Glükózt, xilitet és L-karnitint tartalmazó peritoneális dializáló oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CAPD-ben
2023. március 2. frissítette: Iperboreal Pharma Srl
A glükózt, xilitet és L-karnitint tartalmazó peritoneális dialízis oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) szokásos PD oldataihoz képest
Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A cél a glükózt (0,5%), xilitet (1,5%) és L-karnitint (0,02%) tartalmazó (a standard 2,5%-os glükóz PD-oldattal összehasonlítható) ozmotikus hatóanyagot tartalmazó IPX15 peritoneális dializáló oldat hatásának összehasonlítása. az éjszakai csere a glükózt (0,5%), xilitet (0,7%) és L-karnitint (0,02%) tartalmazó PD-oldattal IPX07, mint ozmotikus szert (hasonlóan a standard 1,5%-os glükóz PD-oldattal), napi (rövid tartózkodás) ) cserék.
A tervezett teljes toborzás 40 stabil végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) kezelt betegből áll.
A kezelés időtartama 4 hét, plusz 4 hét biztonsági követés kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ESRD diagnózisa legalább három hónapig CAPD-vel kezelt, a központ egészségügyi személyzete szerint;
- Stabil klinikai állapot a szűrési időszakot megelőző négy héten belül, amelyet orvosi/műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat igazol;
- Hemoglobin szint ≥ 9g/dL;
- Az akut hashártyagyulladás és/vagy peritoneális katéterfertőzés (akár kilépési hely, akár szubkután alagút) epizódok hiánya a kiválasztást megelőző három hónapon belül;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való beválasztás előtti utolsó hat hónapban;
- Androgénterápia a kiválasztás előtti utolsó hat hónapban;
- Aktív fertőzések;
- III. és IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség története New York Heart Association (NYHA);
- Jelentős szív- és érrendszeri események, például stroke, akut miokardiális infarktus, koszorúér- vagy egyéb artériás revaszkularizációs eljárások a kórtörténetben a kiválasztás előtti utolsó három hónapban;
- klinikailag releváns szívritmuszavar;
- A funkcionális májvizsgálatok klinikailag jelentős eltérései;
- L-karnitinnel vagy származékaival végzett kezelés a kiválasztás előtti utolsó három hónapban;
- Terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert;
- Olyan releváns krónikus egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek a páciens vizsgálatból való kizárását sugallhatják, vagy megzavarhatják a vizsgálati paraméterek értékelését, különösen, ha a várható élettartam kevesebb, mint egy év;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban;
- Ismert allergiás reakciók L-karnitinre vagy xilitre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti peritoneális dializáló oldat IPX15
A betegeket a kísérleti oldattal kezelik éjszakai (hosszú tartózkodási) csere céljából.
Napi (rövid ideig tartó) cserék esetén minden beteg folytatja az 1-3 tasak glükóz peritoneális dializáló oldatot, mint a véletlenszerűsítés előtti felírása szerint.
|
Egy táska éjszakai (hosszú tartózkodási) cseréhez.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti peritoneális dializáló oldat IPX07
A betegek napi 1-3 (rövid ideig tartó) cserét kapnak a kísérleti megoldással (a cserék száma a véletlenszerűsítés előtti recept alapján lesz).
Minden beteg icodextrint kap éjszakai (hosszú tartózkodási) csere céljából.
|
Egy-három napi (rövid távú) csere
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi ultraszűrési mennyiség
Időkeret: 28 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális egyensúlyi teszt
Időkeret: 28 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
28 nap
|
|
Heti összes karbamid Kt/V
Időkeret: 28 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
28 nap
|
|
Heti teljes kreatinin-clearance
Időkeret: 28 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
28 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
|
Az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó információkat – akár a páciens önként vállalta, akár a vizsgáló kihallgatásával fedezték fel, akár fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal vagy más módon – összegyűjtjük, rögzítjük és nyomon követjük.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-001-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .