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Wohltuende Wirkungen von achtsamkeitsbasiertem Training auf neuropsychologische Ergebnisse bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MEDIC)

25. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Untersuchung der vorteilhaften Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf neuropsychologische Ergebnisse bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBI) auf das neuropsychologische Profil von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Es wird auch Änderungen in der fMRI-Aktivität untersuchen, wie z. B. funktionelle Konnektivitätsnetzwerke im Ruhezustand und Aktivitätsänderungen in Aufmerksamkeitsnetzwerken in aufgabenbezogener fMRT unter Verwendung von Graphentheorieanalysen nach achtsamkeitsbasierten Interventionen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der achtsamkeitsbasierten Intervention, dem kognitiven Rehabilitationstraining oder der Behandlung wie üblich als passiver Kontrollgruppenvergleich zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Bevölkerung Singapurs schnell altert, wird der kognitive Rückgang, der sowohl mit dem normalen Altern als auch mit Krankheiten einhergeht, zu einer häufig anzutreffenden gesundheitlichen Herausforderung. In unserer vorgeschlagenen Studie werden wir die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBI) untersuchen, die sich als vielversprechend erwiesen haben, altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen zu stoppen und sogar umzukehren. MBI verbessert die Qualität und Häufigkeit von Achtsamkeit, definiert als ein mentaler Zustand, der erreicht wird, indem man seine Aufmerksamkeit und sein Bewusstsein auf den gegenwärtigen Moment richtet, während man seine Gefühle, Gedanken und Körperempfindungen ruhig anerkennt und akzeptiert. In dieser Studie werden wir ein standardisiertes MBI-Programm oder eine kognitive Rehabilitationstherapie an einer Gruppe von 60 Patienten durchführen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde, ein Zustand, der durch Defizite in Sprache, Gedächtnis und Aufmerksamkeit gekennzeichnet ist und häufig zu Demenz führt; weitere 30 Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Es wird 3 Läufe mit 30 Personen pro Lauf geben; Jede Gruppe besteht aus 10 zufällig zugewiesenen Teilnehmern. Durch den Vergleich der 3 Gruppen über die 3 Läufe hinweg versuchen wir, die folgenden Hypothesen zu testen: 1) MBI wird zu signifikant größeren Verbesserungen der neuropsychologischen Testergebnisse in mehreren kognitiven Bereichen führen, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Verarbeitungsgeschwindigkeit, 2) MBI wird Stärkung der kortikalen Konnektivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), und 3) MBI wird zu Veränderungen in der fMRI-Aktivierung bei einem Test der Facetten der Aufmerksamkeit führen. Neuropsychologische Tests werden im SGH durchgeführt, während fMRI- und EEG-Scans im Center for Cognitive Neuroscience am Duke-NUS durchgeführt werden. Sowohl MBI als auch CRT werden von geschultem Personal unterstützt. Unser vorgeschlagenes Experiment umfasst eine der bisher umfassendsten Befragungen der Auswirkungen von MBT auf Patienten und könnte bei Erfolg schnell in ein Programm mit sowohl klinischer als auch wirtschaftlicher Bedeutung umgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fließend Englisch
  2. Leichte kognitive Beeinträchtigung: Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen Version 5 (DSM-V) für leichte neurokognitive Störungen
  3. MMSE-Punktzahl = 20-30
  4. Klinischer Demenz-Bewertungs-Score (CDR) = 0,5
  5. Alter: ≤75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein schwerer neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und/oder Hirnverletzung
  2. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie schwere Depression oder Schizophrenie
  3. Ungeeignet für fMRT-Untersuchungen (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie)
  4. Zustimmung nicht möglich oder nicht vorhanden
  5. Linkshänder können an der Studie teilnehmen, werden jedoch keinem fMRT-Scan unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Basis- und Nachsorgebesuche (ungefähr 3 Monate danach) und Sicherheitsüberprüfungen während der Intervention absolvieren. Sie werden am Achtsamkeitsbasierten Trainingsprogramm teilnehmen, das sich 8 Wochen lang wöchentlich treffen wird. Jede Sitzung dauert ungefähr eineinhalb Stunden.
Verhalten: Mindfulness Based Training (MBT)-Programm
Die Teilnehmer des MBT-Programms treffen sich 8 Wochen lang wöchentlich. Jede Sitzung dauert eineinhalb Stunden. Achtsamkeit, definiert als fürsorgliches Bewusstsein von Moment zu Moment, wird durch das Lehren und formelle Üben von Sitz- und Gehmeditation, Körperscan und achtsamer Bewegung (z. Yoga). Den Teilnehmern wird auch beigebracht, wie sie Achtsamkeit informell beim Essen, bei angenehmen Aktivitäten und durch Interaktionen mit anderen praktizieren können. Die Teilnehmer werden ermutigt, ungefähr 30 Minuten pro Tag zu üben, und erhalten Handzettel sowie geführte Audioaufnahmen von formalen Übungen, die in der Sitzung gelehrt werden, um sie beim Üben zu Hause zu unterstützen.
Andere Namen:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitives Rehabilitationstraining
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Basis- und Nachsorgebesuche (ungefähr 3 Monate danach) und Sicherheitsüberprüfungen während der Intervention absolvieren. Sie werden am kognitiven Rehabilitationsprogramm teilnehmen, das sich 8 Wochen lang wöchentlich treffen wird. Jede Sitzung dauert eineinhalb Stunden.
Verhalten: Kognitives Rehabilitationstraining
Die Teilnehmer des CRT-Programms treffen sich 8 Wochen lang wöchentlich. Jede Sitzung dauert eineinhalb Stunden. Das 8-wöchige Programm besteht aus den folgenden Komponenten: (i) Identifizierung und Bearbeitung mindestens eines persönlichen Rehabilitationsziels in Bezug auf den Alltag, das mit kognitiven Schwierigkeiten verbunden ist; (ii) die Anwendung praktischer Gedächtnisstrategien zu überprüfen und darauf aufzubauen und/oder die Anwendung einer neuen Strategie oder Gedächtnishilfe einzuführen und zu lehren; (iii) Einführung von Techniken zum Erlernen neuer Informationen und Assoziationen, Identifizierung der bevorzugten Strategie und Förderung der Anwendung dieser Strategie im täglichen Leben; (iv) Bereitstellung von Übungen zur Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Konzentration; und (v) Erforschung aktueller Methoden zur Bewältigung von Stress und Angst sowie Bereitstellung von Entspannungstechniken zur Unterstützung der Bewältigung (Clare, 2007). Die Teilnehmer erhalten Anleitungshandzettel sowie Protokolle, um ihre Fortschritte aufzuzeichnen, zu überwachen und auszuwerten.
Andere Namen:
  • CRT
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie üblich“ mussten nur an Grund- und Nachuntersuchungen (ca. 3 Monate danach) und Sicherheitsüberprüfungen während der Intervention teilnehmen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten für die Dauer der Studie keine Intervention. Sie wurden wie gewohnt behandelt, was 6 Monate bis 1 Jahr Folgebesuche bei ihrem behandelnden Neurologen oder Psychologen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Der RBANS-Aufmerksamkeitsindex setzt sich aus den Subtests „Digit Span“ und „Coding“ zusammen. Dieser Index ist ein Maß für die einfache auditive Registrierung und die visuelle Abtast- und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Niedrige Werte auf diesem Index weisen auf Schwierigkeiten mit grundlegenden Aufmerksamkeitsprozessen und der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung hin.
10 Minuten
Veränderung im unmittelbaren Gedächtnis
Zeitfenster: 10 Minuten
Der RBANS Immediate Memory Index setzt sich aus den (unmittelbaren) Lernversuchen der Subtests Story Memory und List Learning zusammen. Dieser Index ist ein Maß für die anfängliche Kodierung und das Erlernen komplexer und einfacher verbaler Informationen. Niedrige Werte auf diesem Index weisen auf Schwierigkeiten beim verbalen Lernen hin.
10 Minuten
Veränderung im verzögerten Gedächtnis
Zeitfenster: 30 Minuten
Der RBANS Delayed Memory Index setzt sich aus den Subtests Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition und Figure Recall zusammen. Dieser Index ist ein Maß für den verzögerten Abruf und die Erkennung von verbalen und visuellen Informationen. Niedrige Werte auf diesem Index weisen auf Schwierigkeiten beim Erkennen und Abrufen von Informationen aus den Speichern des Langzeitgedächtnisses hin.
30 Minuten
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit: Farbspuren 1 und 2
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung und der exekutiven Funktionen wird anhand der Gesamtzeit gemessen, die zur Erledigung jeder Aufgabe benötigt wird.
10 Minuten
Veränderung des Achtsamkeitsbewusstseins und der Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
Dispositionelle Achtsamkeit und gegenwartsbezogenes Aufmerksamkeitsbewusstsein in der Alltagserfahrung werden mit dieser Skala gemessen. Dieses Instrument konzentrierte sich auf das Fehlen von Aufmerksamkeit und Bewusstsein für gegenwärtige Erfahrungen und operationalisierte Achtsamkeit als ein einziges Konstrukt.
Durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Lebensqualität: Kurzform 36
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate

Short-Form 36 (SF-36) ist eine 36-Punkte-Selbstauskunftsumfrage zur Gesundheit, einschließlich körperlicher und geistiger Gesundheit, mit 8 skalierten Werten, die jeweils von mindestens 0 bis maximal 100 reichen. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Subskalen.

Körperliche Funktion: 10 Items; Rollenfunktion/körperlich: 4 Items; Emotionale Rolle: 3 Items; Energie/Müdigkeit: 4 Items; Psychische Gesundheit: 5 Artikel; Soziale Funktion: 2 Items; Körperschmerzen: 2 Punkte; Allgemeine Gesundheit: 5 Punkte; Gemeldeter Gesundheitsübergang: 1 Element.
Durchschnittlich 3 Monate
Änderung der subjektiven Maße der Schlafqualität: Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Zwei Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) bewertet die Neigung einer Person zu Schlaflosigkeit anhand eines 7-Punkte-Fragebogens mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28. Werte über 15 zeigen eine mittelschwere klinische Schlaflosigkeit an, während Werte über 22 eine schwere klinische Schlaflosigkeit anzeigen. Die interne ISI-Konsistenz war für Bevölkerungsproben sowohl in der Gemeinde als auch in klinischen Proben ausgezeichnet (Cronbach α von 0,90 bzw. 0,91).
Zwei Wochen
Änderung der subjektiven Messung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Ein Monat

Der Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität im vergangenen Monat. Der PSQI hat eine Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % für die Identifizierung von Fällen mit Schlafstörungen, wobei ein Cut-off-Score von 5 verwendet wird.

Die ersten 4 Items sind offene Fragen, während die Items 5 bis 19 auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Einzelne Items ergeben 7 Komponenten. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 ergibt sich aus der Addition der 7 Teilpunktzahlen. Eine Punktzahl von 5 und mehr deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin. Eine Abnahme des PSQI-Scores nach der Intervention würde eine Verbesserung der Schlafqualität widerspiegeln.
Ein Monat
Bildgebende Maßnahmen (strukturell): Veränderung des Volumens des orbitofrontalen Kortex
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Veränderung des Volumens des orbitofrontalen Cortex (OFC) wird durch strukturelle MRT-Gehirnscans beurteilt - Die Teilnehmer erhalten vor Beginn ihrer Teilnahme an der Intervention und nach dem Ende der Intervention ihren Ausgangs-fMRI-Scan.
6 Minuten
Änderung der funktionellen Bildgebungsmaßnahmen: Ruhezustand
Zeitfenster: 10 Minuten

Während zweier rsfMRT-Scans werden die Probanden über mehrere Minuten mit geöffneten Augen abgebildet, ohne jedoch eine explizite Aufgabe auszuführen. Der Scan im Ruhezustand zeigt nur ein Fixierungskreuz auf dem Bildschirm, um die damit verbundene kognitive Verarbeitung zu minimieren und gleichzeitig die Kopfbewegung und Schläfrigkeit im Scanner zu verringern.

Die Prädisposition für Achtsamkeit wird mit der Verwendung traditioneller Konnektivitätsanalyse sowie einer neueren Methode gemessen: Graphtheorieanalyse für den Aufgabenbereitschaftszustand in Dynamischer Funktionaler Konnektivität. Diese Daten werden extrahiert, indem das zeitlich veränderliche Signal während Ruheperioden in unabhängige, intrinsisch verbundene Netzwerke zerlegt wird.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/3149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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