Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen van een oplossing voor peritoneale dialyse die glucose, xylitol en L-carnitine bevat bij CAPD

Inclusiecriteria:

• Diagnose van ESRD behandeld gedurende ten minste drie maanden met CAPD, zoals verklaard door de medische staf van het centrum;
• Stabiele klinische toestand binnen vier weken voor de screeningperiode, bevestigd door medische/chirurgische anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek;
• Hemoglobinegehalte ≥ 9g/dL;
• Afwezigheid van episodes van acute peritonitis en/of peritoneale katheterinfectie (uitgangsplaats of subcutane tunnel) binnen drie maanden vóór selectie;
• Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste zes maanden voorafgaand aan selectie voor het onderzoek;
• Androgeentherapie in de laatste zes maanden voor selectie;
• Actieve infecties;
• Geschiedenis van congestief hartfalen stadium III en IV New York Heart Association (NYHA);
• Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire voorvallen zoals beroerte, acuut myocardinfarct, coronaire of andere arteriële revascularisatieprocedures in de laatste drie maanden vóór selectie;
• Klinisch relevante hartritmestoornissen;
• Klinisch relevante afwijkingen van functionele levertesten;
• Therapie met L-carnitine of zijn derivaten in de laatste drie maanden vóór selectie;
• Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
• Aanwezigheid van relevante chronische medische aandoeningen die kunnen wijzen op uitsluiting van de patiënt van het onderzoek of die de beoordeling van onderzoeksparameters kunnen verstoren, vooral als de levensverwachting minder dan een jaar is;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand;
• Bekende allergische reacties op L-carnitine of xylitol.