Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie papierosów u palaczy ze schizofrenią i bez

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Palenie papierosów u palaczy z diagnozą schizofrenii i bez niej

Wyższe wskaźniki i nasilenie uzależnienia od tytoniu u osób ze schizofrenią w porównaniu z populacją ogólną przyczyniają się do krótszej średniej długości życia obserwowanej w tej populacji. Uzależnione palenie tytoniu jest kontrolowane przez postrzeganie różnych aspektów palenia papierosów. Istnieją dowody sugerujące, że osoby ze schizofrenią różnią się sposobem postrzegania palenia papierosów, co, jeśli zostanie potwierdzone, miałoby wpływ na dostosowanie interwencji terapeutycznych w celu zaprzestania palenia w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy palenie tytoniu u osób ze schizofrenią jest uzależnione od różnych aspektów i efektów palenia papierosów. Palacze biorący udział w tym badaniu albo nie mają diagnozy psychiatrycznej, albo mają diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Podczas czterech wizyt studyjnych uczestnicy będą próbowali i porównywali różne badawcze papierosy, wypełniali kwestionariusze i zadania dotyczące koncentracji oraz palili jeden rodzaj badawczego papierosa przez osiem godzin, mając na sobie plaster nikotynowy. Kształtując nasze rozumienie uzależnienia od tytoniu w schizofrenii, niniejszy projekt może przekierować rozwój leczenia w kierunku strategii dostosowanych do specyficznych podatności tej populacji, która jest jedną z najbardziej dotkniętych jej szkodliwym wpływem na zdrowie i życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularny palacz co najmniej 10 papierosów lub cygaretek dziennie przez co najmniej 2 lata
  • Dla uczestników ze schizofrenią: DSM-5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Dla uczestników ze schizofrenią: Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dla palaczy ze schizofrenią: Brak zmian w lekach psychiatrycznych lub dawkowaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 150 lub rozkurczowe powyżej 95 mm Hg)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie w wywiadzie, niewydolność serca, dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Ciężka astma
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroby neurologiczne, takie jak udar, napad padaczkowy, choroba neurodegeneracyjna lub organiczny zespół mózgu
  • Upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji innych niż nikotyna w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie benztropiny (Cogentin), warenikliny (Chantix), bupropionu (Wellbutrin, Zyban) lub jakiegokolwiek rodzaju zamiennika nikotyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dla zdrowych palaczy kontrolnych: Diagnoza DSM-5 depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, ADHD, zaburzeń ze spektrum autyzmu, anoreksji, bulimii lub innych zaburzeń ze spektrum schizofrenii
  • Dla zdrowych palaczy kontrolnych: najbliższa rodzinna historia psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Palacze ze schizofrenią
Jest to grupa diagnostyczna, zdefiniowana niezależnie od tego badania.
Produkt złożony: Pobieranie próbek papierosów badawczych
Uczestnicy próbkują dwa papierosy badawcze, które różnią się typowymi składnikami dymu tytoniowego, takimi jak smoła, nikotyna, tlenek węgla itp. W Sesji Dyskryminacji Papierosów uczestnicy wielokrotnie próbują obu rodzajów papierosów, odgadują ich tożsamość (A lub B) w odniesieniu do papierosów referencyjnych i oceniają ich subiektywne efekty. W Sesji palenia Ad Libitum uczestnicy mogą palić jeden z tych rodzajów papierosów tak dużo lub tak mało, jak chcą przez osiem godzin.
Inny: Palacze bez schizofrenii
Jest to grupa diagnostyczna (tj. bez rozpoznania schizofrenii), zdefiniowana niezależnie od tego badania.
Produkt złożony: Pobieranie próbek papierosów badawczych
Uczestnicy próbkują dwa papierosy badawcze, które różnią się typowymi składnikami dymu tytoniowego, takimi jak smoła, nikotyna, tlenek węgla itp. W Sesji Dyskryminacji Papierosów uczestnicy wielokrotnie próbują obu rodzajów papierosów, odgadują ich tożsamość (A lub B) w odniesieniu do papierosów referencyjnych i oceniają ich subiektywne efekty. W Sesji palenia Ad Libitum uczestnicy mogą palić jeden z tych rodzajów papierosów tak dużo lub tak mało, jak chcą przez osiem godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dyskryminacji papierosów
Ramy czasowe: Jeden dzień (w Sesji Dyskryminacji Papierosów), w ciągu 6 godzin.
Uczestnicy próbkują 4 papierosy typu A i 4 papierosy typu B metodą podwójnie ślepej próby i wskazują dla każdego papierosa, czy uważają, że jest to typ A czy B. Dwie próby referencyjne z odślepionym papierosem typu zostaną przeprowadzone przed pierwszą i piątą przykładowy papieros. Dla każdego próbkowanego papierosa wynik wynosi albo 1 (poprawnie), albo 0 (niepoprawnie). Dokładność dyskryminacji jest obliczana przez uśrednienie ośmiu wyników dla każdego uczestnika.
Jeden dzień (w Sesji Dyskryminacji Papierosów), w ciągu 6 godzin.
Tlenek węgla na koniec sesji
Ramy czasowe: Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.
Stężenie (ppm) tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu mierzy się poprzez wydech do alkomatu CO na koniec 8-godzinnej sesji palenia Ad Libitum. Podczas tej sesji palono wyłącznie papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (praktycznie wolne od nikotyny).
Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypalonych papierosów w badaniu
Ramy czasowe: Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.
Podczas sesji palenia ad libitum uczestnicy mogą palić dowolną liczbę papierosów badawczych (wszystkie o bardzo niskiej zawartości nikotyny). Skłonność do kontynuowania palenia pomimo braku nikotyny określono ilościowo, odejmując liczbę papierosów wypalonych w ciągu ostatnich dwóch godzin od liczby papierosów wypalonych w ciągu pierwszych dwóch godzin sesji. Mniejsze wartości różnic wskazują, że palenie było wspierane przez papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny.
Jeden dzień (w sesji palenia Ad Libitum) w ciągu 8 godzin.
Różnica w subiektywnym wyniku złożonym stanu
Ramy czasowe: Jeden dzień (w sesji poświęconej dyskryminacji papierosów) w ciągu 6 godzin.
Miarę uzyskuje się poprzez przekształcenie wyników w Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (gdzie wyższe wartości oznaczają większe wycofanie), Skali Odstawienia Opartej na Afektach (wyższe wartości oznaczają gorszy stan emocjonalny), Kwestionariuszu Popędu Do Palenia (wyższe wartości oznaczają większe pragnienie), oraz zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ, wyższe wartości wskazują większy subiektywny wpływ palenia na nastrój, głód i fizjologię) na standardowe z-score, dając w ten sposób każdej skali średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyniki odstawienia i głodu zostały ponownie- wytyczono biegunem (odwracając znak), a skale uśredniono dla każdego pacjenta. W otrzymanym wyniku złożono ilościowo ocenę subiektywnej reakcji stanu na palenie papierosów, przy czym większe wartości wskazywały na mniejsze odstawienie, mniejsze pragnienie i większy wpływ na mCEQ. Różnica pomiędzy badanymi papierosami zawierającymi nikotynę i tymi, które nie zawierały prawie żadnej nikotyny, pozwoliła określić ilościowo subiektywną reakcję stanu na nikotynę.
Jeden dzień (w sesji poświęconej dyskryminacji papierosów) w ciągu 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00086422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek papierosów badawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj