Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky tréninku založeného na všímavosti na neuropsychologické výsledky u mírné kognitivní poruchy (MEDIC)

25. března 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Zkoumání příznivých účinků tréninku založeného na všímavosti na neuropsychologické výsledky u mírné kognitivní poruchy

Tato studie hodnotí účinky intervencí založených na všímavosti (MBI) na neuropsychologický profil jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Bude také zkoumat změny v aktivitě fMRI, jako jsou sítě funkční konektivity v klidovém stavu a změny v aktivitě v sítích pozornosti u fMRI souvisejících s úkoly pomocí analýzy teorie grafů po intervencích založených na všímavosti. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby prošli buď intervencí založenou na všímavosti, tréninkem kognitivní rehabilitace nebo běžnou léčbou jako pasivní kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že populace Singapuru rychle stárne, kognitivní pokles spojený s normálním stárnutím a nemocemi se stává častou zdravotní výzvou. V naší navrhované studii budeme zkoumat účinky intervencí založených na všímavosti (MBI), které se ukázaly jako významný slib v zastavení a dokonce zvrácení kognitivních poruch souvisejících s věkem. MBI zvyšuje kvalitu a frekvenci všímavosti, definovanou jako mentální stav dosažený zaměřením pozornosti a uvědomění na přítomný okamžik, při klidném uznávání a přijímání vlastních pocitů, myšlenek a tělesných vjemů. V této studii budeme podávat standardizovaný program MBI nebo kognitivní rehabilitační terapii skupině 60 pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI), což je stav vyznačující se deficitem jazyka, paměti a pozornosti, který často vede k demenci; dalších 30 pacientů bude přiděleno do kontrolní skupiny. Budou se 3 běhy s 30 osobami na běh; každá skupina bude mít 10 náhodně přidělených účastníků. Porovnáním 3 skupin v rámci 3 běhů se snažíme otestovat následující hypotézy: 1) MBI povede k výrazně většímu zlepšení výsledků neuropsychologického testování ve více kognitivních doménách, včetně pozornosti, paměti, jazyka a rychlosti zpracování, 2) MBI povede k posílit kortikální konektivitu měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a 3) MBI povede ke změnám v aktivaci fMRI na testu aspektů pozornosti. Neuropsychologické testování bude probíhat v SGH, zatímco skenování fMRI a EEG bude probíhat v Centru pro kognitivní neurovědy v Duke-NUS. Jak MBI, tak CRT bude zajišťovat vyškolený personál. Náš navrhovaný experiment obsahuje jeden z nejkomplexnějších dotazů na účinky MBT na pacienty, a pokud bude úspěšný, mohl by se rychle převést do programu s klinickým i ekonomickým dopadem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plynně v angličtině
  2. Mírná kognitivní porucha: Splňte diagnostická a statistická příručka duševních poruch verze 5 (DSM-V) diagnostická kritéria pro menší neurokognitivní poruchu
  3. MMSE skóre = 20-30
  4. Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5
  5. Věk: ≤ 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných neurologických stavů, jako je epilepsie, mrtvice, Parkinsonova choroba nebo poranění mozku
  2. Přítomnost závažných psychiatrických stavů, jako je velká deprese nebo schizofrenie
  3. Nevhodnost pro skenování fMRI (např. kardiostimulátory, kovové implantáty, klaustrofobie)
  4. Nelze poskytnout nebo není k dispozici žádný souhlas
  5. Leváci se mohou studie zúčastnit, ale nepodstoupí skenování fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence založená na všímavosti
Účastníci v této větvi absolvují základní a následné návštěvy (přibližně 3 měsíce poté) a bezpečnostní kontroly v polovině intervence. Zúčastní se školícího programu založeného na všímavosti, který se bude scházet každý týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně hodinu a půl.
Behaviorální: Program školení založeného na všímavosti (MBT).
Účastníci programu MBT se budou scházet týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat jeden a půl hodiny. Všímavost, definovaná jako pečující okamžité uvědomění, bude kultivována prostřednictvím výuky a formální praxe meditace vsedě a chůze, skenování těla a všímavého pohybu (např. jóga). Účastníci se také naučí, jak praktikovat všímavost neformálně při jídle, zapojování se do příjemných činností a prostřednictvím interakcí s ostatními. Účastníci budou vyzváni, aby trénovali přibližně 30 minut denně, a budou jim poskytnuty podklady a také řízené zvukové nahrávky formálních postupů vyučovaných na sezení, které jim pomohou při domácím cvičení.
Ostatní jména:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink kognitivní rehabilitace
Účastníci v této větvi absolvují základní a následné návštěvy (přibližně 3 měsíce poté) a bezpečnostní kontroly v polovině intervence. Budou navštěvovat program kognitivní rehabilitace, který se bude scházet každý týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat jeden a půl hodiny.
Behaviorální: Trénink kognitivní rehabilitace
Účastníci programu CRT se budou scházet týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat jeden a půl hodiny. Osmitýdenní program se bude skládat z následujících složek: (i) identifikace a práce na alespoň jednom osobním rehabilitačním cíli souvisejícím s každodenním životem, který je spojen s kognitivními obtížemi; (ii) opakování a budování na používání praktických paměťových strategií a nebo zavádění a výuka používání nové strategie nebo paměťové pomůcky; (iii) zavádění technik pro učení se novým informacím a asociacím, identifikace preferované strategie a podpora aplikace této strategie v každodenním životě; (iv) poskytování praxe v udržení pozornosti a koncentrace; a (v) zkoumání současných způsobů zvládání stresu a úzkosti, stejně jako poskytování relaxačních technik, které pomáhají se zvládáním (Clare, 2007). Účastníkům budou poskytnuty instruktážní letáky a také protokoly, aby mohli zaznamenávat, sledovat a vyhodnocovat svůj pokrok.
Ostatní jména:
  • CRT
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Od účastníků ve skupině Léčba jako obvykle se vyžadovalo pouze to, aby se účastnili vstupních a následných návštěv (přibližně 3 měsíce poté) a kontrol bezpečnosti v polovině intervence. Účastníci této skupiny nebudou po dobu trvání studie dostávat žádnou intervenci. Byli léčeni jako obvykle, což jsou 6 měsíců až 1 rok následné návštěvy u svého ošetřujícího neurologa nebo psychologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti
Časové okno: 10 minut
RBANS Attention Index je složený z dílčích testů Digit Span a Coding. Tento index je měřítkem jednoduché sluchové registrace a vizuálního skenování a rychlosti zpracování. Nízké skóre v tomto indexu ukazuje na potíže se základními procesy pozornosti a rychlostí zpracování informací.
10 minut
Změna v okamžité paměti
Časové okno: 10 minut
Index okamžité paměti RBANS je složen z učebních (okamžitých) testů subtestů Story Memory a List Learning. Tento index je měřítkem počátečního kódování a učení se složitým a jednoduchým verbálním informacím. Nízké skóre tohoto indexu ukazuje na potíže s verbálním učením.
10 minut
Změna ve zpožděné paměti
Časové okno: 30 minut
RBANS Delayed Memory Index je složený z dílčích testů Story Memory Recall, List Learning Recall, List Learning Recognition a Figure Recall. Tento index je mírou opožděného vybavování a rozpoznávání verbálních a vizuálních informací. Nízké skóre tohoto indexu ukazuje na potíže s rozpoznáváním a získáváním informací z úložišť dlouhodobé paměti.
30 minut
Změna rychlosti zpracování: Barevné stopy 1 a 2
Časové okno: 10 minut
Rychlost kognitivního zpracování a exekutivního fungování se měří celkovým časem potřebným k dokončení každého úkolu.
10 minut
Změna ve skóre všímavosti a pozornosti
Časové okno: V průměru 3 měsíce
Pomocí této škály se měří dispoziční všímavost a uvědomění si pozornosti v každodenním životě. Tento nástroj se soustředil na absenci pozornosti a uvědomění si současné zkušenosti a operacionalizoval všímavost jako jediný konstrukt.
V průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality života: krátká forma 36
Časové okno: V průměru 3 měsíce

Short-Form 36 (SF-36) je 36-položkový self-report průzkum zdraví, včetně fyzického a duševního zdraví, s 8 škálovanými skóre, každé v rozsahu od minimálně 0 do max. 100. Celkové skóre je průměrem všech subškál.

Fyzické fungování: 10 položek; Funkční/fyzická role: 4 položky; Emocionální role: 3 položky; Energie/únava: 4 položky; Duševní zdraví: 5 položek; Sociální fungování: 2 položky; Bolest těla: 2 položky; Celkový zdravotní stav: 5 položek; Nahlášený přechod zdraví: 1 položka.
V průměru 3 měsíce
Změna v subjektivních měřeních kvality spánku: Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Dva týdny
Insomnia Severity Index (ISI) hodnotí míru sklonu jedince k nespavosti v dotazníku o 7 položkách s celkovým skóre od 0 do 28. Skóre nad 15 znamená střední závažnost klinické nespavosti, zatímco skóre nad 22 svědčí pro těžkou klinickou nespavost. Vnitřní konzistence ISI byla vynikající pro vzorky populace jak v komunitě, tak i v klinických vzorcích (Cronbach α 0,90 a 0,91).
Dva týdny
Změna v subjektivních měřeních kvality spánku: Pittsburghské skóre indexu kvality spánku
Časové okno: Jeden měsíc

Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) je 19-položkový sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc. PSQI má senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % pro identifikaci případů s poruchou spánku s použitím hraničního skóre 5.

První 4 položky jsou otevřené otázky, zatímco položky 5 až 19 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále. Jednotlivé body skóre dávají 7 komponent. Celkové skóre v rozsahu od 0 do 21 se získá sečtením skóre 7 složek. Skóre 5 a více naznačuje špatnou kvalitu spánku. Pokles skóre PSQI po intervenci by odrážel a zlepšoval kvalitu spánku.
Jeden měsíc
Zobrazovací opatření (strukturální): změna objemu orbitofrontální kůry
Časové okno: 6 minut
Změna objemu orbitofrontálního kortexu (OFC) se posuzuje pomocí strukturálních MRI mozkových skenů - Účastníci budou mít základní fMRI sken před začátkem své účasti v intervenci a po jejím ukončení.
6 minut
Změna funkčních zobrazovacích opatření: Klidový stav
Časové okno: 10 minut

Během dvou skenů rsfMRI jsou subjekty zobrazeny po dobu několika minut, když mají oči otevřené, ale bez provedení jakéhokoli explicitního úkolu. Skenování v klidovém stavu zobrazí na obrazovce pouze fixační kříž, aby se minimalizovalo kognitivní zpracování a zároveň se snížil pohyb hlavy a ospalost ve skeneru.

Predispozice všímavosti je měřena pomocí tradiční analýzy konektivity i pomocí novější metody: analýza teorie grafů pro stav připravenosti úlohy v dynamické funkční konektivitě. Tato data jsou extrahována rozkladem časově proměnlivého signálu během klidových období do nezávislých, vnitřně propojených sítí.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/3149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Program školení založeného na všímavosti (MBT).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit