Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige effekter af mindfulness-baseret træning på neuropsykologiske resultater ved mild kognitiv svækkelse (MEDIC)

25. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Undersøgelse af de gavnlige virkninger af mindfulness-baseret træning på neuropsykologiske resultater ved mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af Mindfulness-baserede interventioner (MBI) på den neuropsykologiske profil af personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Det vil også undersøge ændringer i fMRI-aktivitet, såsom hviletilstands funktionelle forbindelsesnetværk og ændringer i aktivitet i opmærksomhedsnetværk i opgaverelateret fMRI ved hjælp af grafteori-analyse efter Mindfulness-baserede interventioner. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Mindfulness-baseret intervention, kognitiv rehabiliteringstræning eller behandling som sædvanlig som den passive kontrolgruppesammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen i Singapore ældes hurtigt, er kognitiv tilbagegang forbundet med både normal aldring og sygdom ved at blive en hyppig sundhedsudfordring. I vores foreslåede undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af mindfulness-baserede interventioner (MBI), som har vist betydelig lovende for at standse og endda vende aldersrelateret kognitiv svækkelse. MBI øger kvaliteten og frekvensen af ​​mindfulness, defineret som en mental tilstand opnået ved at fokusere sin opmærksomhed og bevidsthed på det nuværende øjeblik, mens man roligt anerkender og accepterer sine følelser, tanker og kropslige fornemmelser. I denne undersøgelse vil vi administrere et standardiseret MBI-program eller Kognitiv Rehabiliteringsterapi til en gruppe på 60 patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI), en tilstand præget af underskud i sprog, hukommelse og opmærksomhed, der ofte fører til demens; yderligere 30 patienter vil blive tildelt kontrolgruppen. Der vil være 3 løb med 30 personer pr. løb; hver gruppe vil have 10 tilfældigt tildelte deltagere. Ved at sammenligne de 3 grupper på tværs af de 3 kørsler søger vi at teste følgende hypoteser: 1) MBI vil resultere i signifikant større forbedringer i neuropsykologiske testresultater på tværs af flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog og behandlingshastighed, 2) MBI vil styrke kortikal forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og 3) MBI vil føre til ændringer i fMRI-aktivering på en test af facetter af opmærksomhed. Neuropsykologisk testning vil finde sted i SGH, mens fMRI og EEG-scanning vil finde sted i Center for Kognitiv Neurovidenskab på Duke-NUS. Både MBI og CRT vil blive faciliteret af uddannet personale. Vores foreslåede eksperiment omfatter en af ​​de mest omfattende undersøgelser af virkningerne af MBT på patienter til dato, og hvis det lykkes, kan det hurtigt omsættes til et program med både klinisk og økonomisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk
  2. Mild kognitiv svækkelse: Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser version fem (DSM-V) diagnostiske kriterier for mindre neurokognitiv lidelse
  3. MMSE-score = 20-30
  4. Clinical Dementia Rating Score (CDR) = 0,5
  5. Alder: ≤75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af større neurologiske tilstande såsom epilepsi, slagtilfælde, Parkinsons sygdom og/eller hjerneskade
  2. Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske tilstande såsom svær depression eller skizofreni
  3. Uegnet til fMRI-scanning (f.eks. pacemakere, metalliske implantater, klaustrofobi)
  4. Ude af stand til at give eller intet samtykke tilgængeligt
  5. Venstrehåndede deltagere kan deltage i undersøgelsen, men vil ikke gennemgå fMRI-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne i denne arm vil gennemføre baseline- og opfølgningsbesøg (ca. 3 måneder efter) og sikkerhedstjek midt-intervention. De vil deltage i det Mindfulness-baserede træningsprogram, der mødes ugentligt i 8 uger. Hver session varer cirka halvanden time.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret træningsprogram (MBT).
Deltagere i MBT-programmet mødes ugentligt i 8 uger. Hver session varer halvanden time. Mindfulness, defineret som omsorgsfuld øjeblik-til-øjeblik bevidsthed, vil blive dyrket gennem undervisning og formel praksis med siddende og gående meditation, kropsscanning og opmærksom bevægelse (f.eks. yoga). Deltagerne vil også blive undervist i, hvordan man praktiserer mindfulness uformelt, når de spiser, engagerer sig i fornøjelige aktiviteter og gennem interaktioner med andre. Deltagerne vil blive opfordret til at øve cirka 30 minutter om dagen, og de vil få udleveret uddelingskopier samt guidede lydoptagelser af formelle øvelser, der undervises i sessionen for at hjælpe deres øvelse derhjemme.
Andre navne:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabiliteringstræning
Deltagerne i denne arm vil gennemføre baseline- og opfølgningsbesøg (ca. 3 måneder efter) og sikkerhedstjek midt-intervention. De vil deltage i det kognitive rehabiliteringsprogram, der mødes ugentligt i 8 uger. Hver session varer halvanden time.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabiliteringstræning
Deltagere i CRT-programmet mødes ugentligt i 8 uger. Hver session varer halvanden time. 8-ugers-programmet vil bestå af følgende komponenter: (i) identificering og arbejde med mindst ét ​​personligt rehabiliteringsmål relateret til hverdagslivet, der er forbundet med kognitive vanskeligheder; (ii) gennemgå og bygge videre på brugen af ​​praktiske hukommelsesstrategier og eller introducere og undervise i brugen af ​​en ny strategi eller hukommelseshjælp; (iii) at introducere teknikker til at lære ny information og associationer, identificere den foretrukne strategi og tilskynde til anvendelse af denne strategi i dagligdagen; (iv) at give øvelse i at opretholde opmærksomhed og koncentration; og (v) at udforske nuværende måder at håndtere stress og angst på samt give afspændingsteknikker til at hjælpe med at klare (Clare, 2007). Deltagerne vil blive forsynet med instruktionsuddelinger samt logfiler til at registrere, overvåge og evaluere deres fremskridt.
Andre navne:
  • CRT
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i Treatment As Usual-gruppen skulle kun deltage i baseline- og opfølgningsbesøg (ca. 3 måneder efter) og sikkerhedstjek midt-intervention. Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage en intervention i hele undersøgelsens varighed. De modtog behandling som sædvanligt, som er 6 måneder til 1-års opfølgningsbesøg hos deres behandlende neurolog eller psykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: 10 minutter
RBANS Attention Index er en sammensætning af deltestene Digit Span og Coding. Dette indeks er et mål for simpel auditiv registrering og visuel scanning og behandlingshastighed. Lave scores på dette indeks indikerer vanskeligheder med grundlæggende opmærksomhedsprocesser og informationsbehandlingshastighed.
10 minutter
Ændring i umiddelbar hukommelse
Tidsramme: 10 minutter
RBANS Immediate Memory Index er sammensat af læringsforsøgene (umiddelbare) af undertestene Story Memory og List Learning. Dette indeks er et mål for indledende kodning og indlæring af kompleks og enkel verbal information. Lave scores på dette indeks indikerer vanskeligheder med verbal læring.
10 minutter
Ændring i forsinket hukommelse
Tidsramme: 30 minutter
RBANS Delayed Memory Index er en sammensætning af Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recall og Figur Recall subtests. Dette indeks er et mål for forsinket genkaldelse og genkendelse af verbal og visuel information. Lave scores på dette indeks indikerer vanskeligheder med genkendelse og genfinding af information fra langtidshukommelseslagre.
30 minutter
Ændring i behandlingshastighed: Farvespor 1 og 2
Tidsramme: 10 minutter
Hastigheden af ​​kognitiv behandling og eksekutiv funktion måles ved den samlede tid, det tager at fuldføre hver opgave.
10 minutter
Ændring i mindfulness-bevidsthed og opmærksomhedsscore
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
Dispositionel Mindfulness og nutidscentreret opmærksomhedsbevidsthed i hverdagsoplevelsen måles med denne skala. Dette instrument fokuserede på fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om nuværende oplevelse og operationaliseret mindfulness som en enkelt konstruktion.
I gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv livskvalitet: kortform 36
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder

Short-Form 36 (SF-36) er en 36-elements selvrapporteringsundersøgelse af sundhed, herunder fysisk og mental sundhed, med 8 skalerede scores, hver spænder fra et minimum på 0 til max 100. Samlet score er gennemsnittet af alle underskalaerne.

Fysisk funktion: 10 genstande; Rollefunktion/fysisk : 4 genstande; Rolle følelsesmæssig: 3 genstande; Energi/træthed: 4 genstande; Mental sundhed: 5 genstande; Social funktion: 2 elementer; Kropssmerter: 2 genstande; Generel sundhed: 5 genstande; Rapporteret helbredsovergang: 1 stk.
I gennemsnit 3 måneder
Ændring i subjektiv måling af søvnkvalitet: Insomnia Severity Index
Tidsramme: To uger
Insomnia Severity Index (ISI) evaluerer en persons tendens til søvnløshed på et spørgeskema med 7 punkter, der scorer i alt fra 0 til 28. Score over 15 indikerer moderat sværhedsgrad af klinisk søvnløshed, mens score over 22 indikerer svær klinisk søvnløshed. ISI intern konsistens var fremragende for populationsprøver både i samfundet og kliniske prøver også (Cronbach α på henholdsvis 0,90 og 0,91).
To uger
Ændring i subjektiv måling af søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: En måned

Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet over den foregående måned. PSQI har en sensitivitet på 89,6% og specificitet på 86,5% til at identificere tilfælde med søvnforstyrrelser, ved at bruge en cut-off score på 5.

De første 4 emner er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle elementers score giver 7 komponenter. En samlet score, der spænder fra 0 til 21, opnås ved at tilføje de 7 komponentscores. En score på 5 og derover tyder på dårlig søvnkvalitet. Et fald i PSQI-score efter intervention ville afspejle og forbedring af søvnkvaliteten.
En måned
Billeddiagnostiske foranstaltninger (strukturelle): ændring i orbitofrontal cortex volumen
Tidsramme: 6 minutter
Ændringen i volumen af ​​orbitofrontal cortex (OFC) vurderes gennem strukturelle MR-hjernescanninger - Deltagerne vil få deres baseline fMRI-scanning før starten af ​​deres deltagelse i interventionen og efter afslutningen af ​​interventionen.
6 minutter
Ændring i funktionelle billeddiagnostiske foranstaltninger: Hviletilstand
Tidsramme: 10 minutter

Under to rsfMRI-scanninger bliver forsøgspersoner afbildet over flere minutter, mens deres øjne er åbne, men uden at udføre nogen eksplicit opgave. Hviletilstandsscanningen vil kun vise et fikseringskryds på skærmen for at minimere den involverede kognitive behandling, samtidig med at hovedbevægelsen og søvnigheden i scanneren mindskes.

Mindfulness prædisposition måles ved brug af traditionel forbindelsesanalyse samt en nyere metode: grafteorianalyse for opgaveklar tilstand i Dynamic Functional Connectivity. Disse data udvindes ved at dekomponere det tidsvarierende signal i hvileperioder i uafhængige, iboende forbundne netværk.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/3149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret træningsprogram (MBT).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner