경도인지장애 환자의 신경심리학적 결과에 대한 마음챙김 기반 훈련의 유익한 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MEDIC)
2020년 3월 25일 업데이트: Singapore General Hospital
경도인지장애 환자의 신경심리학적 결과에 대한 마음챙김 기반 훈련의 유익한 효과 조사
이 연구는 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 신경심리학적 프로필에 대한 마음챙김 기반 중재(MBI)의 효과를 평가합니다.
또한 휴식 상태 기능적 연결 네트워크와 같은 fMRI 활동의 변화와 Mindfulness-based Interventions 이후 그래프 이론 분석을 사용하여 작업 관련 fMRI의 주의 네트워크 활동 변화를 조사합니다.
참가자는 마음챙김 기반 개입, 인지 재활 훈련 또는 평소와 같은 치료를 수동 통제 그룹 비교로 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
싱가포르 인구가 빠르게 고령화됨에 따라 정상적인 노화 및 질병과 관련된 인지 기능 저하가 자주 직면하는 건강 문제가 되고 있습니다.
우리가 제안한 연구에서 우리는 연령 관련 인지 장애를 중단하고 심지어 역전시키는 데 상당한 가능성을 보여준 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과를 조사할 것입니다.
MBI는 자신의 감정, 생각 및 신체 감각을 침착하게 인정하고 수용하면서 현재 순간에 주의와 인식을 집중함으로써 달성되는 정신 상태로 정의되는 마음챙김의 질과 빈도를 향상시킵니다.
이 연구에서 우리는 종종 치매로 이어지는 언어, 기억력 및 주의력 결핍으로 표시되는 상태인 경미한 인지 장애(MCI)로 진단된 60명의 환자 그룹에 표준화된 MBI 프로그램 또는 인지 재활 요법을 시행할 것입니다. 추가로 30명의 환자가 대조군에 할당됩니다.
한 회당 30명씩 3회 진행됩니다. 각 그룹에는 10명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.
3가지 실행에서 3개 그룹을 비교하여 다음 가설을 테스트하려고 합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 피질 연결성을 강화하고, 3) MBI는 관심 측면 테스트에서 fMRI 활성화의 변화로 이어질 것입니다.
신경심리학적 검사는 SGH에서, fMRI와 EEG 스캐닝은 Duke-NUS의 인지 신경과학 센터에서 실시됩니다.
MBI와 CRT는 모두 숙련된 직원이 진행합니다.
우리가 제안한 실험은 현재까지 MBT가 환자에게 미치는 영향에 대한 가장 포괄적인 심문 중 하나로 구성되며, 성공할 경우 임상 및 경제적 영향을 모두 갖춘 프로그램으로 빠르게 전환될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 경도 인지 장애: 경미한 신경인지 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-V) 진단 기준 충족
- MMSE 점수 = 20-30
- 임상 치매 등급 점수(CDR) = 0.5
- 연령: ≤75세
제외 기준:
- 간질, 뇌졸중, 파킨슨병 및/또는 뇌 손상과 같은 주요 신경학적 상태의 존재
- 주요 우울증이나 정신분열증과 같은 주요 정신 질환의 존재
- fMRI 스캐닝에 적합하지 않음(예: 심박 조율기, 금속 임플란트, 밀실공포증)
- 제공할 수 없거나 동의할 수 없음
- 왼손잡이 참가자는 연구에 참여할 수 있지만 fMRI 스캔을 받지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입
이 부문의 참가자는 기본 및 후속 방문(약 3개월 후) 및 중간 개입 안전 점검을 완료합니다.
그들은 8주 동안 매주 만나는 Mindfulness-Based Training 프로그램에 참석할 것입니다.
각 세션은 약 1시간 30분 동안 진행됩니다.
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MBT 프로그램 참가자는 8주 동안 매주 모임을 갖습니다.
각 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다.
마음챙김은 매 순간 배려하는 자각으로 정의되며, 좌선과 보행명상, 바디스캔, 마음챙김 운동(예:
요가).
참가자들은 또한 식사할 때, 즐거운 활동에 참여할 때, 그리고 다른 사람들과의 상호 작용을 통해 비공식적으로 마음챙김을 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
참가자는 하루에 약 30분씩 연습하도록 권장되며 집에서 연습하는 데 도움이 되도록 세션에서 가르치는 공식 연습의 안내 오디오 녹음과 유인물이 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 재활 훈련
이 부문의 참가자는 기본 및 후속 방문(약 3개월 후) 및 중간 개입 안전 점검을 완료합니다.
그들은 8주 동안 매주 만나는 인지 재활 프로그램에 참석할 것입니다.
각 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다.
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CRT 프로그램 참가자는 8주 동안 매주 모임을 갖습니다.
각 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다.
8주 프로그램은 다음 구성 요소로 구성됩니다. (ii) 실용적인 기억 전략의 사용을 검토하고 구축하거나 새로운 전략이나 기억 보조 도구의 사용을 소개하고 가르치는 것; (iii) 새로운 정보와 연관성을 학습하고, 선호하는 전략을 식별하고, 이 전략을 일상 생활에 적용하도록 장려하는 기술을 도입합니다. (iv) 주의력과 집중력을 유지하는 연습을 제공합니다. (v) 대처에 도움이 되는 이완 기술을 제공할 뿐만 아니라 스트레스와 불안에 대처하는 현재 방법을 탐색합니다(Clare, 2007).
참가자에게는 진행 상황을 기록, 모니터링 및 평가할 수 있는 지침 유인물과 로그가 제공됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
평소대로 치료 그룹의 참가자는 기준선 및 후속 방문(약 3개월 후) 및 중간 개입 안전 점검에만 참석해야 했습니다.
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 개입을 받지 않습니다.
그들은 평소와 같이 치료를 받았는데, 6개월에서 1년 동안 담당 신경과 전문의와 함께 후속 방문을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심의 변화
기간: 10 분
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RBANS 주의 지수는 Digit Span 및 Coding 하위 테스트의 합성물입니다.
이 지수는 단순한 청각 등록과 시각적 스캐닝 및 처리 속도를 측정한 것입니다.
이 지수의 낮은 점수는 기본적인 주의 과정과 정보 처리 속도에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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10 분
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즉각적인 기억의 변화
기간: 10 분
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RBANS Immediate Memory Index는 Story Memory 및 List Learning 하위 테스트의 학습(즉시) 시험을 합성한 것입니다.
이 지수는 초기 부호화 및 학습 복잡하고 단순한 언어 정보의 척도입니다.
이 지수의 낮은 점수는 언어 학습에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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10 분
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지연된 기억의 변화
기간: 30 분
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RBANS 지연 메모리 지수는 스토리 메모리 리콜, 목록 학습 리콜, 목록 학습 인식 및 그림 리콜 하위 테스트의 합성물입니다.
이 지수는 언어 및 시각적 정보에 대한 지연된 회상 및 인식의 척도입니다.
이 지수의 낮은 점수는 장기 기억 저장소에서 정보를 인식하고 검색하는 데 어려움이 있음을 나타냅니다.
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30 분
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처리 속도의 변화: 컬러 트레일 1 및 2
기간: 10 분
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인지 처리 및 실행 기능의 속도는 각 작업을 완료하는 데 걸리는 총 시간으로 측정됩니다.
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10 분
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마음챙김 인식 및 주의 점수의 변화
기간: 평균 3개월
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일상의 경험에서 성향적 마음챙김과 현재 중심의 주의집중을 이 척도로 측정합니다.
이 도구는 현재 경험에 대한 주의 부재와 자각에 초점을 맞추었고 마음챙김을 단일 구성으로 조작화했습니다.
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평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 삶의 질 변화: Short-Form 36
기간: 평균 3개월
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Short-Form 36(SF-36)은 신체 및 정신 건강을 포함한 건강에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사로, 각각 최소 0에서 최대 100까지 범위가 있는 8개의 환산 점수가 있습니다. 총 점수는 모든 하위 척도의 평균입니다. 신체기능 : 10문항; 역할 기능/신체 : 4항목; 감정적 역할: 3개 항목; 에너지/피로: 4개 항목; 정신 건강: 5개 항목; 사회적 기능: 2개 항목; 신체 통증: 2개 항목; 일반 건강 : 5항목; 보고된 상태 전환: 1개 항목. |
평균 3개월
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수면의 질 주관적 척도 변화: 불면증 심각도 지수
기간: 2주
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불면증 심각도 지수(ISI)는 7개 항목 설문지에서 개인의 불면증 경향 수준을 평가하며 총점은 0에서 28까지입니다.
15점 이상이면 중간 정도의 임상적 불면증을 나타내고 22점 이상은 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
ISI 내부 일관성은 지역 사회 및 임상 샘플 모두에서 모집단 샘플에 대해 우수했습니다(Cronbach α는 각각 0.90 및 0.91).
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2주
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수면의 질에 대한 주관적 측정의 변화: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
기간: 한달
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index Score)는 지난 달 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자체 평가 설문지입니다. PSQI는 컷오프 점수 5를 사용하여 수면 장애가 있는 사례를 식별하는 데 89.6%의 민감도와 86.5%의 특이도를 가지고 있습니다. 처음 4개 항목은 개방형 질문인 반면 항목 5~19는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수는 7개의 구성 요소를 생성합니다. 0에서 21까지의 총점은 7개의 구성 요소 점수를 더하여 얻습니다. 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 개입 후 PSQI 점수 감소는 수면의 질 향상을 반영합니다. |
한달
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이미징 측정(구조적): 안와전두피질 부피의 변화
기간: 6분
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안와전두피질(OFC)의 부피 변화는 구조적 MRI 뇌 스캔을 통해 평가됩니다. 참가자는 중재 참여 시작 전과 중재 종료 후에 기본 fMRI 스캔을 받습니다.
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6분
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기능적 영상 측정의 변화: 휴식 상태
기간: 10 분
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2번의 rsfMRI 스캔 동안 피험자는 눈을 뜨고 명시적인 작업을 수행하지 않고 몇 분 동안 이미지를 얻습니다. 휴식 상태 스캔은 스캐너에서 머리 움직임과 졸음을 줄이면서 관련된 인지 처리를 최소화하기 위해 화면에 고정 십자가만 표시합니다. 마음챙김 소인은 전통적인 연결성 분석뿐만 아니라 새로운 방법인 동적 기능적 연결성에서 작업 준비 상태에 대한 그래프 이론 분석을 사용하여 측정됩니다. 이러한 데이터는 휴식 기간 동안 시변 신호를 독립적이고 본질적으로 연결된 네트워크로 분해하여 추출됩니다. |
10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .