Avaliações de eficácia e segurança de uma solução de diálise peritoneal contendo glicose, xilitol e L-carnitina em CAPD
2 de março de 2023 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl
Avaliações de eficácia e segurança de uma solução de diálise peritoneal contendo glicose, xilitol e L-carnitina em comparação com soluções padrão de DP em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo é comparar os efeitos da solução de diálise peritoneal IPX15, contendo glicose (0,5%), xilitol (1,5%) e L-carnitina (0,02%) como agentes osmóticos (comparável à solução padrão de glicose 2,5% DP), para a troca noturna com a solução DP IPX07, contendo glicose (0,5%), xilitol (0,7%) e L-carnitina (0,02%) como agentes osmóticos (comparável à solução padrão de glicose 1,5% PD), para o período diurno (curta ) trocas.
O recrutamento total planejado é de 40 pacientes com doença renal terminal estável (ESRD) tratados por diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).
A duração do tratamento será de 4 semanas, mais 4 semanas de acompanhamento de segurança sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Chieti, Itália
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência renal terminal tratada há pelo menos três meses com CAPD, conforme declarado pela equipe médica do centro;
- Condição clínica estável dentro de quatro semanas antes do período de triagem, certificada pela história médica/cirúrgica, exame físico e exploração laboratorial;
- Nível de hemoglobina ≥ 9g/dL;
- Ausência de episódios de peritonite aguda e/ou infecção de cateter peritoneal (seja no local de saída ou no túnel subcutâneo) até três meses antes da seleção;
- Compreender e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses antes da seleção para o estudo;
- Terapia androgênica nos últimos seis meses antes da seleção;
- Infecções ativas;
- História de insuficiência cardíaca congestiva estágio III e IV New York Heart Association (NYHA);
- História de eventos cardiovasculares maiores como acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, procedimentos de revascularização coronária ou outros arteriais nos últimos três meses antes da seleção;
- Arritmia cardíaca clinicamente relevante;
- Anormalidades clinicamente relevantes dos testes funcionais hepáticos;
- Terapia com L-carnitina ou seus derivados nos últimos três meses antes da seleção;
- Gravidez, mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz;
- Presença de condições médicas crônicas relevantes que possam sugerir a exclusão do paciente do estudo ou interferir na avaliação dos parâmetros do estudo, especialmente se a expectativa de vida for inferior a um ano;
- Participação em outro estudo clínico no último mês;
- Reações alérgicas conhecidas à L-carnitina ou xilitol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de diálise peritoneal experimental IPX15
Os pacientes receberão tratamento com a solução experimental para troca noturna (longa permanência).
Para trocas diárias (de curta duração), todos os pacientes continuarão com 1 a 3 bolsas de solução de diálise peritoneal de glicose conforme a prescrição pré-randomização.
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Uma bolsa para troca noturna (longa permanência).
Outros nomes:
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Experimental: Solução de diálise peritoneal experimental IPX07
Os pacientes receberão 1 a 3 trocas diárias (de curta duração) com a solução experimental (o número de trocas será baseado na prescrição pré-randomização).
Todos os pacientes receberão icodextrina para troca noturna (longa permanência).
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Uma a três trocas diárias (de curta duração)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume diário de ultrafiltração
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de equilíbrio peritoneal
Prazo: 28 dias
|
Mudança da linha de base
|
28 dias
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Total semanal de uréia Kt/V
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base
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28 dias
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Depuração total semanal de creatinina
Prazo: 28 dias
|
Mudança da linha de base
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Informações sobre todos os eventos adversos, sejam voluntários do paciente, descobertos por questionamento do investigador ou detectados por meio de exame físico, teste de laboratório ou outros meios, serão coletados, registrados e acompanhados conforme apropriado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-001-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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