Effekt- og sikkerhetsvurderinger av en peritonealdialyseløsning som inneholder glukose, xylitol og L-karnitin i CAPD
2. mars 2023 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl
Effekt- og sikkerhetsvurderinger av en peritonealdialyseløsning som inneholder glukose, xylitol og L-karnitin sammenlignet med standard PD-løsninger i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Målet er å sammenligne effekten av peritonealdialyseløsningen IPX15, som inneholder glukose (0,5 %), xylitol (1,5 %) og L-karnitin (0,02 %) som osmotiske midler (sammenlignbar med standard 2,5 % glukose PD-løsning), for den nattlige utvekslingen med PD-løsningen IPX07, som inneholder glukose (0,5 %), xylitol (0,7 %) og L-karnitin (0,02 %) som osmotiske midler (sammenlignbar med standard 1,5 % glukose PD-løsning), for døgnet (kort oppholdstid). ) utvekslinger.
Planlagt total rekruttering er 40 pasienter med stabil sluttstadium nyresykdom (ESRD) behandlet med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Behandlingsvarigheten vil være 4 uker pluss en 4 ukers sikkerhetsoppfølging uten behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia
- Department of Nephrology, University of Chieti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ESRD behandlet i minst tre måneder med CAPD, som oppgitt av det medisinske personalet ved senteret;
- Stabil klinisk tilstand innen fire uker før screeningsperioden, sertifisert av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieutforskning;
- Hemoglobinnivå ≥ 9g/dL;
- Fravær av akutt peritonitt og/eller peritoneal kateterinfeksjon (enten utgangssted eller subkutan tunnel) episoder innen tre måneder før valg;
- For å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene før utvelgelse for studien;
- Androgenbehandling de siste seks månedene før seleksjon;
- Aktive infeksjoner;
- Historie om kongestiv hjertesvikt stadium III og IV New York Heart Association (NYHA);
- Anamnese med store kardiovaskulære hendelser som hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer de siste tre månedene før seleksjon;
- Klinisk relevant hjertearytmi;
- Klinisk relevante abnormiteter ved funksjonelle levertester;
- Terapi med L-karnitin eller dets derivater de siste tre månedene før seleksjon;
- Graviditet, ammende kvinner eller kvinnelige personer i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode;
- Tilstedeværelse av relevante kroniske medisinske tilstander som kan tyde på ekskludering av pasient fra studien eller kan forstyrre vurderingen av studieparametere, spesielt hvis forventet levealder er mindre enn ett år;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden;
- Kjente allergiske reaksjoner på L-karnitin eller xylitol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell peritonealdialyseløsning IPX15
Pasienter vil få behandling med den eksperimentelle løsningen for nattlig (long-dwell) utveksling.
For daglige (korte opphold) utvekslinger vil alle pasienter fortsette med 1 til 3 poser med glukose peritoneal dialyseløsning som for deres resept før randomisering.
|
En pose for nattlig (long-dwell) bytte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell peritonealdialyseløsning IPX07
Pasienter vil motta 1 til 3 daglige (korte opphold) utvekslinger med den eksperimentelle løsningen (antall utvekslinger vil være basert på deres pre-randomiseringsresept).
Alle pasienter vil motta icodextrin for nattlig (long-dwell) utveksling.
|
En til tre, daglige (short dwell) utvekslinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 28 dager
|
Endring fra baseline
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal likevektstest
Tidsramme: 28 dager
|
Endring fra baseline
|
28 dager
|
|
Ukentlig total urea Kt/V
Tidsramme: 28 dager
|
Endring fra baseline
|
28 dager
|
|
Ukentlig total kreatininclearance
Tidsramme: 28 dager
|
Endring fra baseline
|
28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Informasjon om alle uønskede hendelser, enten frivillig av pasienten, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller andre midler, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-001-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .