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Zigarettenrauchen bei Rauchern mit und ohne Schizophrenie

6. Juni 2024 aktualisiert von: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Zigarettenrauchen bei Rauchern mit und ohne Schizophrenie-Diagnose

Höhere Raten und Schweregrade der Tabakabhängigkeit bei Menschen mit Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tragen zur niedrigeren Lebenserwartung dieser Bevölkerungsgruppe bei. Abhängiges Tabakrauchen wird dadurch gesteuert, wie verschiedene Aspekte des Zigarettenrauchens wahrgenommen werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit Schizophrenie sich in ihrer Wahrnehmung des Zigarettenrauchens unterscheiden, was im Falle einer Bestätigung Auswirkungen auf die Anpassung von Behandlungsinterventionen zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie haben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob das Tabakrauchen bei Menschen mit Schizophrenie von verschiedenen Aspekten und Auswirkungen des Zigarettenkonsums bestimmt wird. Raucher, die an dieser Studie teilnehmen, haben entweder keine psychiatrische Diagnose oder eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen. Bei vier Studienbesuchen probieren und vergleichen die Teilnehmer verschiedene Forschungszigaretten, füllen Fragebögen und Konzentrationsaufgaben aus und rauchen acht Stunden lang eine Art von Forschungszigarette, während sie ein Nikotinpflaster tragen. Durch die Prägung unseres Verständnisses der Tabakabhängigkeit bei Schizophrenie kann das vorliegende Projekt die Behandlungsentwicklung auf Strategien umlenken, die auf die spezifischen Anfälligkeiten dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind, die zu den am stärksten von ihren schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Leben betroffen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Raucher von mindestens 10 Zigaretten oder Zigarillos/Tag für mindestens 2 Jahre
  • Für Teilnehmer mit Schizophrenie: DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Für Teilnehmer mit Schizophrenie: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Raucher mit Schizophrenie: Keine Änderung der psychiatrischen Medikation oder Dosierung in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe über 150 oder diastolischer Blutdruck über 95 mm Hg)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Myokardinfarkt und Ischämie in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere Arrhythmien oder EKG-Anomalien
  • Schweres Asthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Anfallsleiden, neurodegenerative Erkrankung oder organisches Hirnsyndrom
  • Mentale Behinderung
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung außer Nikotin innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung von Benztropin (Cogentin), Vareniclin (Chantix), Bupropion (Wellbutrin, Zyban) oder jeder Art von Nikotinersatz
  • Schwanger oder stillend
  • Für gesunde Kontrollraucher: DSM-5-Diagnose von Depression, bipolarer Störung, ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Anorexie, Bulimia nervosa oder irgendeiner Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Für gesunde Kontrollraucher: unmittelbare Familienanamnese von Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Raucher mit Schizophrenie
Dies ist eine diagnostische Gruppe, die unabhängig von dieser Studie definiert wurde.
Kombinationsprodukt: Probenahme von Forschungszigaretten
Die Teilnehmer probieren zwei Forschungszigaretten, die sich durch typische Tabakrauchbestandteile wie Teer, Nikotin, Kohlenmonoxid etc. unterscheiden. In der Cigarette Discrimination Session probieren die Teilnehmer wiederholt beide Zigarettentypen, erraten ihre Identität (A oder B) in Bezug auf Referenzzigaretten und bewerten ihre subjektiven Auswirkungen. In der Ad Libitum Smoking Session können die Teilnehmer acht Stunden lang so viel oder so wenig eine dieser Zigarettensorten rauchen, wie sie möchten.
Sonstiges: Raucher ohne Schizophrenie
Dies ist eine diagnostische Gruppe (d. h. keine Diagnose von Schizophrenie), die unabhängig von dieser Studie definiert wurde.
Kombinationsprodukt: Probenahme von Forschungszigaretten
Die Teilnehmer probieren zwei Forschungszigaretten, die sich durch typische Tabakrauchbestandteile wie Teer, Nikotin, Kohlenmonoxid etc. unterscheiden. In der Cigarette Discrimination Session probieren die Teilnehmer wiederholt beide Zigarettentypen, erraten ihre Identität (A oder B) in Bezug auf Referenzzigaretten und bewerten ihre subjektiven Auswirkungen. In der Ad Libitum Smoking Session können die Teilnehmer acht Stunden lang so viel oder so wenig eine dieser Zigarettensorten rauchen, wie sie möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Zigarettendiskriminierung
Zeitfenster: Ein Tag (in der Sitzung zur Diskriminierung von Zigaretten), über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Die Teilnehmer probieren doppelblind 4 Zigaretten des Typs A und 4 Zigaretten des Typs B und geben für jede Zigarette an, ob sie ihrer Meinung nach vom Typ A oder B sind. Vor dem ersten und fünften werden zwei Referenzversuche mit unverblindetem Zigarettentyp durchgeführt Probe Zigarette. Für jede geprobte Zigarette ist die Punktzahl entweder 1 (richtig) oder 0 (falsch). Die Diskriminationsgenauigkeit wird berechnet, indem der Durchschnitt der acht Punkte für jeden Teilnehmer gebildet wird.
Ein Tag (in der Sitzung zur Diskriminierung von Zigaretten), über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Kohlenmonoxid am Ende der Sitzung
Zeitfenster: Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Die Konzentration (ppm) von Kohlenmonoxid (CO) im Atem wird durch Ausatmen in einen CO-Alkoholtester am Ende der 8-stündigen Ad-libitum-Rauchsitzung gemessen. In dieser Sitzung wurden nur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (nahezu nikotinfrei) konsumiert.
Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der gerauchten Forschungszigaretten
Zeitfenster: Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.
In der Ad Libitum Smoking Session können die Teilnehmer so viele Forschungszigaretten (alle mit sehr niedrigem Nikotingehalt) rauchen, wie sie möchten. Die Neigung, trotz Nikotinmangels weiter zu rauchen, wurde quantifiziert, indem die Anzahl der in den letzten zwei Stunden gerauchten Zigaretten von der Anzahl der in den ersten beiden Stunden der Sitzung gerauchten Zigaretten abgezogen wurde. Kleinere Differenzwerte deuten darauf hin, dass das Rauchen durch Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt aufrechterhalten wurde.
Ein Tag (in der Ad Libitum Smoking Session), über einen Zeitraum von 8 Stunden.
Unterschied im subjektiven zusammengesetzten Zustandsscore
Zeitfenster: Ein Tag (in der Zigarettendiskriminierungssitzung), über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Das Maß wird durch die Transformation der Werte auf der Minnesota-Nikotinentzugsskala (wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug bedeuten), der affektbasierten Entzugsskala (höhere Werte bedeuten einen schlechteren emotionalen Zustand), dem Fragebogen zum Rauchverlangen (höhere Werte bedeuten mehr Verlangen) abgeleitet. und modifizierter Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, höhere Werte deuten auf größere subjektive Auswirkungen des Rauchens auf Stimmung, Hunger und Physiologie hin) in Standard-Z-Scores, wodurch jede Skala einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 erhält. Entzugs- und Craving-Scores wurden neu berechnet. gepolt (Umkehrung des Vorzeichens) und die Skalen wurden für jedes Subjekt gemittelt. Die resultierende Zusammensetzung quantifizierte die subjektive Zustandsreaktion auf das Zigarettenrauchen, wobei größere Werte auf weniger Entzug, weniger Verlangen und größere Auswirkungen auf den mCEQ hindeuteten. Der Unterschied darin zwischen den Forschungszigaretten, die Nikotin enthielten, und solchen, die fast kein Nikotin enthielten, quantifizierte die subjektive Zustandsreaktion auf Nikotin.
Ein Tag (in der Zigarettendiskriminierungssitzung), über einen Zeitraum von 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00086422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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