Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę, ksylitol i L-karnitynę w CAPD
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę, ksylitol i L-karnitynę w porównaniu ze standardowymi roztworami do dializy otrzewnowej w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem jest porównanie działania roztworu do dializy otrzewnowej IPX15, zawierającego glukozę (0,5%), ksylitol (1,5%) i L-karnitynę (0,02%) jako czynniki osmotyczne (porównywalne ze standardowym 2,5% roztworem glukozy PD), na nocna wymiana z roztworem PD IPX07, zawierającym glukozę (0,5%), ksylitol (0,7%) i L-karnitynę (0,02%) jako środki osmotyczne (porównywalne ze standardowym 1,5% roztworem glukozy PD), na dobową (krótkotrwałą ) wymiany.
Planowana całkowita rekrutacja to 40 pacjentów ze stabilną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD).
Czas trwania leczenia będzie wynosił 4 tygodnie plus 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa bez leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ESRD leczone CAPD przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie ze stwierdzeniem personelu medycznego ośrodka;
- Stabilny stan kliniczny w ciągu czterech tygodni przed okresem przesiewowym, potwierdzony wywiadem medycznym/chirurgicznym, badaniem fizykalnym i badaniem laboratoryjnym;
- poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dl;
- Brak epizodów ostrego zapalenia otrzewnej i/lub zakażenia cewnika otrzewnego (miejsca wyjścia lub tunelu podskórnego) w ciągu trzech miesięcy przed selekcją;
- Aby zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed kwalifikacją do badania;
- Terapia androgenowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed selekcją;
- Aktywne infekcje;
- Historia zastoinowej niewydolności serca w stadium III i IV New York Heart Association (NYHA);
- Historia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar, ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed selekcją;
- Klinicznie istotna arytmia serca;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości czynnościowych testów wątrobowych;
- Terapia L-karnityną lub jej pochodnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed selekcją;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
- Obecność istotnych schorzeń przewlekłych, które mogłyby sugerować wykluczenie pacjenta z badania lub mogłyby zakłócić ocenę parametrów badania, zwłaszcza jeśli oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
- Znane reakcje alergiczne na L-karnitynę lub ksylitol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny roztwór do dializy otrzewnowej IPX15
Pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalnym roztworem do nocnej (długiej) wymiany.
W przypadku codziennych (krótkoterminowych) wymian wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie od 1 do 3 torebek roztworu glukozy do dializy otrzewnowej, zgodnie z ich receptą przed randomizacją.
|
Jedna torba na nocną (długą) wymianę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny roztwór do dializy otrzewnowej IPX07
Pacjenci otrzymają od 1 do 3 codziennych (krótkotrwałych) wymian z roztworem eksperymentalnym (liczba wymian będzie oparta na ich receptach przed randomizacją).
Wszyscy pacjenci otrzymają ikodekstrynę w celu wymiany nocnej (długotrwałej).
|
Jedna do trzech codziennych (krótkotrwałych) wymian
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi otrzewnowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
28 dni
|
|
Tygodniowy całkowity mocznik Kt/V
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
28 dni
|
|
Tygodniowy całkowity klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego, czy zostały dobrowolnie zgłoszone przez pacjenta, wykryte podczas przesłuchania przez badacza, czy wykryte podczas badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub w inny sposób, będą gromadzone, rejestrowane i odpowiednio monitorowane.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-001-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .