Cigaretta dohányzás skizofréniában és anélkül
2024. június 6. frissítette: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Cigaretta dohányzás skizofrénia diagnózissal és anélkül
A skizofréniában szenvedőknél a dohányfüggőség magasabb aránya és súlyossága az általános népességhez képest hozzájárul az ennél a populációnál tapasztalható alacsonyabb várható élettartamhoz.
A függő dohányzást a dohányzás különböző aspektusainak megítélése szabályozza.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a skizofréniában szenvedők eltérően érzékelik a cigarettázást, ami ha beigazolódik, hatással lehet a skizofrénia dohányzás abbahagyására irányuló kezelési beavatkozások testreszabására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a skizofréniában szenvedők dohányzását befolyásolják-e a cigarettafogyasztás különböző aspektusai és hatásai.
A vizsgálatban részt vevő dohányosok vagy nem rendelkeznek pszichiátriai diagnózissal, vagy skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa van.
Négy tanulmányi látogatás során a résztvevők különböző kutatási cigarettákat vesznek mintát és összehasonlítanak, kérdőíveket töltenek ki és koncentrációs feladatokat, és nyolc órán keresztül szívnak egyfajta kutatócigarettát, miközben nikotintapaszt viselnek.
A skizofréniában szenvedő dohányfüggőségről alkotott felfogásunk formálásával a jelen projekt a kezelések fejlesztését olyan stratégiák irányába terelheti, amelyek az egészségre és életre gyakorolt káros hatásai miatt a legsúlyosabban érintett populáció speciális sebezhetőségéhez igazodnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen dohányzik legalább 10 cigarettát vagy szivarkát naponta legalább 2 évig
- Skizofréniában szenvedőknek: skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- Skizofréniában szenvedőknek: Képes tájékozott beleegyezést adni
- Skizofréniában szenvedő dohányosok számára: Nem változott a pszichiátriai gyógyszeres kezelés vagy az adagolás az elmúlt 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás 150 Hgmm felett vagy diasztolés 95 Hgmm felett)
- Szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus és ischaemia, szívelégtelenség, angina, súlyos szívritmuszavarok vagy EKG-rendellenességek
- Súlyos asztma
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Neurológiai betegségek, például szélütés, görcsroham, neurodegeneratív betegség vagy szerves agy szindróma
- Mentális retardáció
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar, kivéve a nikotint az elmúlt évben
- benztropin (Cogentin), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) vagy bármilyen típusú nikotinpótló használata
- Terhes vagy szoptató
- Egészséges kontrolldohányzóknak: depresszió, bipoláris zavar, ADHD, autizmus spektrum zavar, anorexia, bulimia nervosa vagy bármilyen skizofrénia spektrum zavar DSM-5 diagnózisa
- Egészséges kontrolldohányzók esetében: pszichózis közvetlen családtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dohányzók skizofréniában
Ez egy diagnosztikai csoport, amelyet ettől a vizsgálattól függetlenül határoztak meg.
|
A résztvevők két kutatási cigarettát vesznek mintát, amelyek a dohányfüst jellegzetes összetevőiben különböznek egymástól, mint például a kátrány, a nikotin, a szén-monoxid stb.
A cigarettadiszkriminációs szekción a résztvevők mindkét típusú cigarettából ismételten mintát vesznek, kitalálják a személyazonosságukat (A vagy B) a referenciacigaretták tekintetében, és értékelik azok szubjektív hatásait.
Az Ad Libitum Smoking Sessionban a résztvevők nyolc órán keresztül annyit vagy keveset szívhatnak el egy ilyen típusú cigarettát.
|
|
Egyéb: Dohányzók skizofrénia nélkül
Ez egy diagnosztikai csoport (azaz nincs skizofrénia diagnózis), amelyet ettől a vizsgálattól függetlenül határoztak meg.
|
A résztvevők két kutatási cigarettát vesznek mintát, amelyek a dohányfüst jellegzetes összetevőiben különböznek egymástól, mint például a kátrány, a nikotin, a szén-monoxid stb.
A cigarettadiszkriminációs szekción a résztvevők mindkét típusú cigarettából ismételten mintát vesznek, kitalálják a személyazonosságukat (A vagy B) a referenciacigaretták tekintetében, és értékelik azok szubjektív hatásait.
Az Ad Libitum Smoking Sessionban a résztvevők nyolc órán keresztül annyit vagy keveset szívhatnak el egy ilyen típusú cigarettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cigaretta megkülönböztetésének pontossága
Időkeret: Egy nap (a Cigaretta diszkriminációs szekcióban), több mint 6 órás időkeretben.
|
A résztvevők kettős vak módszerrel mintát vesznek 4 A típusú cigarettából és 4 B típusú cigarettából, és minden egyes cigarettánál jelzik, hogy szerintük az A vagy B típusú. Két referenciavizsgálatot végeznek vakon nem használt cigarettával az első és az ötödik cigaretta előtt. minta cigaretta.
Minden egyes cigarettaminta esetén a pontszám 1 (helyes) vagy 0 (helytelen).
A megkülönböztetés pontosságát az egyes résztvevők nyolc pontszámának átlagolásával számítják ki.
|
Egy nap (a Cigaretta diszkriminációs szekcióban), több mint 6 órás időkeretben.
|
|
Szén-monoxid a munkamenet végén
Időkeret: Egy nap (az Ad Libitum Dohányzási Sessionban), több mint 8 órás időkeretben.
|
A levegőben lévő szén-monoxid (CO) koncentrációját (ppm) úgy mérik, hogy a 8 órás Ad Libitum dohányzási ülés végén kilégzést végeznek egy CO alkoholszondával.
Ezen az ülésen csak nagyon alacsony nikotintartalmú (gyakorlatilag nikotinmentes) cigarettát fogyasztottak.
|
Egy nap (az Ad Libitum Dohányzási Sessionban), több mint 8 órás időkeretben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elszívott kutatási cigaretták számában
Időkeret: Egy nap (az Ad Libitum Dohányzási Sessionban), több mint 8 órás időkeretben.
|
Az Ad Libitum Dohányzási Sessionban a résztvevők annyi kutatási cigarettát szívhatnak el (mindegyik nagyon alacsony nikotintartalmú), amennyit csak akarnak.
A dohányzás fenntartására való hajlamot a nikotin hiánya ellenére úgy határoztuk meg, hogy az utolsó két órában elszívott cigaretták számát levontuk az ülés első két órájában elszívott cigaretták számából.
A kisebb eltérési értékek azt mutatják, hogy a dohányzást a nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták támogatták.
|
Egy nap (az Ad Libitum Dohányzási Sessionban), több mint 8 órás időkeretben.
|
|
Különbség a szubjektív állapot összetett pontszámában
Időkeret: Egy nap (a Cigaretta diszkriminációs szekcióban), több mint 6 órás időkeretben.
|
A mérőszám a Minnesota Nikotin-megvonási Skála (ahol a magasabb értékek nagyobb elvonást jelent), az Affektus-alapú megvonási skála (a magasabb értékek rosszabb érzelmi állapotot), a Dohányzási késztetések kérdőíve (a magasabb értékek nagyobb vágyat jelez) pontszámainak átalakításával származtatható. és módosított Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, a magasabb értékek a dohányzás nagyobb szubjektív hatását jelzik a hangulatra, az éhségérzetre, a fiziológiára) standard z-pontokká, így minden skálán 0 átlagot és 1 szórást adunk. poled (az előjel megfordítása), és a skálákat átlagoltuk az egyes alanyokra.
Az eredményül kapott kompozit számszerűsítette a dohányzásra adott szubjektív állapotválaszt, a nagyobb értékek kisebb elvonást, kisebb sóvárgást és nagyobb mCEQ-ra gyakorolt hatást jeleznek.
A nikotint tartalmazó kutatási cigaretták és a szinte nikotint nem tartalmazó cigaretták közötti különbség számszerűsítette a nikotinra adott szubjektív állapotreakciót.
|
Egy nap (a Cigaretta diszkriminációs szekcióban), több mint 6 órás időkeretben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00086422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .