Effekt- og sikkerhedsvurderinger af en peritonealdialyseopløsning indeholdende glukose, xylitol og L-carnitin i CAPD

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ESRD behandlet i mindst tre måneder med CAPD, som angivet af centrets medicinske personale;
• Stabil klinisk tilstand inden for fire uger før screeningsperioden, certificeret af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieudforskning;
• Hæmoglobinniveau ≥ 9g/dL;
• Fravær af akut peritonitis og/eller peritoneal kateterinfektion (enten udgangssted eller subkutan tunnel) episoder inden for tre måneder før selektion;
• For at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder før udvælgelse til undersøgelsen;
• Androgenbehandling i de sidste seks måneder før selektion;
• Aktive infektioner;
• Historie om kongestiv hjertesvigt fase III og IV New York Heart Association (NYHA);
• Anamnese med større kardiovaskulære hændelser som slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprocedurer inden for de sidste tre måneder før selektion;
• Klinisk relevant hjertearytmi;
• Klinisk relevante abnormiteter af funktionelle levertests;
• Terapi med L-carnitin eller dets derivater inden for de sidste tre måneder før selektion;
• Graviditet, ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode;
• Tilstedeværelse af relevante kroniske medicinske tilstande, der kunne tyde på udelukkelse af patienten fra undersøgelsen eller kunne interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesparametre, især hvis den forventede levetid er mindre end et år;
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for den seneste måned;
• Kendte allergiske reaktioner på L-carnitin eller xylitol.