Valutazioni di efficacia e sicurezza di una soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio, xilitolo e L-carnitina nella CAPD

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di ESRD trattata per almeno tre mesi con CAPD, come dichiarato dal personale medico del centro;
• Condizione clinica stabile entro quattro settimane prima del periodo di screening, certificata da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico ed esplorazione di laboratorio;
• Livello di emoglobina ≥ 9 g/dL;
• Assenza di episodi di peritonite acuta e/o infezione da catetere peritoneale (sito di uscita o tunnel sottocutaneo) entro tre mesi prima della selezione;
• Comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi prima della selezione per lo studio;
• Terapia con androgeni negli ultimi sei mesi prima della selezione;
• Infezioni attive;
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia stadio III e IV New York Heart Association (NYHA);
• Storia di eventi cardiovascolari maggiori come ictus, infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione coronarica o altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa negli ultimi tre mesi prima della selezione;
• Aritmia cardiaca clinicamente rilevante;
• Anomalie clinicamente rilevanti dei test epatici funzionali;
• Terapia con L-carnitina o suoi derivati ​​negli ultimi tre mesi prima della selezione;
• Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace;
• Presenza di condizioni mediche croniche rilevanti che potrebbero suggerire l'esclusione del paziente dallo studio o potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio, soprattutto se l'aspettativa di vita è inferiore a un anno;
• Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
• Reazioni allergiche note alla L-carnitina o allo xilitolo.