Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelaktiga effekter av Mindfulness-baserad träning på neuropsykologiska resultat vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MEDIC)

25 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Undersöker de fördelaktiga effekterna av Mindfulness-baserad träning på neuropsykologiska resultat vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie utvärderar effekterna av Mindfulness-baserade interventioner (MBI) på den neuropsykologiska profilen hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Den kommer också att undersöka förändringar i fMRI-aktivitet, såsom funktionella anslutningsnätverk i vilotillstånd och förändringar i aktivitet i uppmärksamhetsnätverk i uppgiftsrelaterad fMRI med hjälp av grafteorianalys efter Mindfulness-baserade interventioner. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Mindfulness-baserad intervention, kognitiv rehabiliteringsträning eller behandling som vanligt som den passiva kontrollgruppens jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När befolkningen i Singapore åldras snabbt, blir kognitiv nedgång i samband med både normalt åldrande och sjukdom en hälsoutmaning som ofta stöter på. I vår föreslagna studie kommer vi att undersöka effekterna av mindfulness-baserade interventioner (MBI), som har visat betydande lovande för att stoppa och till och med vända åldersrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. MBI förbättrar kvaliteten och frekvensen av mindfulness, definierat som ett mentalt tillstånd som uppnås genom att fokusera sin uppmärksamhet och medvetenhet på nuet, samtidigt som man lugnt erkänner och accepterar sina känslor, tankar och kroppsliga förnimmelser. I denna studie kommer vi att administrera ett standardiserat MBI-program eller kognitiv rehabiliteringsterapi till en grupp på 60 patienter som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), ett tillstånd som kännetecknas av brister i språk, minne och uppmärksamhet som ofta leder till demens; ytterligare 30 patienter kommer att tilldelas kontrollgruppen. Det blir 3 åk med 30 personer per löpning; varje grupp kommer att ha 10 slumpmässigt tilldelade deltagare. Genom att jämföra de tre grupperna över de tre körningarna försöker vi testa följande hypoteser: 1) MBI kommer att resultera i signifikant större förbättringar av neuropsykologiska testresultat över flera kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, minne, språk och bearbetningshastighet, 2) MBI kommer att stärka kortikal anslutning mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), och 3) MBI kommer att leda till förändringar i fMRI-aktivering på ett test av aspekter av uppmärksamhet. Neuropsykologisk testning kommer att äga rum i SGH, medan fMRI och EEG-skanning kommer att ske i Center for Cognitive Neuroscience vid Duke-NUS. Både MBI och CRT kommer att underlättas av utbildad personal. Vårt föreslagna experiment omfattar en av de mest omfattande förhören av effekterna av MBT på patienter hittills, och om det lyckas, kan det snabbt översättas till ett program med både klinisk och ekonomisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Flytande engelska
  2. Mild kognitiv funktionsnedsättning: Uppfyll diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar version fem (DSM-V) diagnostiska kriterier för mindre neurokognitiv störning
  3. MMSE-poäng = 20-30
  4. Clinical Demens Rating Score (CDR) = 0,5
  5. Ålder: ≤75 år

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av allvarliga neurologiska tillstånd som epilepsi, stroke, Parkinsons sjukdom och/eller hjärnskada
  2. Förekomst av allvarliga psykiatriska tillstånd såsom depression eller schizofreni
  3. Olämplighet för fMRI-skanning (t.ex. pacemakers, metalliska implantat, klaustrofobi)
  4. Kan inte ge eller inget samtycke tillgängligt
  5. Vänsterhänta deltagare kan delta i studien men kommer inte att genomgå fMRI-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad intervention
Deltagare i denna arm kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsbesök (ungefär 3 månader efter) och säkerhetskontroller i mitten av interventionen. De kommer att delta i det Mindfulness-baserade träningsprogrammet som kommer att träffas varje vecka i 8 veckor. Varje session kommer att ta cirka en och en halv timme.
Beteende: Mindfulness Based Training (MBT) Program
Deltagare i MBT-programmet kommer att träffas varje vecka i 8 veckor. Varje session kommer att pågå i en och en halv timme. Mindfulness, definierat som omtänksam ögonblick-till-ögonblick medvetenhet, kommer att odlas genom undervisning och formell övning av sittande och gående meditation, kroppsskanning och medveten rörelse (t.ex. yoga). Deltagarna kommer också att få lära sig hur man tränar mindfulness informellt när de äter, deltar i njutningsfulla aktiviteter och genom interaktioner med andra. Deltagarna kommer att uppmuntras att öva cirka 30 minuter om dagen, och de kommer att få utdelningar samt guidade ljudinspelningar av formella övningar som lärs ut under sessionen för att underlätta deras övning hemma.
Andra namn:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabiliteringsträning
Deltagare i denna arm kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsbesök (ungefär 3 månader efter) och säkerhetskontroller i mitten av interventionen. De kommer att delta i programmet för kognitiv rehabilitering som kommer att träffas varje vecka i 8 veckor. Varje session kommer att pågå i en och en halv timme.
Beteende: Kognitiv rehabiliteringsträning
Deltagare i CRT-programmet kommer att träffas varje vecka i 8 veckor. Varje session kommer att pågå i en och en halv timme. Det 8 veckor långa programmet kommer att bestå av följande komponenter: (i) identifiera och arbeta med minst ett personligt rehabiliteringsmål relaterat till vardagslivet som är förknippat med kognitiva svårigheter; (ii) granska och bygga vidare på användningen av praktiska minnesstrategier, och eller introducera och lära ut användningen av en ny strategi eller minneshjälp; (iii) att introducera tekniker för att lära sig ny information och associationer, identifiera den föredragna strategin och uppmuntra tillämpningen av denna strategi i det dagliga livet; (iv) ge övning i att upprätthålla uppmärksamhet och koncentration; och (v) utforska nuvarande sätt att hantera stress och ångest samt tillhandahålla avslappningstekniker för att hjälpa till med att hantera (Clare, 2007). Deltagarna kommer att förses med instruktionsmaterial samt loggar för att registrera, övervaka och utvärdera deras framsteg.
Andra namn:
  • CRT
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna i Treatment As Usual-gruppen behövde endast delta i baseline- och uppföljningsbesök (cirka 3 månader efter) och säkerhetskontroller i mitten av interventionen. Deltagarna i denna grupp kommer inte att få någon intervention under studiens varaktighet. De fick behandling som vanligt vilket är 6 månader till 1-års uppföljningsbesök hos sin behandlande neurolog eller psykolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: 10 minuter
RBANS Attention Index är en sammansättning av deltesterna Digit Span och Coding. Detta index är ett mått på enkel auditiv registrering och visuell skanning och bearbetningshastighet. Låga poäng på detta index indikerar svårigheter med grundläggande uppmärksamhetsprocesser och snabbheten i informationsbearbetningen.
10 minuter
Ändring i omedelbart minne
Tidsram: 10 minuter
RBANS Immediate Memory Index är sammansatt av inlärningsförsöken (omedelbara) av deltesten Story Memory och List Learning. Detta index är ett mått på initial kodning och inlärning av komplex och enkel verbal information. Låga poäng på detta index indikerar svårigheter med verbal inlärning.
10 minuter
Ändring i fördröjt minne
Tidsram: 30 minuter
RBANS Delayed Memory Index är en sammansättning av deltesten Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition och Figure Recall. Detta index är ett mått på fördröjd återkallelse och igenkänning av verbal och visuell information. Låga poäng på detta index indikerar svårigheter med att känna igen och hämta information från långtidsminneslager.
30 minuter
Ändring i bearbetningshastighet: Färgspår 1 och 2
Tidsram: 10 minuter
Hastigheten för kognitiv bearbetning och exekutiv funktion mäts av den totala tiden det tar att slutföra varje uppgift.
10 minuter
Ändring i mindfulness-medvetenhet och uppmärksamhetspoäng
Tidsram: I snitt 3 månader
Dispositionell Mindfulness och nutidscentrerad uppmärksamhetsmedvetenhet i vardagsupplevelsen mäts med denna skala. Detta instrument fokuserade på frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om nuvarande upplevelse, och operationaliserad mindfulness som en enda konstruktion.
I snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv livskvalitet: kortform 36
Tidsram: I snitt 3 månader

Short-Form 36 (SF-36) är en 36-objekt självrapporterande undersökning av hälsa, inklusive fysisk och mental hälsa, med 8 skalade poäng, var och en sträcker sig från ett minimum av 0 till max 100. Totalpoäng är medelvärdet av alla delskalor.

Fysisk funktion: 10 artiklar; Rollfunktion/fysisk : 4 artiklar; Roll emotionell: 3 objekt; Energi/trötthet: 4 artiklar; Mental hälsa: 5 artiklar; Social funktion: 2 artiklar; Kroppssmärta: 2 föremål; Allmän hälsa: 5 artiklar; Rapporterad hälsoövergång: 1 st.
I snitt 3 månader
Förändring i subjektiva mått på sömnkvalitet: Insomnia Severity Index
Tidsram: Två veckor
Insomnia Severity Index (ISI) utvärderar en individs nivå av tendens till sömnlöshet på ett frågeformulär med 7 punkter, totalt poäng från 0 till 28. Poäng över 15 indikerar måttlig svårighetsgrad av klinisk sömnlöshet medan poäng över 22 indikerar allvarlig klinisk sömnlöshet. ISI intern konsistens var utmärkt för populationsprover både i samhället och kliniska prover också (Cronbach α på 0,90 respektive 0,91).
Två veckor
Förändring i subjektiva mått på sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsram: En månad

Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar för att utvärdera subjektiv sömnkvalitet under föregående månad. PSQI har en sensitivitet på 89,6 % och specificitet på 86,5 % för att identifiera fall med sömnstörningar, med en cut-off-poäng på 5.

De första 4 frågorna är öppna frågor, medan objekten 5 till 19 betygsätts på en 4-gradig Likert-skala. Enskilda objektpoäng ger 7 komponenter. En totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 21, erhålls genom att lägga till de 7 komponentpoängen. En poäng på 5 och högre tyder på dålig sömnkvalitet. En minskning av PSQI-poäng efter intervention skulle återspegla och förbättra sömnkvaliteten.
En månad
Avbildningsåtgärder (strukturella): förändring i orbitofrontal cortexvolym
Tidsram: 6 minuter
Förändringen i volymen av orbitofrontal cortex (OFC) bedöms genom strukturella MR-hjärnskanningar - Deltagarna kommer att göra sin baslinje-fMRI-skanning före starten av sitt deltagande i interventionen och efter slutet av interventionen.
6 minuter
Förändring av funktionella avbildningsmått: Vilande tillstånd
Tidsram: 10 minuter

Under två rsfMRI-skanningar avbildas försökspersoner under flera minuter medan deras ögon är öppna, men utan att utföra någon explicit uppgift. Vilotillståndsskanningen visar endast ett fixeringskors på skärmen för att minimera den kognitiva bearbetningen som är involverad samtidigt som huvudrörelser och sömnighet i skannern minskar.

Mindfulness predisposition mäts med användning av traditionell anslutningsanalys samt en nyare metod: grafteorianalys för uppgiftsklara tillstånd i Dynamic Functional Connectivity. Dessa data extraheras genom att sönderdela den tidsvarierande signalen under viloperioder till oberoende, inneboende anslutna nätverk.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Duke-NUS Graduate Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/3149

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera