正念训练对轻度认知障碍神经心理学结果的有益影响 (MEDIC)
2020年3月25日 更新者:Singapore General Hospital
研究基于正念的训练对轻度认知障碍神经心理学结果的有益影响
本研究评估了基于正念的干预 (MBI) 对轻度认知障碍 (MCI) 患者神经心理特征的影响。
它还将在基于正念的干预后使用图论分析研究 fMRI 活动的变化,例如静息状态功能连接网络和任务相关 fMRI 中注意力网络活动的变化。
参与者将被随机分配接受基于正念的干预、认知康复训练或常规治疗作为被动对照组比较。
研究概览
详细说明
随着新加坡人口迅速老龄化,与正常衰老和疾病相关的认知能力下降正成为经常遇到的健康挑战。
在我们拟议的研究中,我们将调查基于正念的干预 (MBI) 的效果,这些干预在停止甚至逆转与年龄相关的认知障碍方面显示出巨大的希望。
MBI 提高正念的质量和频率,正念被定义为一种精神状态,通过将注意力和意识集中在当下,同时冷静地承认和接受一个人的感受、思想和身体感觉。
在这项研究中,我们将对一组 60 名被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 的患者实施标准化的 MBI 计划或认知康复治疗,这是一种以语言、记忆和注意力缺陷为特征的疾病,通常会导致痴呆;另外 30 名患者将被分配到对照组。
将进行3场比赛,每场比赛30人;每组将有 10 名随机分配的参与者。
通过在 3 次运行中比较 3 个组,我们试图检验以下假设:1) MBI 将显着改善多个认知领域的神经心理学测试结果,包括注意力、记忆力、语言和处理速度,2) MBI 将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量增强皮质连接性,以及 3) MBI 将导致 fMRI 激活在注意力方面的测试中发生变化。
神经心理学测试将在 SGH 进行,而 fMRI 和脑电图扫描将在杜克-新加坡国立大学的认知神经科学中心进行。
MBI 和 CRT 都将由训练有素的人员协助。
我们提议的实验包括迄今为止最全面的 MBT 对患者影响的审讯之一,如果成功,可以迅速转化为具有临床和经济影响的计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 流利的英语
- 轻度认知障碍:满足精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 对轻微神经认知障碍的诊断标准
- MMSE 分数 = 20-30
- 临床痴呆评分 (CDR) = 0.5
- 年龄:≤75岁
排除标准:
- 存在主要的神经系统疾病,例如癫痫、中风、帕金森病和/或脑损伤
- 存在严重的精神疾病,例如重度抑郁症或精神分裂症
- 不适合 fMRI 扫描(例如 心脏起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症)
- 无法给予或没有可用的同意
- 惯用左手的参与者可以参加研究,但不会进行 fMRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于正念的干预
这支队伍的参与者将完成基线和后续访问(大约 3 个月后)和中期干预安全检查。
他们将参加为期 8 周、每周一次的基于正念的培训计划。
每个会话将持续大约一个半小时。
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MBT 计划的参与者将在 8 周内每周开会。
每节课将持续一个半小时。
正念,被定义为关注每时每刻的意识,将通过坐禅和行禅、身体扫描和正念运动(例如,正念运动)的教学和正式练习来培养。
瑜伽)。
还将教导参与者如何在进食、从事愉快的活动以及与他人互动时非正式地练习正念。
将鼓励参与者每天练习大约 30 分钟,并将提供讲义以及课程中教授的正式练习的指导录音,以帮助他们在家练习。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:认知康复训练
这支队伍的参与者将完成基线和后续访问(大约 3 个月后)和中期干预安全检查。
他们将参加为期 8 周、每周一次的认知康复计划。
每节课将持续一个半小时。
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CRT 计划的参与者将在 8 周内每周开会。
每节课将持续一个半小时。
为期 8 周的计划将包括以下部分:(i) 确定并致力于至少一个与认知困难相关的与日常生活相关的个人康复目标; (ii) 回顾和建立实用记忆策略的使用,或介绍和教授新策略或记忆辅助工具的使用; (iii) 引入学习新信息和联想的技巧,确定首选策略,并鼓励在日常生活中应用该策略; (iv) 提供保持注意力和专注力的练习; (v) 探索当前应对压力和焦虑的方法,以及提供放松技巧来帮助应对(Clare,2007)。
将向参与者提供指导性讲义和日志,以记录、监控和评估他们的进度。
其他名称:
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NO_INTERVENTION:照常治疗
照常治疗组的参与者只需要参加基线和随访(大约 3 个月后)和中期干预安全检查。
该组的参与者在研究期间不会接受干预。
他们像往常一样接受治疗,即由他们的主治神经科医生或心理学家进行 6 个月至 1 年的随访。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力的变化
大体时间:10分钟
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RBANS 注意力指数是数字广度和编码子测试的组合。
该指数是简单的听觉记录和视觉扫描和处理速度的量度。
该指数的低分表明基本注意力过程和信息处理速度有困难。
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10分钟
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即时记忆的改变
大体时间:10分钟
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RBANS 即时记忆指数由故事记忆和列表学习子测试的学习(即时)试验组成。
该指数是对初始编码和学习复杂和简单语言信息的度量。
该指数的低分表明语言学习有困难。
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10分钟
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延迟记忆的变化
大体时间:30分钟
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RBANS 延迟记忆指数是故事记忆回忆、列表学习回忆、列表学习识别和图形回忆子测试的组合。
该指数是对语言和视觉信息的延迟回忆和识别的测量。
该指数的低分表明难以从长期记忆库中识别和检索信息。
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30分钟
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处理速度的变化:颜色轨迹 1 和 2
大体时间:10分钟
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认知处理和执行功能的速度是通过完成每项任务所花费的总时间来衡量的。
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10分钟
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正念意识和注意力得分的变化
大体时间:平均3个月
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日常体验中的性格正念和以现在为中心的注意力意识是用这个量表来衡量的。
该工具侧重于对当前体验的关注和意识的缺乏,并将正念操作为一个单一的结构。
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平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观生活质量的变化:简表 36
大体时间:平均3个月
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简表 36 (SF-36) 是一项包含 36 个项目的健康自我报告调查,包括身体和心理健康,有 8 个比例分数,每个分数从最低 0 到最高 100。 总分是所有子量表的平均值。 身体机能:10 项;角色功能/物理:4个项目;角色情感:3项;精力/疲劳:4项;心理健康:5个项目;社会功能:2项;身体疼痛:2项;一般健康:5项;报告的健康转变:1 项。 |
平均3个月
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睡眠质量主观指标的变化:失眠严重程度指数
大体时间:两周
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失眠严重程度指数 (ISI) 在 7 项问卷上评估个体的失眠倾向水平,总分从 0 到 28。
高于 15 的分数表示临床失眠的中度严重程度,而高于 22 的分数表示严重的临床失眠。
ISI 内部一致性对于社区和临床样本中的人口样本也非常好(Cronbach α 分别为 0.90 和 0.91)。
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两周
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睡眠质量主观指标的变化:匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间:一个月
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匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 是一份包含 19 项的自评问卷,用于评估上个月的主观睡眠质量。 PSQI 在识别睡眠障碍病例时的敏感性为 89.6%,特异性为 86.5%,截止分数为 5。 前 4 个项目是开放式问题,而第 5 至 19 个项目则采用 4 点李克特量表进行评分。 单个项目得分产生 7 个组成部分。 通过将 7 个组成部分的分数相加获得总分,范围从 0 到 21。 5 分及以上表明睡眠质量差。 干预后 PSQI 评分的下降将反映和改善睡眠质量。 |
一个月
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成像措施(结构):眶额皮质体积的变化
大体时间:6分钟
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通过结构 MRI 脑部扫描评估眶额皮质 (OFC) 体积的变化——参与者将在开始参与干预之前和干预结束后进行基线 fMRI 扫描。
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6分钟
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功能成像措施的变化:静息状态
大体时间:10分钟
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在两次 rsfMRI 扫描期间,受试者在睁开眼睛的情况下在几分钟内成像,但没有执行任何明确的任务。 静息状态扫描将仅在屏幕上显示一个固定十字,以最大限度地减少所涉及的认知处理,同时减少扫描仪中的头部运动和困倦。 正念倾向是通过使用传统的连通性分析以及一种更新的方法来衡量的:动态功能连通性中任务就绪状态的图论分析。 这些数据是通过将休息期间的时变信号分解为独立的、内在连接的网络来提取的。 |
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julian Lim, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Brier MR, Thomas JB, Fagan AM, Hassenstab J, Holtzman DM, Benzinger TL, Morris JC, Ances BM. Functional connectivity and graph theory in preclinical Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Apr;35(4):757-68. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.10.081. Epub 2013 Oct 18.
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- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Raichle ME. Intrinsic fluctuations within cortical systems account for intertrial variability in human behavior. Neuron. 2007 Oct 4;56(1):171-84. doi: 10.1016/j.neuron.2007.08.023.
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- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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