Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ treningu opartego na uważności na wyniki neuropsychologiczne w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MEDIC)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie korzystnego wpływu treningu opartego na uważności na wyniki neuropsychologiczne w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Niniejsze badanie ocenia wpływ interwencji opartych na uważności (MBI) na profil neuropsychologiczny osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Zbadane zostaną również zmiany w aktywności fMRI, takie jak funkcjonalne sieci połączeń w stanie spoczynku i zmiany aktywności w sieciach uwagi w fMRI związanym z zadaniami, z wykorzystaniem analizy teorii grafów po interwencjach opartych na uważności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w Interwencji Opartej na Uważności, Treningu Rehabilitacji Poznawczej lub Terapii jak zwykle jako porównanie z pasywną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ populacja Singapuru szybko się starzeje, pogorszenie funkcji poznawczych związane zarówno z normalnym starzeniem się, jak i chorobami, staje się często spotykanym wyzwaniem zdrowotnym. W naszym proponowanym badaniu zbadamy skutki interwencji opartych na uważności (MBI), które okazały się bardzo obiecujące w zatrzymaniu, a nawet odwróceniu zaburzeń poznawczych związanych z wiekiem. MBI poprawia jakość i częstotliwość uważności, definiowanej jako stan psychiczny osiągany poprzez skupienie uwagi i świadomości na chwili obecnej, przy jednoczesnym spokojnym uznaniu i zaakceptowaniu własnych uczuć, myśli i doznań cielesnych. W tym badaniu zastosujemy standardowy program MBI lub Terapii Rehabilitacji Poznawczej grupie 60 pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), stan charakteryzujący się deficytami języka, pamięci i uwagi, który często prowadzi do demencji; dodatkowych 30 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej. Odbędą się 3 biegi po 30 osób w biegu; każda grupa będzie miała 10 losowo przydzielonych uczestników. Porównując 3 grupy w 3 seriach, staramy się przetestować następujące hipotezy: 1) MBI spowoduje znacznie większą poprawę wyników testów neuropsychologicznych w wielu domenach poznawczych, w tym uwagi, pamięci, języka i szybkości przetwarzania, 2) MBI będzie wzmocnić łączność korową, jak zmierzono za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), oraz 3) MBI doprowadzi do zmian w aktywacji fMRI w teście aspektów uwagi. Badania neuropsychologiczne odbędą się w SGH, a fMRI i EEG w Centre for Cognitive Neuroscience w Duke-NUS. Zarówno MBI, jak i CRT będą obsługiwane przez przeszkolony personel. Proponowany przez nas eksperyment obejmuje jedno z najbardziej wszechstronnych dotychczas badań wpływu MBT na pacjentów, a jeśli się powiedzie, może szybko przełożyć się na program o znaczeniu zarówno klinicznym, jak i ekonomicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegły w angielskim
  2. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: Spełnij kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wersja piąta (DSM-V) dla drobnych zaburzeń neuropoznawczych
  3. Wynik MMSE = 20-30
  4. Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) = 0,5
  5. Wiek: ≤75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poważnych schorzeń neurologicznych, takich jak padaczka, udar, choroba Parkinsona i/lub uszkodzenie mózgu
  2. Obecność poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak duża depresja lub schizofrenia
  3. Nieprzydatność do skanowania fMRI (np. rozruszniki serca, metalowe implanty, klaustrofobia)
  4. Brak możliwości wyrażenia zgody lub jej brak
  5. Osoby leworęczne mogą wziąć udział w badaniu, ale nie zostaną poddane skanowaniu fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy tej grupy przejdą wizyty wyjściowe i kontrolne (po około 3 miesiącach) oraz kontrole bezpieczeństwa w połowie interwencji. Będą uczestniczyć w programie treningu opartego na uważności, który będzie spotykał się co tydzień przez 8 tygodni. Każda sesja będzie trwała około półtorej godziny.
Uczestnicy programu MBT będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni. Każda sesja będzie trwała półtorej godziny. Uważność, zdefiniowana jako troskliwa uważność z chwili na chwilę, będzie kultywowana poprzez nauczanie i formalną praktykę medytacji w pozycji siedzącej i chodzącej, skanowania ciała i uważnego ruchu (np. joga). Uczestnicy zostaną również nauczeni, jak nieformalnie ćwiczyć uważność podczas jedzenia, angażowania się w przyjemne czynności i poprzez interakcje z innymi. Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń przez około 30 minut dziennie i otrzymają materiały informacyjne, a także nagrania audio z przewodnikiem formalnych praktyk nauczanych podczas sesji, aby pomóc im ćwiczyć w domu.
Inne nazwy:
  • MBT
ACTIVE_COMPARATOR: Trening Rehabilitacji Poznawczej
Uczestnicy tej grupy przejdą wizyty wyjściowe i kontrolne (po około 3 miesiącach) oraz kontrole bezpieczeństwa w połowie interwencji. Będą uczestniczyć w programie rehabilitacji poznawczej, który będzie spotykał się co tydzień przez 8 tygodni. Każda sesja będzie trwała półtorej godziny.
Uczestnicy programu CRT będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni. Każda sesja będzie trwała półtorej godziny. 8-tygodniowy program będzie się składał z następujących elementów: (i) zidentyfikowanie i praca nad przynajmniej jednym osobistym celem rehabilitacyjnym związanym z codziennym życiem, który jest związany z trudnościami poznawczymi; (ii) przeglądanie i rozwijanie praktycznych strategii zapamiętywania lub wprowadzanie i nauczanie korzystania z nowej strategii lub środków wspomagających pamięć; (iii) wprowadzanie technik uczenia się nowych informacji i skojarzeń, określanie preferowanej strategii i zachęcanie do stosowania tej strategii w życiu codziennym; (iv) zapewnienie praktyki w utrzymaniu uwagi i koncentracji; oraz (v) badanie aktualnych sposobów radzenia sobie ze stresem i lękiem, jak również dostarczanie technik relaksacyjnych, które pomogą w radzeniu sobie (Clare, 2007). Uczestnicy otrzymają materiały instruktażowe, a także dzienniki do rejestrowania, monitorowania i oceny ich postępów.
Inne nazwy:
  • Kineskop
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle byli zobowiązani jedynie do uczestniczenia w wizytach wyjściowych i kontrolnych (około 3 miesiące później) oraz kontrolach bezpieczeństwa w połowie interwencji. Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają interwencji na czas trwania badania. Otrzymali standardowe leczenie, które obejmuje wizyty kontrolne od 6 miesięcy do 1 roku u neurologa lub psychologa prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Uwaga
Ramy czasowe: 10 minut
Wskaźnik uwagi RBANS jest połączeniem podtestów rozpiętości cyfr i kodowania. Indeks ten jest miarą prostej rejestracji słuchowej i wizualnej szybkości skanowania i przetwarzania. Niskie wyniki w tym wskaźniku wskazują na trudności z podstawowymi procesami uwagi i szybkością przetwarzania informacji.
10 minut
Zmiana w pamięci bezpośredniej
Ramy czasowe: 10 minut
Indeks pamięci bezpośredniej RBANS składa się z prób uczenia się (natychmiastowych) podtestów Pamięć opowieści i Nauka list. Wskaźnik ten jest miarą początkowego kodowania i uczenia się złożonych i prostych informacji werbalnych. Niskie wyniki w tym wskaźniku wskazują na trudności z nauką werbalną.
10 minut
Zmiana w opóźnionej pamięci
Ramy czasowe: 30 minut
Indeks Opóźnionej Pamięci RBANS jest połączeniem podtestów Przywoływania Historii, Przywoływania Uczenia się Listy, Rozpoznawania Uczenia się Listy i Przywoływania Figur. Wskaźnik ten jest miarą opóźnionego przypominania sobie i rozpoznawania informacji werbalnych i wizualnych. Niskie wyniki w tym indeksie wskazują na trudności w rozpoznawaniu i wydobywaniu informacji z zasobów pamięci długotrwałej.
30 minut
Zmiana szybkości przetwarzania: kolorowe ślady 1 i 2
Ramy czasowe: 10 minut
Szybkość przetwarzania poznawczego i funkcji wykonawczych mierzona jest całkowitym czasem potrzebnym do wykonania każdego zadania.
10 minut
Zmień świadomość uważności i wyniki uwagi
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
Dyspozycyjna uważność i skupiona na teraźniejszości uwaga-świadomość w codziennym doświadczeniu mierzona jest tą skalą. Instrument ten koncentrował się na braku uwagi i świadomości obecnego doświadczenia oraz zoperacjonalizowanej uważności jako pojedynczej konstrukcji.
Średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości życia: wersja skrócona 36
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące

Short-Form 36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego, z 8 skalowanymi wynikami, z których każda mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 100. Wynik całkowity jest średnią ze wszystkich podskal.

Funkcjonowanie fizyczne: 10 pozycji; Funkcjonowanie roli/fizyczne: 4 przedmioty; Rola emocjonalna: 3 pozycje; Energia/zmęczenie: 4 szt.; Zdrowie psychiczne: 5 przedmiotów; Funkcjonowanie społeczne: 2 pozycje; Ból ciała: 2 szt.; Ogólne zdrowie: 5 przedmiotów; Zgłoszona zmiana zdrowia: 1 przedmiot.

Średnio 3 miesiące
Zmiana subiektywnych miar jakości snu: Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Insomnia Severity Index (ISI) ocenia stopień skłonności do bezsenności w 7-punktowym kwestionariuszu, uzyskując łącznie od 0 do 28 punktów. Wyniki powyżej 15 wskazują na umiarkowaną ostrość klinicznej bezsenności, podczas gdy wyniki powyżej 22 wskazują na ciężką kliniczną bezsenność. Spójność wewnętrzna ISI była doskonała zarówno dla próbek populacyjnych, jak i próbek klinicznych (α Cronbacha odpowiednio 0,90 i 0,91).
Dwa tygodnie
Zmiana subiektywnych miar jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samooceny do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. PSQI ma czułość 89,6% i swoistość 86,5% do identyfikacji przypadków z zaburzeniami snu, przy użyciu wyniku odcięcia 5.

Pierwsze 4 pozycje to pytania otwarte, natomiast pozycje od 5 do 19 oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki poszczególnych przedmiotów dają 7 składników. Całkowity wynik, w zakresie od 0 do 21, uzyskuje się przez dodanie 7 punktów składowych. Wynik 5 i więcej wskazuje na słabą jakość snu. Spadek wyniku PSQI po interwencji odzwierciedlałby poprawę jakości snu.

Jeden miesiąc
Pomiary obrazowania (strukturalne): zmiana objętości kory oczodołowo-czołowej
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana objętości kory oczodołowo-czołowej (OFC) jest oceniana za pomocą strukturalnych skanów MRI mózgu - Uczestnicy będą mieli swój wyjściowy skan fMRI przed rozpoczęciem udziału w interwencji i po zakończeniu interwencji.
6 minut
Zmiana w czynnościowych pomiarach obrazowania: Stan spoczynku
Ramy czasowe: 10 minut

Podczas dwóch skanów rsfMRI badani są obrazowani przez kilka minut, gdy ich oczy są otwarte, ale bez wykonywania żadnych wyraźnych zadań. Skan stanu spoczynku pokaże tylko krzyżyk fiksacji na ekranie, aby zminimalizować związane z tym przetwarzanie poznawcze, jednocześnie zmniejszając ruch głowy i senność w skanerze.

Predyspozycje uważności mierzone są za pomocą tradycyjnej analizy łączności oraz nowszej metody: analizy teorii grafów dla stanu gotowości do zadania w Dynamicznej Łączności Funkcjonalnej. Dane te są wyodrębniane poprzez dekompozycję zmiennego w czasie sygnału podczas okresów spoczynku na niezależne, wewnętrznie połączone sieci.

10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Lim, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/3149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj