Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelaktige effekter av mindfulness-basert trening på nevropsykologiske resultater ved mild kognitiv svikt (MEDIC)

25. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Undersøker de gunstige effektene av mindfulness-basert trening på nevropsykologiske resultater ved mild kognitiv svikt

Denne studien evaluerer effekten av Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) på den nevropsykologiske profilen til personer med mild kognitiv svikt (MCI). Den vil også undersøke endringer i fMRI-aktivitet, som funksjonelle tilkoblingsnettverk i hviletilstand og endringer i aktivitet i oppmerksomhetsnettverk i oppgaverelatert fMRI ved bruk av grafteoretisk analyse etter Mindfulness-baserte intervensjoner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten Mindfulness-basert intervensjon, kognitiv rehabiliteringstrening eller behandling som vanlig som passiv kontrollgruppesammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom befolkningen i Singapore eldes raskt, er kognitiv nedgang assosiert med både normal aldring og sykdom i ferd med å bli en ofte møtt helseutfordring. I vår foreslåtte studie vil vi undersøke effekten av mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), som har vist betydelig løfte i å stoppe og til og med reversere aldersrelatert kognitiv svikt. MBI forbedrer kvaliteten og frekvensen av oppmerksomhet, definert som en mental tilstand oppnådd ved å fokusere ens oppmerksomhet og bevissthet på det nåværende øyeblikket, mens du rolig anerkjenner og aksepterer ens følelser, tanker og kroppslige sensasjoner. I denne studien vil vi administrere et standardisert MBI-program eller kognitiv rehabiliteringsterapi til en gruppe på 60 pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), en tilstand preget av mangler i språk, hukommelse og oppmerksomhet som ofte fører til demens; ytterligere 30 pasienter vil bli tildelt kontrollgruppen. Det blir 3 løp med 30 personer per løp; hver gruppe vil ha 10 tilfeldig tildelte deltakere. Ved å sammenligne de 3 gruppene på tvers av de 3 kjøringene, søker vi å teste følgende hypoteser: 1) MBI vil resultere i betydelig større forbedringer i nevropsykologiske testresultater på tvers av flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk og prosesseringshastighet, 2) MBI vil styrke kortikal tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og 3) MBI vil føre til endringer i fMRI-aktivering på en test av fasetter av oppmerksomhet. Nevropsykologisk testing vil foregå i SGH, mens fMRI og EEG-skanning vil foregå i Senter for kognitiv nevrovitenskap ved Duke-NUS. Både MBI og CRT vil bli tilrettelagt av opplært personell. Vårt foreslåtte eksperiment omfatter en av de mest omfattende avhørene av effektene av MBT på pasienter til dags dato, og hvis det lykkes, kan det raskt oversettes til et program med både klinisk og økonomisk innvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Flytende engelsk
  2. Mild kognitiv svikt: oppfylle diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser versjon fem (DSM-V) diagnostiske kriterier for mindre nevrokognitiv lidelse
  3. MMSE-score = 20-30
  4. Clinical Dementia Rating Score (CDR) = 0,5
  5. Alder: ≤75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av store nevrologiske tilstander som epilepsi, hjerneslag, Parkinsons sykdom og eller hjerneskade
  2. Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske tilstander som alvorlig depresjon eller schizofreni
  3. Uegnethet for fMRI-skanning (f.eks. pacemakere, metalliske implantater, klaustrofobi)
  4. Kan ikke gi eller ikke samtykke tilgjengelig
  5. Venstrehendte deltakere kan delta i studien, men vil ikke gjennomgå fMRI-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert intervensjon
Deltakere i denne armen vil gjennomføre baseline- og oppfølgingsbesøk (omtrent 3 måneder etter) og sikkerhetssjekker midt i intervensjonen. De vil delta på Mindfulness-basert treningsprogram som vil møtes ukentlig i 8 uker. Hver økt vil vare i omtrent en og en halv time.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert treningsprogram (MBT).
Deltakere i MBT-programmet vil møtes ukentlig i 8 uker. Hver økt vil vare i en og en halv time. Mindfulness, definert som omsorgsfull bevissthet fra øyeblikk til øyeblikk, vil bli dyrket gjennom undervisning og formell praksis med sittende og gående meditasjon, kroppsskanning og oppmerksom bevegelse (f.eks. yoga). Deltakerne vil også bli lært hvordan de kan praktisere mindfulness uformelt når de spiser, deltar i hyggelige aktiviteter og gjennom interaksjoner med andre. Deltakerne vil bli oppfordret til å øve ca. 30 minutter om dagen, og vil bli gitt utdelinger samt guidede lydopptak av formelle øvelser som undervises i økten for å hjelpe øvingen hjemme.
Andre navn:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabiliteringstrening
Deltakere i denne armen vil gjennomføre baseline- og oppfølgingsbesøk (omtrent 3 måneder etter) og sikkerhetssjekker midt i intervensjonen. De skal delta på programmet Kognitiv rehabilitering som vil møtes ukentlig i 8 uker. Hver økt vil vare i en og en halv time.
Atferdsmessig: Kognitiv rehabiliteringstrening
Deltakere i CRT-programmet vil møtes ukentlig i 8 uker. Hver økt vil vare i en og en halv time. 8 ukers programmet vil bestå av følgende komponenter: (i) identifisere og arbeide med minst ett personlig rehabiliteringsmål knyttet til hverdagslivet som er forbundet med kognitive vansker; (ii) gjennomgå og bygge på bruken av praktiske hukommelsesstrategier, og eller introdusere og undervise i bruken av en ny strategi eller hukommelseshjelp; (iii) å introdusere teknikker for å lære ny informasjon og assosiasjoner, identifisere den foretrukne strategien og oppmuntre til anvendelse av denne strategien i dagliglivet; (iv) gi øvelse i å opprettholde oppmerksomhet og konsentrasjon; og (v) å utforske gjeldende måter å mestre stress og angst på, samt gi avspenningsteknikker for å hjelpe til med mestring (Clare, 2007). Deltakerne vil bli utstyrt med instruksjonsutdelinger samt logger for å registrere, overvåke og evaluere fremgangen deres.
Andre navn:
  • CRT
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Deltakere i behandling som vanlig-gruppen var kun pålagt å delta på baseline- og oppfølgingsbesøk (omtrent 3 måneder etter) og sikkerhetssjekker midt i intervensjonen. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studien. De fikk behandling som vanlig som er 6 måneder til 1 års oppfølgingsbesøk hos sin behandlende nevrolog eller psykolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: 10 minutter
RBANS Attention Index er en sammensetning av deltestene Digit Span og Coding. Denne indeksen er et mål på enkel auditiv registrering og visuell skanning og prosesseringshastighet. Lave skårer på denne indeksen indikerer vanskeligheter med grunnleggende oppmerksomhetsprosesser og hastigheten på informasjonsbehandlingen.
10 minutter
Endring i umiddelbar hukommelse
Tidsramme: 10 minutter
RBANS Immediate Memory Index er sammensatt av læringsforsøkene (umiddelbare) av deltestene Story Memory og List Learning. Denne indeksen er et mål på innledende koding og læring av kompleks og enkel verbal informasjon. Lav skåre på denne indeksen indikerer vansker med verbal læring.
10 minutter
Endring i forsinket minne
Tidsramme: 30 minutter
RBANS Delayed Memory Index er en sammensetning av deltestene Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition og Figur Recall. Denne indeksen er et mål på forsinket tilbakekalling og gjenkjennelse av verbal og visuell informasjon. Lave skårer på denne indeksen indikerer vanskeligheter med gjenkjennelse og gjenfinning av informasjon fra langtidsminnelagre.
30 minutter
Endring i behandlingshastighet: Fargespor 1 og 2
Tidsramme: 10 minutter
Hastigheten til kognitiv prosessering og eksekutiv funksjon måles av den totale tiden det tar å fullføre hver oppgave.
10 minutter
Endring i oppmerksomhet og oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
Disposisjonell Mindfulness og nåtidssentrert oppmerksomhetsbevissthet i hverdagsopplevelsen måles med denne skalaen. Dette instrumentet fokuserte på fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om nåværende opplevelse, og operasjonalisert oppmerksomhet som en enkelt konstruksjon.
Gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv livskvalitet: Kortform 36
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder

Short-Form 36 (SF-36) er en 36-elements selvrapporteringsundersøkelse av helse, inkludert fysisk og mental helse, med 8 skalerte skårer, hver fra minimum 0 til maks 100. Total poengsum er gjennomsnittet av alle underskalaene.

Fysisk funksjon: 10 elementer; Rollefungerende/fysisk : 4 elementer; Emosjonell rolle: 3 elementer; Energi/tretthet: 4 elementer; Mental helse: 5 elementer; Sosial funksjon: 2 elementer; Kroppssmerter: 2 elementer; Generell helse: 5 elementer; Meldt helseovergang: 1 stk.
Gjennomsnittlig 3 måneder
Endring i subjektive mål på søvnkvalitet: Insomnia Severity Index
Tidsramme: To uker
Insomnia Severity Index (ISI) evaluerer en persons tendens til søvnløshet på et 7-elements spørreskjema, og scorer totalt fra 0 til 28. Poeng over 15 indikerer moderat alvorlighetsgrad av klinisk søvnløshet, mens poeng over 22 indikerer alvorlig klinisk søvnløshet. ISI intern konsistens var utmerket for populasjonsprøver både i samfunnet og kliniske prøver også, (Cronbach α på henholdsvis 0,90 og 0,91).
To uker
Endring i subjektive mål for søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: En måned

Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) er et 19-elements selvvurdert spørreskjema for å evaluere subjektiv søvnkvalitet i løpet av forrige måned. PSQI har en sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % for å identifisere tilfeller med søvnforstyrrelser, ved å bruke en cut-off score på 5.

De første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle varepoeng gir 7 komponenter. En total poengsum, fra 0 til 21, oppnås ved å legge til de 7 komponentskårene. En poengsum på 5 og høyere tyder på dårlig søvnkvalitet. En reduksjon i PSQI-score etter intervensjon vil reflektere og forbedre søvnkvaliteten.
En måned
Bildetiltak (strukturelle): endring i orbitofrontalt cortexvolum
Tidsramme: 6 minutter
Endringen i volumet av orbitofrontal cortex (OFC) vurderes gjennom strukturelle MR-hjerneskanninger - Deltakerne vil ha sin baseline fMRI-skanning før starten av sin deltakelse i intervensjonen og etter slutten av intervensjonen.
6 minutter
Endring i funksjonelle avbildningstiltak: Hviletilstand
Tidsramme: 10 minutter

I løpet av to rsfMRI-skanninger blir forsøkspersoner avbildet over flere minutter mens øynene er åpne, men uten å utføre noen eksplisitt oppgave. Hviletilstandsskanningen vil bare vise et fikseringskryss på skjermen for å minimere den kognitive prosesseringen som er involvert, samtidig som hodebevegelser og søvnighet i skanneren reduseres.

Mindfulness predisposisjon måles med bruk av tradisjonell tilkoblingsanalyse samt en nyere metode: grafteorianalyse for oppgaveklar tilstand i Dynamic Functional Connectivity. Disse dataene trekkes ut ved å dekomponere det tidsvarierende signalet under hvileperioder til uavhengige, iboende tilkoblede nettverk.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/3149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Mindfulness-basert treningsprogram (MBT).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere