- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000984
Korzystny wpływ treningu opartego na uważności na wyniki neuropsychologiczne w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MEDIC)
Badanie korzystnego wpływu treningu opartego na uważności na wyniki neuropsychologiczne w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: Spełnij kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wersja piąta (DSM-V) dla drobnych zaburzeń neuropoznawczych
- Wynik MMSE = 20-30
- Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) = 0,5
- Wiek: ≤75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych schorzeń neurologicznych, takich jak padaczka, udar, choroba Parkinsona i/lub uszkodzenie mózgu
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak duża depresja lub schizofrenia
- Nieprzydatność do skanowania fMRI (np. rozruszniki serca, metalowe implanty, klaustrofobia)
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub jej brak
- Osoby leworęczne mogą wziąć udział w badaniu, ale nie zostaną poddane skanowaniu fMRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy tej grupy przejdą wizyty wyjściowe i kontrolne (po około 3 miesiącach) oraz kontrole bezpieczeństwa w połowie interwencji.
Będą uczestniczyć w programie treningu opartego na uważności, który będzie spotykał się co tydzień przez 8 tygodni.
Każda sesja będzie trwała około półtorej godziny.
|
Uczestnicy programu MBT będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni.
Każda sesja będzie trwała półtorej godziny.
Uważność, zdefiniowana jako troskliwa uważność z chwili na chwilę, będzie kultywowana poprzez nauczanie i formalną praktykę medytacji w pozycji siedzącej i chodzącej, skanowania ciała i uważnego ruchu (np.
joga).
Uczestnicy zostaną również nauczeni, jak nieformalnie ćwiczyć uważność podczas jedzenia, angażowania się w przyjemne czynności i poprzez interakcje z innymi.
Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń przez około 30 minut dziennie i otrzymają materiały informacyjne, a także nagrania audio z przewodnikiem formalnych praktyk nauczanych podczas sesji, aby pomóc im ćwiczyć w domu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening Rehabilitacji Poznawczej
Uczestnicy tej grupy przejdą wizyty wyjściowe i kontrolne (po około 3 miesiącach) oraz kontrole bezpieczeństwa w połowie interwencji.
Będą uczestniczyć w programie rehabilitacji poznawczej, który będzie spotykał się co tydzień przez 8 tygodni.
Każda sesja będzie trwała półtorej godziny.
|
Uczestnicy programu CRT będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni.
Każda sesja będzie trwała półtorej godziny.
8-tygodniowy program będzie się składał z następujących elementów: (i) zidentyfikowanie i praca nad przynajmniej jednym osobistym celem rehabilitacyjnym związanym z codziennym życiem, który jest związany z trudnościami poznawczymi; (ii) przeglądanie i rozwijanie praktycznych strategii zapamiętywania lub wprowadzanie i nauczanie korzystania z nowej strategii lub środków wspomagających pamięć; (iii) wprowadzanie technik uczenia się nowych informacji i skojarzeń, określanie preferowanej strategii i zachęcanie do stosowania tej strategii w życiu codziennym; (iv) zapewnienie praktyki w utrzymaniu uwagi i koncentracji; oraz (v) badanie aktualnych sposobów radzenia sobie ze stresem i lękiem, jak również dostarczanie technik relaksacyjnych, które pomogą w radzeniu sobie (Clare, 2007).
Uczestnicy otrzymają materiały instruktażowe, a także dzienniki do rejestrowania, monitorowania i oceny ich postępów.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle byli zobowiązani jedynie do uczestniczenia w wizytach wyjściowych i kontrolnych (około 3 miesiące później) oraz kontrolach bezpieczeństwa w połowie interwencji.
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają interwencji na czas trwania badania.
Otrzymali standardowe leczenie, które obejmuje wizyty kontrolne od 6 miesięcy do 1 roku u neurologa lub psychologa prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Uwaga
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik uwagi RBANS jest połączeniem podtestów rozpiętości cyfr i kodowania.
Indeks ten jest miarą prostej rejestracji słuchowej i wizualnej szybkości skanowania i przetwarzania.
Niskie wyniki w tym wskaźniku wskazują na trudności z podstawowymi procesami uwagi i szybkością przetwarzania informacji.
|
10 minut
|
|
Zmiana w pamięci bezpośredniej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Indeks pamięci bezpośredniej RBANS składa się z prób uczenia się (natychmiastowych) podtestów Pamięć opowieści i Nauka list.
Wskaźnik ten jest miarą początkowego kodowania i uczenia się złożonych i prostych informacji werbalnych.
Niskie wyniki w tym wskaźniku wskazują na trudności z nauką werbalną.
|
10 minut
|
|
Zmiana w opóźnionej pamięci
Ramy czasowe: 30 minut
|
Indeks Opóźnionej Pamięci RBANS jest połączeniem podtestów Przywoływania Historii, Przywoływania Uczenia się Listy, Rozpoznawania Uczenia się Listy i Przywoływania Figur.
Wskaźnik ten jest miarą opóźnionego przypominania sobie i rozpoznawania informacji werbalnych i wizualnych.
Niskie wyniki w tym indeksie wskazują na trudności w rozpoznawaniu i wydobywaniu informacji z zasobów pamięci długotrwałej.
|
30 minut
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania: kolorowe ślady 1 i 2
Ramy czasowe: 10 minut
|
Szybkość przetwarzania poznawczego i funkcji wykonawczych mierzona jest całkowitym czasem potrzebnym do wykonania każdego zadania.
|
10 minut
|
|
Zmień świadomość uważności i wyniki uwagi
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Dyspozycyjna uważność i skupiona na teraźniejszości uwaga-świadomość w codziennym doświadczeniu mierzona jest tą skalą.
Instrument ten koncentrował się na braku uwagi i świadomości obecnego doświadczenia oraz zoperacjonalizowanej uważności jako pojedynczej konstrukcji.
|
Średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej jakości życia: wersja skrócona 36
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
|
Short-Form 36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego, z 8 skalowanymi wynikami, z których każda mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 100. Wynik całkowity jest średnią ze wszystkich podskal. Funkcjonowanie fizyczne: 10 pozycji; Funkcjonowanie roli/fizyczne: 4 przedmioty; Rola emocjonalna: 3 pozycje; Energia/zmęczenie: 4 szt.; Zdrowie psychiczne: 5 przedmiotów; Funkcjonowanie społeczne: 2 pozycje; Ból ciała: 2 szt.; Ogólne zdrowie: 5 przedmiotów; Zgłoszona zmiana zdrowia: 1 przedmiot. |
Średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana subiektywnych miar jakości snu: Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Insomnia Severity Index (ISI) ocenia stopień skłonności do bezsenności w 7-punktowym kwestionariuszu, uzyskując łącznie od 0 do 28 punktów.
Wyniki powyżej 15 wskazują na umiarkowaną ostrość klinicznej bezsenności, podczas gdy wyniki powyżej 22 wskazują na ciężką kliniczną bezsenność.
Spójność wewnętrzna ISI była doskonała zarówno dla próbek populacyjnych, jak i próbek klinicznych (α Cronbacha odpowiednio 0,90 i 0,91).
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana subiektywnych miar jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samooceny do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. PSQI ma czułość 89,6% i swoistość 86,5% do identyfikacji przypadków z zaburzeniami snu, przy użyciu wyniku odcięcia 5. Pierwsze 4 pozycje to pytania otwarte, natomiast pozycje od 5 do 19 oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki poszczególnych przedmiotów dają 7 składników. Całkowity wynik, w zakresie od 0 do 21, uzyskuje się przez dodanie 7 punktów składowych. Wynik 5 i więcej wskazuje na słabą jakość snu. Spadek wyniku PSQI po interwencji odzwierciedlałby poprawę jakości snu. |
Jeden miesiąc
|
|
Pomiary obrazowania (strukturalne): zmiana objętości kory oczodołowo-czołowej
Ramy czasowe: 6 minut
|
Zmiana objętości kory oczodołowo-czołowej (OFC) jest oceniana za pomocą strukturalnych skanów MRI mózgu - Uczestnicy będą mieli swój wyjściowy skan fMRI przed rozpoczęciem udziału w interwencji i po zakończeniu interwencji.
|
6 minut
|
|
Zmiana w czynnościowych pomiarach obrazowania: Stan spoczynku
Ramy czasowe: 10 minut
|
Podczas dwóch skanów rsfMRI badani są obrazowani przez kilka minut, gdy ich oczy są otwarte, ale bez wykonywania żadnych wyraźnych zadań. Skan stanu spoczynku pokaże tylko krzyżyk fiksacji na ekranie, aby zminimalizować związane z tym przetwarzanie poznawcze, jednocześnie zmniejszając ruch głowy i senność w skanerze. Predyspozycje uważności mierzone są za pomocą tradycyjnej analizy łączności oraz nowszej metody: analizy teorii grafów dla stanu gotowości do zadania w Dynamicznej Łączności Funkcjonalnej. Dane te są wyodrębniane poprzez dekompozycję zmiennego w czasie sygnału podczas okresów spoczynku na niezależne, wewnętrznie połączone sieci. |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox MD, Raichle ME. Spontaneous fluctuations in brain activity observed with functional magnetic resonance imaging. Nat Rev Neurosci. 2007 Sep;8(9):700-11. doi: 10.1038/nrn2201.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Bullmore E, Sporns O. Complex brain networks: graph theoretical analysis of structural and functional systems. Nat Rev Neurosci. 2009 Mar;10(3):186-98. doi: 10.1038/nrn2575. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2009 Apr;10(4):312.
- Brier MR, Thomas JB, Fagan AM, Hassenstab J, Holtzman DM, Benzinger TL, Morris JC, Ances BM. Functional connectivity and graph theory in preclinical Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2014 Apr;35(4):757-68. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.10.081. Epub 2013 Oct 18.
- Dai Z, He Y. Disrupted structural and functional brain connectomes in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurosci Bull. 2014 Apr;30(2):217-32. doi: 10.1007/s12264-013-1421-0. Epub 2014 Apr 15.
- Dinges DF, Pack F, Williams K, Gillen KA, Powell JW, Ott GE, Aptowicz C, Pack AI. Cumulative sleepiness, mood disturbance, and psychomotor vigilance performance decrements during a week of sleep restricted to 4-5 hours per night. Sleep. 1997 Apr;20(4):267-77.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Raichle ME. Intrinsic fluctuations within cortical systems account for intertrial variability in human behavior. Neuron. 2007 Oct 4;56(1):171-84. doi: 10.1016/j.neuron.2007.08.023.
- Gard T, Holzel BK, Lazar SW. The potential effects of meditation on age-related cognitive decline: a systematic review. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1307:89-103. doi: 10.1111/nyas.12348.
- Gauthier S, Reisberg B, Zaudig M, Petersen RC, Ritchie K, Broich K, Belleville S, Brodaty H, Bennett D, Chertkow H, Cummings JL, de Leon M, Feldman H, Ganguli M, Hampel H, Scheltens P, Tierney MC, Whitehouse P, Winblad B; International Psychogeriatric Association Expert Conference on mild cognitive impairment. Mild cognitive impairment. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1262-70. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68542-5.
- He X, Qin W, Liu Y, Zhang X, Duan Y, Song J, Li K, Jiang T, Yu C. Abnormal salience network in normal aging and in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Hum Brain Mapp. 2014 Jul;35(7):3446-64. doi: 10.1002/hbm.22414. Epub 2013 Nov 12.
- Kilpatrick LA, Suyenobu BY, Smith SR, Bueller JA, Goodman T, Creswell JD, Tillisch K, Mayer EA, Naliboff BD. Impact of Mindfulness-Based Stress Reduction training on intrinsic brain connectivity. Neuroimage. 2011 May 1;56(1):290-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.034. Epub 2011 Feb 18.
- Koepsell TD, Monsell SE. Reversion from mild cognitive impairment to normal or near-normal cognition: risk factors and prognosis. Neurology. 2012 Oct 9;79(15):1591-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826e26b7. Epub 2012 Sep 26.
- Lim J, Dinges DF. Sleep deprivation and vigilant attention. Ann N Y Acad Sci. 2008;1129:305-22. doi: 10.1196/annals.1417.002.
- Manly JJ, Tang MX, Schupf N, Stern Y, Vonsattel JP, Mayeux R. Frequency and course of mild cognitive impairment in a multiethnic community. Ann Neurol. 2008 Apr;63(4):494-506. doi: 10.1002/ana.21326.
- Mcbee, L. (2008) Mindfulness-based elder care. New York: Springer.
- Sun Y, Lim J, Kwok K, Bezerianos A. Functional cortical connectivity analysis of mental fatigue unmasks hemispheric asymmetry and changes in small-world networks. Brain Cogn. 2014 Mar;85:220-30. doi: 10.1016/j.bandc.2013.12.011. Epub 2014 Jan 21.
- Tang YY, Ma Y, Fan Y, Feng H, Wang J, Feng S, Lu Q, Hu B, Lin Y, Li J, Zhang Y, Wang Y, Zhou L, Fan M. Central and autonomic nervous system interaction is altered by short-term meditation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jun 2;106(22):8865-70. doi: 10.1073/pnas.0904031106. Epub 2009 May 18.
- Tschanz JT, Welsh-Bohmer KA, Lyketsos CG, Corcoran C, Green RC, Hayden K, Norton MC, Zandi PP, Toone L, West NA, Breitner JC; Cache County Investigators. Conversion to dementia from mild cognitive disorder: the Cache County Study. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):229-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000224748.48011.84.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/3149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .