a Duke-NUS Kognitív Idegtudományi Központjában kerül sor. Mind az MBI-t, mind a CRT-t képzett személyzet segíti majd. Javasolt kísérletünk az MBT betegekre gyakorolt ​​hatásának eddigi egyik legátfogóbb vizsgálatát tartalmazza, és ha sikeres, akkor gyorsan egy klinikai és gazdasági hatású programmá válhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyékonyan beszél angolul
  2. Enyhe kognitív károsodás: Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik verzióját (DSM-V) a kisebb neurokognitív zavarokra
  3. MMSE pontszám = 20-30
  4. A klinikai demencia értékelési pontszáma (CDR) = 0,5
  5. Életkor: ≤75 év

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős neurológiai állapotok, például epilepszia, stroke, Parkinson-kór és/vagy agysérülés
  2. Jelentős pszichiátriai állapotok, például súlyos depresszió vagy skizofrénia jelenléte
  3. Nem alkalmas fMRI szkennelésre (pl. pacemaker, fém implantátum, klausztrofóbia)
  4. Nem tud beleegyezést adni, vagy nem áll rendelkezésre
  5. A balkezes résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, de nem esnek át fMRI-vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness-alapú beavatkozás
Ennek a ágnak a résztvevői alap- és nyomon követési látogatásokat (körülbelül 3 hónappal azután) és a beavatkozás közbeni biztonsági ellenőrzéseket végzik el. Részt vesznek a Mindfulness-Based Training programban, amely 8 héten keresztül hetente találkozik. Az egyes foglalkozások körülbelül másfél óráig tartanak.
Viselkedési: Mindfulness Based Training (MBT) program
Az MBT program résztvevői 8 héten keresztül hetente találkoznak. Minden foglalkozás másfél óráig tart. Az éberség, amelyet a pillanatról pillanatra figyelő tudatosságként határoznak meg, az ülő- és járásmeditáció, a testvizsgálat és az éber mozgás (pl. jóga). A résztvevők azt is megtanítják, hogyan gyakorolják a tudatosságot informálisan étkezés közben, kellemes tevékenységekben és másokkal való interakcióban. A résztvevőket napi körülbelül 30 perc gyakorlásra ösztönzik, és szóróanyagokat, valamint irányított hangfelvételeket kapnak az ülésen tanított formális gyakorlatokról, hogy segítsék otthoni gyakorlásukat.
Más nevek:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív rehabilitációs tréning
Ennek a ágnak a résztvevői alap- és nyomon követési látogatásokat (körülbelül 3 hónappal azután) és a beavatkozás közbeni biztonsági ellenőrzéseket végzik el. Részt vesznek a Kognitív Rehabilitációs programban, amely 8 héten keresztül hetente találkozik. Minden foglalkozás másfél óráig tart.
Viselkedési: Kognitív rehabilitációs tréning
A CRT program résztvevői 8 héten keresztül hetente találkoznak. Minden foglalkozás másfél óráig tart. A 8 hetes program a következő komponensekből áll: (i) legalább egy olyan személyes rehabilitációs cél meghatározása, amely a mindennapi élethez kapcsolódik, és amely kognitív nehézségekkel jár; (ii) gyakorlati memóriastratégiák áttekintése és felhasználása, és/vagy új stratégia vagy emlékezeti segédeszköz használatának bevezetése és tanítása; iii. technikák bevezetése az új információk és asszociációk elsajátítására, az előnyben részesített stratégia meghatározására, és e stratégia mindennapi életben való alkalmazásának ösztönzése; (iv) gyakorlat biztosítása a figyelem és a koncentráció fenntartásában; és (v) a stressz és a szorongás megküzdésének jelenlegi módjainak feltárása, valamint a megküzdést segítő relaxációs technikák biztosítása (Clare, 2007). A résztvevők oktatóanyagokat, valamint naplókat kapnak a fejlődésük rögzítéséhez, nyomon követéséhez és értékeléséhez.
Más nevek:
  • Katódsugárcső
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési csoport résztvevőinek csak a kiindulási és a nyomon követési viziteken (kb. 3 hónappal azután) és a beavatkozás közbeni biztonsági ellenőrzéseken kellett részt venniük. A csoport résztvevői nem kapnak beavatkozást a vizsgálat időtartama alatt. A szokásos kezelésben részesültek, ami 6 hónaptól 1 évig tartó utóellenőrzést jelent a kezelő neurológus pszichológusnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a figyelemben
Időkeret: 10 perc
Az RBANS Attention Index a számtartomány- és kódolási résztesztek összetétele. Ez az index az egyszerű hallási regisztráció, valamint a vizuális szkennelés és feldolgozás sebességének mérőszáma. Ezen index alacsony pontszámai az alapvető figyelemi folyamatokkal és az információfeldolgozás sebességével kapcsolatos nehézségekre utalnak.
10 perc
Változás az azonnali memóriában
Időkeret: 10 perc
Az RBANS Immediate Memory Index a Story Memory és a List Learning altesztek tanulási (azonnali) próbáiból áll. Ez az index az összetett és egyszerű verbális információk kezdeti kódolásának és megtanulásának mértéke. Ezen index alacsony pontszámai a verbális tanulás nehézségeit jelzik.
10 perc
Változás a késleltetett memóriában
Időkeret: 30 perc
Az RBANS késleltetett memória indexe a Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition és Figure Recall altesztek összetétele. Ez az index a verbális és vizuális információk késleltetett felidézésének és felismerésének mértéke. Ezen index alacsony pontszámai nehézségeket jeleznek a hosszú távú memóriatárolókból származó információk felismerésében és visszakeresésében.
30 perc
Változás a feldolgozási sebességben: 1. és 2. színsáv
Időkeret: 10 perc
A kognitív feldolgozás és a végrehajtó működés sebességét az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges teljes idővel mérjük.
10 perc
Változás a Mindfulness Awareness és Attention Score-ban
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
Ezzel a skálával mérjük a diszpozíciós éberséget és a jelen-központú figyelem-tudatosságot a mindennapi tapasztalatokban. Ez az eszköz a jelen tapasztalatra való figyelem és az azzal kapcsolatos tudatosság hiányára összpontosított, és a mindfulnesst egyetlen konstrukcióként operacionalizálta.
Átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív életminőségben: 36. rövid forma
Időkeret: Átlagosan 3 hónap

A Short-Form 36 (SF-36) egy 36 elemből álló önbeszámolós felmérés az egészségről, beleértve a fizikai és mentális egészséget is, 8 skálázott pontszámmal, amelyek mindegyike minimum 0-tól maximum 100-ig terjed. Az összpontszám az összes alskála átlaga.

Fizikai működés: 10 elem; Működési/fizikai szerepkör: 4 tétel; Érzelmi szerep: 3 tétel; Energia/fáradtság: 4 tétel; Mentális egészség: 5 tétel; Társadalmi működés: 2 elem; Testfájdalom: 2 tétel; Általános egészségi állapot: 5 tétel; Jelentett állapotváltás: 1 elem.
Átlagosan 3 hónap
Az alvásminőség szubjektív mérőszámainak változása: Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Két hét
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 7 pontból álló kérdőíven értékeli az egyén álmatlanságra való hajlamát, összesen 0-tól 28-ig. A 15 feletti pontszám a klinikai álmatlanság mérsékelt súlyosságát jelzi, míg a 22 feletti pontszám súlyos klinikai álmatlanságot jelez. Az ISI belső konzisztenciája kiváló volt a populációs minták esetében mind a közösségi, mind a klinikai mintákban (Cronbach α 0,90 és 0,91).
Két hét
Változás az alvásminőség szubjektív mérőszámaiban: Pittsburgh alvásminőségi index pontszám
Időkeret: Egy hónap

A Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) egy 19 elemből álló önértékelésű kérdőív az előző hónap szubjektív alvásminőségének értékelésére. A PSQI 89,6%-os szenzitivitása és 86,5%-os specificitása az alvászavaros esetek azonosításában, 5-ös küszöbértékkel.

Az első 4 tétel nyitott kérdés, míg az 5-től 19-ig terjedő tételek egy 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve. Az egyes tételek pontszámai 7 összetevőt adnak. A 0 és 21 közötti összpontszámot a 7 komponens pontszámának összeadásával kapjuk meg. Az 5 és a feletti pontszám rossz alvásminőségre utal. A PSQI pontszám csökkenése a beavatkozást követően az alvás minőségének javulását tükrözi.
Egy hónap
Képalkotó intézkedések (strukturális): az orbitofrontális kéreg térfogatának változása
Időkeret: 6 perc
Az orbitofrontális kéreg (OFC) térfogatának változását strukturális agyi MRI-vizsgálattal értékelik – A résztvevők a beavatkozásban való részvételük kezdete előtt és a beavatkozás befejezése után elvégzik az alapvonal fMRI-vizsgálatát.
6 perc
A funkcionális képalkotó intézkedések változása: Nyugalmi állapot
Időkeret: 10 perc

Két rsfMRI-vizsgálat során az alanyokról több percen keresztül készülnek a képek, miközben a szemük nyitva van, de kifejezett feladat végrehajtása nélkül. A nyugalmi állapot vizsgálata csak egy rögzítő keresztet mutat a képernyőn, hogy minimalizálja a kognitív feldolgozást, miközben csökkenti a fej mozgását és az álmosságot a szkennerben.

Az éberségre való hajlam mérése a hagyományos konnektivitáselemzéssel, valamint egy újabb módszerrel történik: a dinamikus funkcionális összeköttetésben a feladatkész állapot gráfelméleti elemzésével. Ezeket az adatokat úgy nyerik ki, hogy a nyugalmi időszakokban az időben változó jelet független, egymással összefüggő hálózatokra bontják.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Duke-NUS Graduate Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/3149

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness Based Training (MBT) program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel