統合失調症の有無にかかわらず喫煙者における喫煙
2024年6月6日 更新者：Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
統合失調症と診断されている喫煙者と診断されていない喫煙者の喫煙
一般集団と比較して、統合失調症患者の喫煙率と重症度が高いことが、この集団の平均余命の低下に寄与しています。
依存喫煙は、喫煙のさまざまな側面がどのように認識されるかによって制御されます。
統合失調症の人は喫煙に対する認識が異なることを示唆する証拠があり、それが確認されれば、統合失調症の禁煙のための治療介入を調整することに影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、統合失調症患者の喫煙が、紙巻たばこの消費のさまざまな側面と影響によって支配されているかどうかを判断することです。
この研究に参加している喫煙者は、精神医学的診断を受けていないか、統合失調症または統合失調感情障害と診断されています。
4回の研究訪問で、参加者はさまざまな研究用たばこをサンプリングして比較し、アンケートと集中タスクを完了し、ニコチンパッチを着用して1種類の研究用たばこを8時間喫煙します.
統合失調症におけるたばこ依存症の理解を形作ることにより、本プロジェクトは、健康と生命への有害な影響によって最も深刻な影響を受けているこの集団の特定の脆弱性に合わせた戦略に治療開発を向け直す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1日10本以上のタバコまたはシガリロを2年以上定期的に喫煙している
- -統合失調症の参加者の場合：統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断
- -統合失調症の参加者の場合：インフォームドコンセントを提供できる
- 統合失調症の喫煙者の場合: 過去 4 週間で精神科の薬や投薬量に変更はありません
除外基準:
- コントロール不良の高血圧（安静時収縮期血圧150以上または拡張期血圧95mmHg以上）
- 心筋梗塞や虚血の病歴、心不全、狭心症、重度の不整脈、心電図異常などの心血管疾患
- 重度の喘息
- 慢性閉塞性肺疾患
- 脳卒中、発作性疾患、神経変性疾患、器質性脳症候群などの神経疾患
- 精神遅滞
- 過去1年以内のニコチン以外のアルコールまたは物質使用障害
- ベンズトロピン（Cogentin）、バレニクリン（Chantix）、ブプロピオン（Wellbutrin、Zyban）、またはあらゆる種類のニコチン代替品の使用
- 妊娠中または授乳中
- 健康な対照喫煙者の場合: うつ病、双極性障害、ADHD、自閉症スペクトラム障害、食欲不振、神経性過食症、または統合失調症スペクトラム障害の DSM-5 診断
- 健康な対照喫煙者の場合：精神病の直近の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：統合失調症の喫煙者
これは、この研究とは別に定義された診断グループです。
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参加者は、タール、ニコチン、一酸化炭素などの典型的なたばこの煙成分が異なる 2 つの研究たばこを試飲します。
たばこの識別セッションでは、参加者は両方のタイプのたばこを繰り返し試飲し、参照たばこに関して自分のアイデンティティ (A または B) を推測し、その主観的効果を評価します。
自由喫煙セッションでは、参加者はこれらの種類のタバコのいずれかを 8 時間、好きなだけ吸うことができます。
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他の：統合失調症でない喫煙者
これは、この研究とは別に定義された診断グループ (すなわち、統合失調症の診断なし) です。
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参加者は、タール、ニコチン、一酸化炭素などの典型的なたばこの煙成分が異なる 2 つの研究たばこを試飲します。
たばこの識別セッションでは、参加者は両方のタイプのたばこを繰り返し試飲し、参照たばこに関して自分のアイデンティティ (A または B) を推測し、その主観的効果を評価します。
自由喫煙セッションでは、参加者はこれらの種類のタバコのいずれかを 8 時間、好きなだけ吸うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たばこの識別精度
時間枠：ある日（たばこの差別セッションで）、6時間の時間枠で。
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参加者は、タイプ A のタバコ 4 本とタイプ B のタバコ 4 本を二重盲検法でサンプリングし、タイプ A またはタイプ B のどちらであると思うかを各タバコについて示します。タバコのサンプル。
サンプリングされたタバコごとに、スコアは 1 (正しい) または 0 (正しくない) のいずれかです。
識別精度は、各参加者の 8 つのスコアを平均することによって計算されます。
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ある日（たばこの差別セッションで）、6時間の時間枠で。
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セッション終了 一酸化炭素
時間枠：1 日 (自由喫煙セッション中)、8 時間の時間枠にわたって。
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呼気中の一酸化炭素 (CO) の濃度 (ppm) は、8 時間の随意喫煙セッションの終了時に CO 飲酒検知器に吐き出すことによって測定されます。
このセッションでは、ニコチン含有量が非常に低い (実質的にニコチンを含まない) 紙巻きタバコのみが消費されました。
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1 日 (自由喫煙セッション中)、8 時間の時間枠にわたって。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用タバコ喫煙本数の推移
時間枠：1 日 (自由喫煙セッション中)、8 時間の時間枠にわたって。
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自由喫煙セッションでは、参加者は研究用タバコ (ニコチン含有量が非常に低いもの) を好きなだけ吸うことができます。
ニコチンが存在しないにもかかわらず喫煙を維持する傾向は、セッションの最初の 2 時間の喫煙本数から最後の 2 時間で喫煙したタバコの本数を引くことによって定量化されました。
差の値が小さいほど、ニコチン含有量が非常に低い紙巻きタバコによって喫煙が支持されていることを示します。
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1 日 (自由喫煙セッション中)、8 時間の時間枠にわたって。
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主観的状態複合スコアの差
時間枠：ある日（タバコ差別セッション中）、6 時間の時間枠で。
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この尺度は、ミネソタ州ニコチン離脱スケール (値が高いほど離脱が多いことを示す)、感情ベースの離脱スケール (値が高いほど感情状態が悪化していることを示す)、喫煙衝動に関するアンケート (値が高いほど欲求が強いことを示す) のスコアを変換することによって導出されます。そして、タバコ評価アンケート（mCEQ、値が高いほど気分、空腹、生理に対する喫煙の主観的影響が大きいことを示す）を標準 Z スコアに修正し、各スケールの平均を 0、標準偏差を 1 にしました。禁断症状と渇望スコアは再計算されました。ポール（符号を反転）し、各被験者のスケールを平均しました。
得られた複合物は、喫煙に対する主観的状態反応を定量化し、値が大きいほど離脱が少なく、渇望が少なく、mCEQ への影響が大きいことを示します。
ニコチンを含む研究用紙巻きタバコとニコチンをほとんど含まない紙巻きタバコとの間の差異は、ニコチンに対する主観的状態反応を定量化した。
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ある日（タバコ差別セッション中）、6 時間の時間枠で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britta Hahn, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。