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Effetti benefici della formazione basata sulla consapevolezza sugli esiti neuropsicologici nel lieve deterioramento cognitivo (MEDIC)

25 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Indagare sugli effetti benefici della formazione basata sulla consapevolezza sugli esiti neuropsicologici nel lieve deterioramento cognitivo

Questo studio valuta gli effetti degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sul profilo neuropsicologico di individui con decadimento cognitivo lieve (MCI). Indagherà anche sui cambiamenti nell'attività fMRI, come le reti di connettività funzionale allo stato di riposo e i cambiamenti nell'attività nelle reti di attenzione nella fMRI correlata alle attività utilizzando l'analisi della teoria dei grafi dopo gli interventi basati sulla consapevolezza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento basato sulla consapevolezza, la formazione sulla riabilitazione cognitiva o il trattamento come al solito come confronto del gruppo di controllo passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la popolazione di Singapore invecchia rapidamente, il declino cognitivo associato sia al normale invecchiamento che alle malattie sta diventando una sfida per la salute che si incontra di frequente. Nel nostro studio proposto, indagheremo gli effetti degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), che hanno mostrato una promessa significativa nell'arrestare e persino nell'invertire il deterioramento cognitivo legato all'età. L'MBI migliora la qualità e la frequenza della consapevolezza, definita come uno stato mentale raggiunto concentrando la propria attenzione e consapevolezza sul momento presente, riconoscendo e accettando con calma i propri sentimenti, pensieri e sensazioni corporee. In questo studio, somministreremo un programma MBI standardizzato o terapia di riabilitazione cognitiva a un gruppo di 60 pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI), una condizione caratterizzata da deficit nel linguaggio, nella memoria e nell'attenzione che spesso porta alla demenza; altri 30 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo. Ci saranno 3 corse con 30 persone per corsa; ogni gruppo avrà 10 partecipanti assegnati in modo casuale. Confrontando i 3 gruppi durante le 3 esecuzioni, cerchiamo di testare le seguenti ipotesi: 1) l'MBI comporterà miglioramenti significativamente maggiori nei risultati dei test neuropsicologici in più domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, linguaggio e velocità di elaborazione, 2) l'MBI rafforzare la connettività corticale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e 3) MBI porterà a cambiamenti nell'attivazione di fMRI su un test delle sfaccettature dell'attenzione. I test neuropsicologici si svolgeranno in SGH, mentre la fMRI e la scansione EEG si svolgeranno presso il Center for Cognitive Neuroscience presso Duke-NUS. Sia l'MBI che il CRT saranno facilitati da personale addestrato. Il nostro esperimento proposto comprende uno degli interrogatori più completi degli effetti della MBT sui pazienti fino ad oggi e, in caso di successo, potrebbe rapidamente tradursi in un programma con impatto sia clinico che economico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fluente in inglese
  2. Compromissione cognitiva lieve: soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione cinque (DSM-V) per il disturbo neurocognitivo minore
  3. Punteggio MMSE = 20-30
  4. Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5
  5. Età: ≤75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di condizioni neurologiche importanti come epilessia, ictus, morbo di Parkinson e/o lesioni cerebrali
  2. Presenza di gravi condizioni psichiatriche come depressione maggiore o schizofrenia
  3. Inidoneità alla scansione fMRI (ad es. pacemaker, impianti metallici, claustrofobia)
  4. Impossibile dare o non disponibile il consenso
  5. I partecipanti mancini possono prendere parte allo studio ma non saranno sottoposti a scansione fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti a questo braccio completeranno le visite di base e di follow-up (circa 3 mesi dopo) e i controlli di sicurezza a metà intervento. Parteciperanno al programma di formazione basato sulla consapevolezza che si incontrerà settimanalmente per 8 settimane. Ogni sessione durerà circa un'ora e mezza.
Comportamentale: Programma di formazione basato sulla consapevolezza (MBT).
I partecipanti al programma MBT si incontreranno settimanalmente per 8 settimane. Ogni sessione durerà un'ora e mezza. La consapevolezza, definita come consapevolezza premurosa momento per momento, sarà coltivata attraverso l'insegnamento e la pratica formale della meditazione seduta e camminata, della scansione del corpo e del movimento consapevole (ad es. yoga). Ai partecipanti verrà inoltre insegnato come praticare la consapevolezza in modo informale quando si mangia, si impegnano in attività piacevoli e attraverso le interazioni con gli altri. I partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi per circa 30 minuti al giorno e riceveranno dispense e registrazioni audio guidate di pratiche formali insegnate durante la sessione per aiutare la loro pratica a casa.
Altri nomi:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATORE: Corso di riabilitazione cognitiva
I partecipanti a questo braccio completeranno le visite di base e di follow-up (circa 3 mesi dopo) e i controlli di sicurezza a metà intervento. Parteciperanno al programma di riabilitazione cognitiva che si incontrerà settimanalmente per 8 settimane. Ogni sessione durerà un'ora e mezza.
Comportamentale: Corso di riabilitazione cognitiva
I partecipanti al programma CRT si incontreranno settimanalmente per 8 settimane. Ogni sessione durerà un'ora e mezza. Il programma di 8 settimane consisterà nelle seguenti componenti: (i) identificare e lavorare su almeno un obiettivo riabilitativo personale relativo alla vita quotidiana associato a difficoltà cognitive; (ii) revisione e sviluppo dell'uso di strategie pratiche di memoria, e/o introduzione e insegnamento dell'uso di una nuova strategia o aiuto per la memoria; (iii) introdurre tecniche per apprendere nuove informazioni e associazioni, identificare la strategia preferita e incoraggiare l'applicazione di questa strategia nella vita quotidiana; (iv) fornire pratica nel mantenere l'attenzione e la concentrazione; e (v) esplorare i modi attuali di affrontare lo stress e l'ansia, oltre a fornire tecniche di rilassamento per aiutare a far fronte (Clare, 2007). Ai partecipanti verranno fornite dispense didattiche e registri per registrare, monitorare e valutare i loro progressi.
Altri nomi:
  • Catodico
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Ai partecipanti al gruppo Treatment As Usual era richiesto solo di partecipare alle visite di riferimento e di follow-up (circa 3 mesi dopo) e ai controlli di sicurezza a metà intervento. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un intervento per la durata dello studio. Hanno ricevuto un trattamento come al solito, che va da 6 mesi a 1 anno di visite di follow-up con il loro neurologo o psicologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice di attenzione RBANS è un composto dei subtest Digit Span e Coding. Questo indice è una misura della semplice registrazione uditiva e della scansione visiva e della velocità di elaborazione. Punteggi bassi su questo indice indicano difficoltà con i processi di attenzione di base e la velocità di elaborazione delle informazioni.
10 minuti
Cambiamenti nella memoria immediata
Lasso di tempo: 10 minuti
L'Indice di Memoria Immediata RBANS è composto dalle prove di apprendimento (immediato) dei subtest Story Memory e List Learning. Questo indice è una misura della codifica iniziale e dell'apprendimento di informazioni verbali complesse e semplici. Punteggi bassi su questo indice indicano difficoltà nell'apprendimento verbale.
10 minuti
Cambiamento nella memoria ritardata
Lasso di tempo: 30 minuti
L'indice di memoria ritardata RBANS è un composto dei subtest Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition e Figure Recall. Questo indice è una misura del richiamo ritardato e del riconoscimento delle informazioni verbali e visive. Punteggi bassi su questo indice indicano difficoltà con il riconoscimento e il recupero delle informazioni dai depositi di memoria a lungo termine.
30 minuti
Modifica della velocità di elaborazione: tracce di colore 1 e 2
Lasso di tempo: 10 minuti
La velocità dell'elaborazione cognitiva e del funzionamento esecutivo è misurata dal tempo totale impiegato per completare ogni compito.
10 minuti
Chang in Consapevolezza consapevole e Punteggi di attenzione
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
La consapevolezza disposizionale e l'attenzione-consapevolezza centrata sul presente nell'esperienza quotidiana vengono misurate con questa scala. Questo strumento si è concentrato sull'assenza di attenzione e consapevolezza dell'esperienza presente e sulla consapevolezza operazionale come un singolo costrutto.
Una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita soggettiva: forma breve 36
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi

Short-Form 36 (SF-36) è un'indagine self-report sulla salute di 36 item, inclusa la salute fisica e mentale, con 8 punteggi scalati, ognuno dei quali va da un minimo di 0 a un massimo di 100. Il punteggio totale è la media di tutte le sottoscale.

Funzionamento fisico: 10 item; Funzionamento di ruolo/fisico: 4 item; Ruolo emozionale: 3 item; Energia/fatica: 4 voci; Salute mentale: 5 voci; Funzionamento sociale: 2 item; Dolore corporeo: 2 articoli; Salute generale : 5 articoli; Transizione sanitaria segnalata: 1 elemento.
Una media di 3 mesi
Variazione delle misure soggettive della qualità del sonno: indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Due settimane
Insomnia Severity Index (ISI) valuta il livello di tendenza di un individuo all'insonnia su un questionario di 7 domande, con un punteggio totale da 0 a 28. I punteggi superiori a 15 indicano una gravità moderata dell'insonnia clinica mentre i punteggi superiori a 22 sono indicativi di una grave insonnia clinica. La coerenza interna dell'ISI è stata eccellente per i campioni di popolazione sia nella comunità che per i campioni clinici (Cronbach α di 0,90 e 0,91 rispettivamente).
Due settimane
Variazione delle misure soggettive della qualità del sonno: punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Un mese

Il Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) è un questionario autovalutato di 19 voci per valutare la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente. Il PSQI ha una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% per l'identificazione di casi con disturbi del sonno, utilizzando un punteggio cut-off di 5.

I primi 4 item sono domande aperte, mentre gli item da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 21, si ottiene sommando i 7 punteggi dei componenti. Un punteggio pari o superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno. Una diminuzione del punteggio PSQI dopo l'intervento rifletterebbe un miglioramento della qualità del sonno.
Un mese
Misure di imaging (strutturali): variazione del volume della corteccia orbitofrontale
Lasso di tempo: 6 minuti
Il cambiamento nel volume della corteccia orbitofrontale (OFC) viene valutato attraverso scansioni cerebrali MRI strutturali - I partecipanti avranno la loro scansione fMRI di base prima dell'inizio della loro partecipazione all'intervento e dopo la fine dell'intervento.
6 minuti
Modifica delle misure di imaging funzionale: stato di riposo
Lasso di tempo: 10 minuti

Durante due scansioni rsfMRI, i soggetti vengono ripresi per diversi minuti mentre i loro occhi sono aperti, ma senza eseguire alcun compito esplicito. La scansione dello stato di riposo mostrerà solo una croce di fissazione sullo schermo per ridurre al minimo l'elaborazione cognitiva coinvolta diminuendo il movimento della testa e la sonnolenza nello scanner.

La predisposizione alla consapevolezza viene misurata con l'uso dell'analisi della connettività tradizionale e di un metodo più recente: l'analisi della teoria dei grafi per lo stato di attività pronta nella connettività funzionale dinamica. Questi dati vengono estratti scomponendo il segnale variabile nel tempo durante i periodi di riposo in reti indipendenti e intrinsecamente connesse.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/3149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di formazione basato sulla consapevolezza (MBT).

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