Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku pro peritoneální dialýzu obsahující glukózu, xylitol a L-karnitin u CAPD

2. března 2023 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku pro peritoneální dialýzu obsahující glukózu, xylitol a L-karnitin ve srovnání se standardními roztoky pro PD při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD)

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Cílem je porovnat účinky roztoku pro peritoneální dialýzu IPX15, obsahujícího glukózu (0,5 %), xylitol (1,5 %) a L-karnitin (0,02 %) jako osmotické látky (srovnatelné se standardním 2,5% roztokem glukózy PD), pro noční výměna s PD roztokem IPX07, obsahujícím glukózu (0,5 %), xylitol (0,7 %) a L-karnitin (0,02 %) jako osmotické látky (srovnatelné se standardním 1,5% roztokem glukózy PD), pro denní (krátkou prodlevu) ) výměny. Plánovaný celkový nábor je 40 pacientů se stabilním terminálním onemocněním ledvin (ESRD) léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD). Délka léčby bude 4 týdny plus 4 týdny bezpečnostního sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Department of Nephrology, University of Chieti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ESRD léčená po dobu nejméně tří měsíců pomocí CAPD, jak uvedl zdravotnický personál centra;
  • Stabilní klinický stav do čtyř týdnů před obdobím screeningu, potvrzený lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním průzkumem;
  • hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl;
  • Absence epizod akutní peritonitidy a/nebo infekce peritoneálního katétru (buď v místě výstupu nebo subkutánního tunelu) během tří měsíců před výběrem;
  • Pochopit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících před výběrem pro studii;
  • Androgenní terapie v posledních šesti měsících před výběrem;
  • Aktivní infekce;
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání stadia III a IV New York Heart Association (NYHA);
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod, jako je mrtvice, akutní infarkt myokardu, koronární nebo jiné arteriální revaskularizační procedury v posledních třech měsících před výběrem;
  • klinicky relevantní srdeční arytmie;
  • Klinicky významné abnormality funkčních jaterních testů;
  • Terapie L-karnitinem nebo jeho deriváty v posledních třech měsících před výběrem;
  • Těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce;
  • Přítomnost relevantních chronických zdravotních stavů, které by mohly naznačovat vyloučení pacienta ze studie nebo by mohly narušit hodnocení parametrů studie, zejména pokud je očekávaná délka života kratší než jeden rok;
  • Účast na jiné klinické studii během posledního měsíce;
  • Známé alergické reakce na L-karnitin nebo xylitol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální roztok pro peritoneální dialýzu IPX15
Pacienti budou léčeni experimentálním roztokem pro noční (dlouhodobou) výměnu. U denních (krátkodobých) výměn budou všichni pacienti pokračovat v podávání 1 až 3 sáčků glukózového roztoku pro peritoneální dialýzu jako u jejich předrandomizačního předpisu.
Lék: 1,5 % xylitol, 0,5 % glukóza a 0,02 % L-karnitin
Jeden sáček pro noční (dlouhodobou) výměnu.
Ostatní jména:
  • IPX15
Experimentální: Experimentální roztok pro peritoneální dialýzu IPX07
Pacienti dostanou 1 až 3 denní (krátkodobé) výměny s experimentálním řešením (počet výměn bude založen na jejich prerandomizačním předpisu). Všichni pacienti dostanou icodextrin pro noční (dlouhodobou) výměnu.
Lék: 0,7 % xylitol, 0,5 % glukóza a 0,02 % L-karnitin
Jedna až tři denní (krátkodobé) výměny
Ostatní jména:
  • IPX07

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní objem ultrafiltrace
Časové okno: 28 dní
Změna od základní linie
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test peritoneální rovnováhy
Časové okno: 28 dní
Změna od základní linie
28 dní
Týdenní celková močovina Kt/V
Časové okno: 28 dní
Změna od základní linie
28 dní
Týdenní celková clearance kreatininu
Časové okno: 28 dní
Změna od základní linie
28 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
Informace o všech nežádoucích příhodách, ať už dobrovolných pacientem, zjištěných dotazováním zkoušejícího nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením, laboratorním testem nebo jinými prostředky, budou shromažďovány, zaznamenány a podle potřeby sledovány.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-001-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit