Glukoosia, ksylitolia ja L-karnitiinia sisältävän peritoneaalidialyysiliuoksen teho- ja turvallisuusarvioinnit CAPD:ssä
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl
Glukoosia, ksylitolia ja L-karnitiinia sisältävän peritoneaalidialyysiliuoksen teho- ja turvallisuusarvioinnit verrattuna tavanomaisiin PD-liuoksiin jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tavoitteena on verrata osmoottisina aineina glukoosia (0,5 %), ksylitolia (1,5 %) ja L-karnitiinia (0,02 %) sisältävän peritoneaalidialyysiliuoksen IPX15 vaikutuksia (verrattavissa tavanomaiseen 2,5 % glukoosi-PD-liuokseen). yöllinen vaihto PD-liuoksella IPX07, joka sisältää glukoosia (0,5 %), ksylitolia (0,7 %) ja L-karnitiinia (0,02 %) osmoottisina aineina (verrattavissa tavalliseen 1,5 % glukoosi-PD-liuokseen), vuorokausikäyttöön (short dwell) ) vaihtoja.
Suunniteltu kokonaisrekrytointi on 40 potilasta, joilla on stabiili loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joita hoidetaan jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä (CAPD).
Hoidon kesto on 4 viikkoa plus 4 viikon turvallisuusseuranta ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kolmen kuukauden ajan CAPD:llä hoidetun ESRD:n diagnoosi keskuksen lääkintähenkilöstön toteamalla;
- Vakaa kliininen tila neljän viikon sisällä ennen seulontajaksoa, todistettu lääketieteellisen/kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella;
- Hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl;
- Akuutin vatsakalvontulehduksen ja/tai vatsakalvon katetriinfektion (joko poistumiskohdan tai ihonalaisen tunnelin) jaksojen puuttuminen kolmen kuukauden sisällä ennen valintaa;
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen valintaa tutkimukseen;
- Androgeenihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen valintaa;
- Aktiiviset infektiot;
- Historia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vaiheen III ja IV New York Heart Association (NYHA);
- Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimotauti tai muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, historiaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet toiminnallisissa maksakokeissa;
- Hoito L-karnitiinilla tai sen johdannaisilla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen valintaa;
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Asiaankuuluvien kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat viitata potilaan sulkemiseen tutkimuksesta tai häiritä tutkimusparametrien arviointia, erityisesti jos elinajanodote on alle vuoden;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Tunnetut allergiset reaktiot L-karnitiinille tai ksylitolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen peritoneaalidialyysiliuos IPX15
Potilaat saavat hoitoa kokeellisella liuoksella öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
Päivittäisiä (lyhytaikaisia) vaihtoja varten kaikki potilaat jatkavat 1–3 pussia glukoosi-peritoneaalidialyysiliuosta samalla tavalla kuin heidän satunnaishoitoa edeltävän reseptin yhteydessä.
|
Yksi pussi öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen peritoneaalidialyysiliuos IPX07
Potilaat saavat 1-3 päivittäistä (lyhytaikaista) vaihtoa koeratkaisulla (vaihtojen määrä perustuu heidän satunnaishoitoa edeltävään reseptiin).
Kaikki potilaat saavat ikodekstriiniä öiseen (pitkäaikaiseen) vaihtoon.
|
Yksi tai kolme päivittäistä (lyhytaikaista) vaihtoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinen tasapainotesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta
|
28 päivää
|
|
Viikoittainen kokonaisurea Kt/V
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta
|
28 päivää
|
|
Viikoittainen kokonaiskreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta
|
28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tiedot kaikista haittatapahtumista, olivatpa ne potilaan vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijan kuulusteluissa havaittuja tai fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeiden tai muiden keinojen avulla havaittuja, kerätään, tallennetaan ja niitä seurataan tarpeen mukaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-001-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .