Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige effecten van op mindfulness gebaseerde training op neuropsychologische resultaten bij milde cognitieve stoornissen (MEDIC)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Onderzoek naar de gunstige effecten van op mindfulness gebaseerde training op neuropsychologische uitkomsten bij milde cognitieve stoornissen

Deze studie evalueert de effecten van op Mindfulness gebaseerde interventies (MBI) op het neuropsychologische profiel van personen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Het zal ook veranderingen in fMRI-activiteit onderzoeken, zoals functionele connectiviteitsnetwerken in rusttoestand en veranderingen in activiteit in aandachtsnetwerken in taakgerelateerde fMRI met behulp van grafentheorie-analyse na op Mindfulness gebaseerde interventies. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de Mindfulness-Based Intervention, Cognitive Rehabilitation Training of Treatment as Usual te krijgen als de passieve controlegroepvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de bevolking van Singapore snel vergrijst, wordt cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met zowel normale veroudering als ziekte een veelvoorkomende gezondheidsuitdaging. In onze voorgestelde studie zullen we de effecten onderzoeken van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI), die veelbelovend zijn gebleken bij het stoppen en zelfs omkeren van leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen. MBI verbetert de kwaliteit en frequentie van mindfulness, gedefinieerd als een mentale toestand die wordt bereikt door de aandacht en het bewustzijn te richten op het huidige moment, terwijl men rustig zijn gevoelens, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen erkent en accepteert. In deze studie zullen we een gestandaardiseerd MBI-programma of cognitieve revalidatietherapie toedienen aan een groep van 60 patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI), een aandoening gekenmerkt door tekorten in taal, geheugen en aandacht die vaak leidt tot dementie; nog eens 30 patiënten zullen aan de controlegroep worden toegewezen. Er zijn 3 runs met 30 personen per run; elke groep heeft 10 willekeurig toegewezen deelnemers. Door de 3 groepen over de 3 runs te vergelijken, proberen we de volgende hypothesen te testen: 1) MBI zal resulteren in aanzienlijk grotere verbeteringen in neuropsychologische testresultaten over meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal en verwerkingssnelheid, 2) MBI zal corticale connectiviteit versterken zoals gemeten door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), en 3) MBI zal leiden tot veranderingen in fMRI-activering bij een test van aandachtsfacetten. Neuropsychologische tests zullen plaatsvinden in SGH, terwijl fMRI en EEG-scanning zullen plaatsvinden in het Center for Cognitive Neuroscience van Duke-NUS. Zowel de MBI als de CRT worden gefaciliteerd door getraind personeel. Ons voorgestelde experiment omvat een van de meest uitgebreide ondervragingen van de effecten van MBT op patiënten tot nu toe, en als het succesvol is, kan het snel worden vertaald in een programma met zowel klinische als economische impact.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vloeiend in het Engels
  2. Milde cognitieve stoornis: voldoe aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie vijf (DSM-V) diagnostische criteria voor lichte neurocognitieve stoornis
  3. MMSE-score = 20-30
  4. Clinical Dementia Rating Score (CDR) = 0,5
  5. Leeftijd: ≤75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ernstige neurologische aandoeningen zoals epilepsie, beroerte, de ziekte van Parkinson en/of hersenletsel
  2. Aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie of schizofrenie
  3. Ongeschiktheid voor fMRI-scanning (bijv. pacemakers, metalen implantaten, claustrofobie)
  4. Kan geen of geen toestemming geven
  5. Linkshandige deelnemers kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar ondergaan geen fMRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-gebaseerde interventie
Deelnemers aan deze arm zullen basislijn- en vervolgbezoeken (ongeveer 3 maanden daarna) en tussentijdse veiligheidscontroles voltooien. Ze volgen het Mindfulness-Based Training-programma dat 8 weken lang wekelijks bij elkaar komt. Elke sessie duurt ongeveer anderhalf uur.
Gedragsmatig: Mindfulness Based Training (MBT) programma
Deelnemers aan het MBT-programma komen 8 weken lang wekelijks bij elkaar. Elke sessie zal anderhalf uur duren. Mindfulness, gedefinieerd als zorgzaam bewustzijn van moment tot moment, zal worden gecultiveerd door het onderwijzen en formele beoefening van zit- en loopmeditatie, lichaamsscan en bewust bewegen (bijv. yoga). Deelnemers zullen ook leren hoe ze op een informele manier mindfulness kunnen oefenen tijdens het eten, plezierige activiteiten ondernemen en door interacties met anderen. Deelnemers worden aangemoedigd om ongeveer 30 minuten per dag te oefenen en krijgen hand-outs en begeleide audio-opnamen van formele oefeningen die tijdens de sessie worden onderwezen om hun oefening thuis te ondersteunen.
Andere namen:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve revalidatietraining
Deelnemers aan deze arm zullen basislijn- en vervolgbezoeken (ongeveer 3 maanden daarna) en tussentijdse veiligheidscontroles voltooien. Ze volgen het Cognitive Rehabilitation-programma dat 8 weken lang wekelijks bijeenkomt. Elke sessie zal anderhalf uur duren.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatietraining
Deelnemers aan het CRT-programma komen 8 weken lang wekelijks bij elkaar. Elke sessie zal anderhalf uur duren. Het programma van 8 weken zal uit de volgende onderdelen bestaan: (i) het identificeren van en werken aan ten minste één persoonlijk revalidatiedoel gerelateerd aan het dagelijks leven dat gepaard gaat met cognitieve problemen; (ii) het evalueren en voortbouwen op het gebruik van praktische geheugenstrategieën, en/of het introduceren en aanleren van het gebruik van een nieuwe strategie of geheugensteun; (iii) technieken introduceren om nieuwe informatie en associaties te leren, de voorkeursstrategie te identificeren en de toepassing van deze strategie in het dagelijks leven aan te moedigen; (iv) oefenen in het vasthouden van aandacht en concentratie; en (v) het verkennen van huidige manieren om met stress en angst om te gaan, evenals het aanbieden van ontspanningstechnieken om te helpen bij het omgaan met stress (Clare, 2007). Deelnemers krijgen instructieve hand-outs en logboeken om hun voortgang bij te houden, te volgen en te evalueren.
Andere namen:
  • CRT
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de behandeling zoals gewoonlijk-groep waren alleen verplicht om basislijn- en vervolgbezoeken (ongeveer 3 maanden daarna) en tussentijdse veiligheidscontroles bij te wonen. Deelnemers in deze groep krijgen gedurende de duur van het onderzoek geen interventie. Ze kregen de gebruikelijke behandeling, dat wil zeggen 6 maanden tot 1 jaar follow-upbezoeken aan hun behandelende neuroloog of psycholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: 10 minuten
De RBANS Attention Index is een samenstelling van de subtests Digit Span en Coding. Deze index is een maat voor eenvoudige auditieve registratie en visuele scan- en verwerkingssnelheid. Lage scores op deze index duiden op problemen met elementaire aandachtsprocessen en snelheid van informatieverwerking.
10 minuten
Verandering in onmiddellijk geheugen
Tijdsspanne: 10 minuten
De RBANS Immediate Memory Index is een samenstelling van de (onmiddellijke) leerproeven van de subtests Story Memory en List Learning. Deze index is een maat voor de initiële codering en het leren van complexe en eenvoudige verbale informatie. Lage scores op deze index duiden op problemen met verbaal leren.
10 minuten
Verandering in vertraagd geheugen
Tijdsspanne: 30 minuten
De RBANS Delayed Memory Index is een samenstelling van de subtests Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition en Figure Recall. Deze index is een maatstaf voor vertraagde herinnering en herkenning van verbale en visuele informatie. Lage scores op deze index duiden op problemen met het herkennen en ophalen van informatie uit langetermijngeheugenopslagplaatsen.
30 minuten
Verandering in verwerkingssnelheid: kleursporen 1 en 2
Tijdsspanne: 10 minuten
De snelheid van cognitieve verwerking en executief functioneren wordt gemeten aan de hand van de totale tijd die nodig is om elke taak te voltooien.
10 minuten
Verandering in Mindfulness Awareness en Attention Scores
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
Dispositionele Mindfulness en op het heden gericht aandachtsbewustzijn in de alledaagse ervaring wordt met deze schaal gemeten. Dit instrument richtte zich op de afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van de huidige ervaring, en operationaliseerde mindfulness als een enkel construct.
Gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven: korte vorm 36
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden

Short-Form 36 (SF-36) is een 36-item zelfrapportage-enquête over gezondheid, inclusief fysieke en mentale gezondheid, met 8 geschaalde scores, elk variërend van minimaal 0 tot maximaal 100. De totaalscore is het gemiddelde van alle subschalen.

Fysiek functioneren : 10 items; Rol functioneren/fysiek : 4 items; Rol emotioneel: 3 items; Energie/vermoeidheid: 4 stuks; Geestelijke gezondheid: 5 items; Sociaal functioneren: 2 items; Lichaamspijn: 2 items; Algemene gezondheid : 5 items; Gerapporteerde gezondheidstransitie: 1 item.
Gemiddeld 3 maanden
Verandering in subjectieve metingen van slaapkwaliteit: Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Twee weken
Insomnia Severity Index (ISI) evalueert iemands neiging tot slapeloosheid op een vragenlijst van 7 items, met een totaalscore van 0 tot 28. Scores boven de 15 duiden op een matige ernst van klinische slapeloosheid, terwijl scores boven de 22 wijzen op ernstige klinische slapeloosheid. De interne consistentie van ISI was uitstekend voor populatiesteekproeven, zowel in de gemeenschap als in klinische steekproeven (respectievelijk Cronbach α van 0,90 en 0,91).
Twee weken
Verandering in subjectieve metingen van slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: Een maand

De Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items om de subjectieve slaapkwaliteit in de afgelopen maand te evalueren. De PSQI heeft een sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5% voor het identificeren van gevallen met een slaapstoornis, met een afkapscore van 5.

De eerste 4 items zijn open vragen, terwijl de items 5 tot en met 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Individuele itemscores leveren 7 componenten op. Een totaalscore, variërend van 0 tot 21, wordt verkregen door de 7 componentscores bij elkaar op te tellen. Een score van 5 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit. Een afname van de PSQI-score na interventie zou een weerspiegeling zijn van en verbetering van de slaapkwaliteit.
Een maand
Beeldvormingsmaatregelen (structureel): verandering in orbitofrontale cortexvolume
Tijdsspanne: 6 minuten
De verandering in het volume van de orbitofrontale cortex (OFC) wordt beoordeeld door middel van structurele MRI-hersenscans - Deelnemers krijgen hun basislijn fMRI-scan vóór aanvang van hun deelname aan de interventie en na het einde van de interventie.
6 minuten
Verandering in functionele beeldvormingsmaatregelen: rusttoestand
Tijdsspanne: 10 minuten

Tijdens twee rsfMRI-scans worden proefpersonen gedurende enkele minuten in beeld gebracht terwijl hun ogen open zijn, maar zonder een expliciete taak uit te voeren. De scan in rusttoestand toont alleen een fixatiekruis op het scherm om de betrokken cognitieve verwerking te minimaliseren en hoofdbewegingen en slaperigheid in de scanner te verminderen.

Mindfulness-aanleg wordt gemeten met behulp van traditionele connectiviteitsanalyse en een nieuwere methode: grafentheorie-analyse voor taakgereedheid in Dynamic Functional Connectivity. Deze gegevens worden geëxtraheerd door het in de tijd variërende signaal tijdens rustperioden te ontbinden in onafhankelijke, intrinsiek verbonden netwerken.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/3149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren