CAPD에서 포도당, 자일리톨 및 L-카르니틴을 함유하는 복막투석액의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 3월 2일 업데이트: Iperboreal Pharma Srl
연속 외래 복막 투석(CAPD)에서 표준 PD 용액과 비교한 포도당, 자일리톨 및 L-카르니틴을 포함하는 복막 투석 용액의 효능 및 안전성 평가
전향적, 무작위, 통제 임상 시험.
목적은 삼투압제로서 글루코스(0.5%), 자일리톨(1.5%) 및 L-카르니틴(0.02%)을 함유하는 복막 투석액 IPX15의 효과를 비교하는 것입니다(표준 2.5% 글루코스 PD 용액과 유사함). 삼투제로서 글루코스(0.5%), 자일리톨(0.7%) 및 L-카르니틴(0.02%)을 함유하는 PD 용액 IPX07과의 야간 교환(표준 1.5% 글루코스 PD 용액과 유사함), 주간(짧은 체류) ) 교환.
계획된 총 모집은 지속 외래 복막 투석(CAPD)으로 치료받은 안정적인 말기 신장 질환(ESRD) 환자 40명입니다.
치료 기간은 4주 + 치료 없이 4주 안전 후속 조치가 될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chieti, 이탈리아
- Department of Nephrology, University of Chieti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 센터 의료진의 설명에 따라 CAPD로 최소 3개월 이상 치료한 말기신부전 진단;
- 병력/수술 이력, 신체검사 및 검사실 탐색으로 증명된 선별검사 전 4주 이내의 안정적인 임상상태;
- 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL;
- 선택 전 3개월 이내에 급성 복막염 및/또는 복막 카테터 감염(출구 부위 또는 피하 터널) 에피소드의 부재;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 선택 전 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 선택 전 마지막 6개월 동안의 안드로겐 요법;
- 활성 감염;
- 울혈성 심부전 3기 및 4기 뉴욕심장협회(NYHA)의 병력;
- 선택 전 마지막 3개월 동안 뇌졸중, 급성 심근경색, 관상동맥 또는 기타 동맥 혈관재생술과 같은 주요 심혈관 사건의 병력;
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥;
- 기능적 간 검사의 임상적으로 관련된 이상;
- 선택 전 마지막 3개월 동안 L-카르니틴 또는 그 유도체를 사용한 치료;
- 임신, 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
- 특히 기대 수명이 1년 미만인 경우 연구에서 환자를 배제하거나 연구 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 관련 만성 의학적 상태의 존재;
- 지난 한 달 이내에 또 다른 임상 연구에 참여;
- L-카르니틴 또는 자일리톨에 대한 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 복막투석액 IPX15
환자는 야간(장기) 교환을 위한 실험 용액으로 치료를 받게 됩니다.
매일(단기 체류) 교환의 경우 모든 환자는 사전 무작위 배정 처방과 마찬가지로 1~3백의 포도당 복막 투석액을 계속 사용합니다.
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야간(장기 체류) 교환용 가방 1개.
다른 이름들:
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실험적: 실험용 복막투석액 IPX07
환자는 실험 솔루션과 매일 1~3회(단기 체류) 교환을 받게 됩니다(교환 횟수는 사전 무작위화 처방을 기반으로 함).
모든 환자는 야간(장기 체류) 교환을 위해 아이코덱스트린을 투여받습니다.
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1-3, 매일(단기) 교환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 한외여과량
기간: 28일
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기준선에서 변경
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 평형 테스트
기간: 28일
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기준선에서 변경
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28일
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주간 총 요소 Kt/V
기간: 28일
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기준선에서 변경
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28일
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주간 총 크레아티닌 청소율
기간: 28일
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기준선에서 변경
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28일
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부작용
기간: 2 개월
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모든 부작용에 대한 정보는 환자가 자발적으로 했는지, 조사관의 질문에 의해 발견되었는지 또는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단을 통해 발견되었는지 여부에 관계없이 적절하게 수집, 기록 및 추적됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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