Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen einer Peritonealdialyselösung mit Glukose, Xylit und L-Carnitin bei CAPD
2. März 2023 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer Peritonealdialyselösung mit Glukose, Xylit und L-Carnitin im Vergleich zu Standard-PD-Lösungen bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Ziel ist es, die Wirkungen der Peritonealdialyselösung IPX15, enthaltend Glucose (0,5 %), Xylit (1,5 %) und L-Carnitin (0,02 %) als osmotische Wirkstoffe (vergleichbar mit der Standard 2,5 % Glucose-PD-Lösung), z der nächtliche Austausch mit der PD-Lösung IPX07, enthaltend Glucose (0,5 %), Xylit (0,7 %) und L-Carnitin (0,02 %) als osmotische Wirkstoffe (vergleichbar mit der Standard 1,5 % Glukose-PD-Lösung), für die tägliche (kurze Verweilzeit). ) Austausch.
Die geplante Gesamtrekrutierung umfasst 40 Patienten mit stabiler Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD), die mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) behandelt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen plus 4 Wochen Sicherheits-Follow-up ohne Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chieti, Italien
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer ESRD, die mindestens drei Monate lang mit CAPD behandelt wurde, wie vom medizinischen Personal des Zentrums angegeben;
- Stabiler klinischer Zustand innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Zeitraum, bestätigt durch medizinische/chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung;
- Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl;
- Keine Episoden einer akuten Peritonitis und/oder Peritonealkatheterinfektion (entweder an der Austrittsstelle oder im subkutanen Tunnel) innerhalb von drei Monaten vor der Auswahl;
- Eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl für die Studie;
- Androgentherapie in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl;
- Aktive Infektionen;
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz Stadium III und IV New York Heart Association (NYHA);
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisationsverfahren in den letzten drei Monaten vor der Auswahl;
- Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen;
- Klinisch relevante Anomalien bei funktionellen Lebertests;
- Therapie mit L-Carnitin oder seinen Derivaten in den letzten drei Monaten vor der Selektion;
- Schwangerschaft, stillende Frauen oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
- Vorhandensein relevanter chronischer Erkrankungen, die einen Ausschluss des Patienten aus der Studie nahelegen oder die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten, insbesondere wenn die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats;
- Bekannte allergische Reaktionen auf L-Carnitin oder Xylit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Peritonealdialyselösung IPX15
Die Patienten werden mit der experimentellen Lösung für den nächtlichen (Langzeit-)Austausch behandelt.
Für den täglichen Austausch (kurze Verweildauer) werden alle Patienten die 1 bis 3 Beutel Glucose-Peritonealdialyselösung wie für ihre Vor-Randomisierungsverschreibung erhalten.
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Eine Tasche für den nächtlichen (langfristigen) Austausch.
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Peritonealdialyselösung IPX07
Die Patienten erhalten 1 bis 3 tägliche Austausche (kurze Verweildauer) mit der experimentellen Lösung (die Anzahl der Austausche basiert auf ihrer Verschreibung vor der Randomisierung).
Alle Patienten erhalten Icodextrin für den nächtlichen (langfristigen) Austausch.
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Ein bis drei tägliche (Kurzzeit-)Austausche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung von der Grundlinie
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peritonealer Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 28 Tage
|
Änderung von der Grundlinie
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28 Tage
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Wöchentlicher Gesamtharnstoff Kt/V
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung von der Grundlinie
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28 Tage
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Wöchentliche Gesamt-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung von der Grundlinie
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28 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Informationen über alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie freiwillig vom Patienten gemeldet, durch Befragungen des Prüfarztes entdeckt oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Mittel festgestellt wurden, werden gesammelt, aufgezeichnet und gegebenenfalls weiterverfolgt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-001-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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