Effekt- och säkerhetsbedömningar av en peritonealdialyslösning som innehåller glukos, xylitol och L-karnitin vid CAPD
2 mars 2023 uppdaterad av: Iperboreal Pharma Srl
Effekt- och säkerhetsbedömningar av en peritonealdialyslösning som innehåller glukos, xylitol och L-karnitin jämfört med standardlösningar för PD vid kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Syftet är att jämföra effekterna av peritonealdialyslösningen IPX15, innehållande glukos (0,5 %), xylitol (1,5 %) och L-karnitin (0,02 %) som osmotiska medel (jämförbart med standardlösningen 2,5 % glukos PD), för det nattliga utbytet med PD-lösningen IPX07, innehållande glukos (0,5 %), xylitol (0,7 %) och L-karnitin (0,02 %) som osmotiska medel (jämförbart med standardlösningen 1,5 % glukos PD), för dygnstiden (kort uppehållstid). ) utbyten.
Planerad total rekrytering är 40 patienter med stabil njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behandlas med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).
Behandlingstiden kommer att vara 4 veckor plus en 4 veckors säkerhetsuppföljning utan behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ESRD som behandlats i minst tre månader med CAPD, enligt läkarens anvisningar;
- Stabilt kliniskt tillstånd inom fyra veckor före screeningperioden, certifierat av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning och laboratorieutforskning;
- Hemoglobinnivå ≥ 9g/dL;
- Frånvaro av akut peritonit och/eller peritoneal kateterinfektion (antingen utgångsställe eller subkutan tunnel) episoder inom tre månader före urval;
- För att förstå och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna före urvalet för studien;
- Androgenbehandling under de senaste sex månaderna före urval;
- Aktiva infektioner;
- Historik av kronisk hjärtsvikt stadium III och IV New York Heart Association (NYHA);
- Historik av större kardiovaskulära händelser som stroke, akut hjärtinfarkt, kranskärls- eller andra arteriella revaskulariseringsprocedurer under de senaste tre månaderna före urvalet;
- Kliniskt relevant hjärtarytmi;
- Kliniskt relevanta abnormiteter av funktionella levertest;
- Terapi med L-karnitin eller dess derivat under de senaste tre månaderna före urval;
- Graviditet, ammande kvinnor eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod;
- Förekomst av relevanta kroniska medicinska tillstånd som kan tyda på uteslutning av patienten från studien eller kan störa bedömningen av studieparametrar, särskilt om den förväntade livslängden är mindre än ett år;
- Deltagande i en annan klinisk studie under den senaste månaden;
- Kända allergiska reaktioner mot L-karnitin eller xylitol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell peritonealdialyslösning IPX15
Patienterna kommer att få behandling med den experimentella lösningen för nattligt (långvarigt) utbyte.
För dagliga byten (kort uppehållstid) kommer alla patienter att fortsätta med 1 till 3 påsar med peritonealdialyslösning för glukos som för deras recept före randomisering.
|
En påse för nattligt (långvarigt) utbyte.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell peritonealdialyslösning IPX07
Patienterna kommer att få 1 till 3 dagliga (kort uppehållstid) utbyten med den experimentella lösningen (antalet utbyten kommer att baseras på deras recept före randomisering).
Alla patienter kommer att få icodextrin för nattligt (långvarigt) utbyte.
|
Ett till tre, dagliga (short-dwell) utbyten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 28 dagar
|
Ändra från baslinjen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peritoneal jämviktstest
Tidsram: 28 dagar
|
Ändra från baslinjen
|
28 dagar
|
|
Veckovis total urea Kt/V
Tidsram: 28 dagar
|
Ändra från baslinjen
|
28 dagar
|
|
Veckovis totalt kreatininclearance
Tidsram: 28 dagar
|
Ändra från baslinjen
|
28 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Information om alla oönskade händelser, oavsett om de frivilligt lämnats av patienten, upptäckts av utredarens förhör eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorietest eller på annat sätt, kommer att samlas in, registreras och följas på lämpligt sätt.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-001-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .