CAPDにおけるグルコース、キシリトール、およびL-カルニチンを含む腹膜透析液の有効性と安全性の評価
2023年3月2日 更新者：Iperboreal Pharma Srl
グルコース、キシリトール、L-カルニチンを含む腹膜透析液の有効性と安全性評価を、連続外来腹膜透析 (CAPD) における標準 PD 液と比較
前向き無作為対照臨床試験。
目的は、浸透剤としてグルコース (0.5%)、キシリトール (1.5%)、L-カルニチン (0.02%) を含む腹膜透析液 IPX15 の効果を比較することです (標準的な 2.5% グルコース PD 溶液と同等)。浸透剤としてグルコース (0.5%)、キシリトール (0.7%) および L-カルニチン (0.02%) を含む PD 溶液 IPX07 (標準的な 1.5% グルコース PD 溶液と同等) との夜間の交換 (短時間滞在) ）交換。
計画された総募集は、持続的携帯型腹膜透析 (CAPD) によって治療された、安定した末期腎疾患 (ESRD) の患者 40 人です。
治療期間は 4 週間で、治療を行わない 4 週間の安全性フォローアップが追加されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- センターの医療スタッフが述べたように、CAPDで少なくとも3か月間治療されたESRDの診断。
- -スクリーニング期間前の4週間以内の安定した臨床状態、病歴/手術歴、身体検査および実験室調査によって証明された;
- -ヘモグロビンレベル≥9g / dL;
- -選択前の3か月以内に急性腹膜炎および/または腹腔カテーテル感染（出口部位または皮下トンネルのいずれか）のエピソードがない;
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名すること。
除外基準:
- -研究の選択前の過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 選択前の過去6か月のアンドロゲン療法;
- アクティブな感染;
- うっ血性心不全のステージ III および IV の病歴 ニューヨーク心臓協会 (NYHA);
- -選択前の過去3か月間の脳卒中、急性心筋梗塞、冠動脈またはその他の動脈血行再建術などの主要な心血管イベントの履歴;
- -臨床的に関連する心不整脈;
- 肝機能検査の臨床的に関連する異常;
- 選択前の過去3か月間のL-カルニチンまたはその誘導体による治療;
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
- -特に平均余命が1年未満の場合、研究からの患者の除外を示唆する可能性がある、または研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある関連する慢性病状の存在;
- -過去1か月以内の別の臨床試験への参加;
- L-カルニチンまたはキシリトールに対する既知のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用腹膜透析液 IPX15
患者は、夜間（長期滞在）交換用の実験溶液で治療を受けます。
毎日の（短期滞在）交換の場合、すべての患者は、無作為化前の処方と同様に、1〜3袋のグルコース腹膜透析液を継続します。
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夜間 (長期滞在) 交換用の 1 つのバッグ。
他の名前：
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実験的：実験用腹膜透析液 IPX07
患者は、実験溶液との交換を毎日1〜3回（短期滞在）受けます（交換の回数は、無作為化前の処方に基づきます）。
すべての患者は、夜間（長期滞在）交換のためにイコデキストリンを受け取ります。
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1 ～ 3 回、毎日 (短時間) 交換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の限外ろ過量
時間枠：28日
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ベースラインからの変化
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜平衡試験
時間枠：28日
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ベースラインからの変化
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28日
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週間総尿素 Kt/V
時間枠：28日
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ベースラインからの変化
|
28日
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週ごとの総クレアチニンクリアランス
時間枠：28日
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ベースラインからの変化
|
28日
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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すべての有害事象に関する情報は、患者が自発的に行ったもの、調査員の質問によって発見されたもの、または身体検査、臨床検査またはその他の手段によって検出されたものにかかわらず、収集され、記録され、必要に応じて追跡されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario Bonomini, MD、Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。