Tabaquismo en fumadores con y sin esquizofrenia
6 de junio de 2024 actualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Tabaquismo en fumadores con y sin diagnóstico de esquizofrenia
Las tasas más altas y la gravedad de la dependencia del tabaco en personas con esquizofrenia, en comparación con la población general, contribuyen a la menor esperanza de vida observada en esta población.
El tabaquismo dependiente está controlado por cómo se perciben los diferentes aspectos del tabaquismo.
Hay evidencia que sugiere que las personas con esquizofrenia difieren en cómo perciben el tabaquismo, lo que, de confirmarse, tendría implicaciones para adaptar las intervenciones de tratamiento para el abandono del hábito de fumar en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es determinar si el tabaquismo en personas con esquizofrenia se rige por diferentes aspectos y efectos del consumo de cigarrillos.
Los fumadores que participan en este estudio no tienen diagnóstico psiquiátrico o tienen un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Durante cuatro visitas de estudio, los participantes probarán y compararán diferentes cigarrillos de investigación, completarán cuestionarios y tareas de concentración, y fumarán un tipo de cigarrillo de investigación durante ocho horas mientras usan un parche de nicotina.
Al dar forma a nuestra comprensión de la dependencia del tabaco en la esquizofrenia, el presente proyecto puede redirigir el desarrollo del tratamiento hacia estrategias adaptadas a las vulnerabilidades específicas de esta población, que se encuentra entre las más gravemente afectadas por su impacto perjudicial en la salud y la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador habitual de al menos 10 cigarrillos o puritos/día durante al menos 2 años
- Para participantes con esquizofrenia: DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Para participantes con esquizofrenia: Capaz de dar su consentimiento informado
- Para fumadores con esquizofrenia: Sin cambios en la medicación psiquiátrica o la dosis en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo superior a 150 o diastólica superior a 95 mm Hg)
- Enfermedad cardiovascular, como antecedentes de infarto de miocardio e isquemia, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmias graves o anomalías en el electrocardiograma
- asma severa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad neurológica, como accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, enfermedad neurodegenerativa o síndrome cerebral orgánico
- Retraso mental
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias, excepto nicotina, en el último año
- Uso de benztropina (Cogentin), vareniclina (Chantix), bupropión (Wellbutrin, Zyban) o cualquier tipo de reemplazo de nicotina
- Embarazada o lactando
- Para fumadores sanos de control: diagnóstico DSM-5 de depresión, trastorno bipolar, TDAH, trastorno del espectro autista, anorexia, bulimia nerviosa o cualquier trastorno del espectro esquizofrénico
- Para fumadores de control sanos: antecedentes familiares inmediatos de psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fumadores con esquizofrenia
Este es un grupo de diagnóstico, definido independientemente de este estudio.
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Los participantes prueban dos cigarrillos de investigación, que difieren en los componentes típicos del humo del tabaco, como alquitrán, nicotina, monóxido de carbono, etc.
En la sesión de discriminación de cigarrillos, los participantes prueban ambos tipos de cigarrillos repetidamente, adivinan su identidad (A o B) con respecto a los cigarrillos de referencia y califican sus efectos subjetivos.
En la Sesión de Fumar Ad Libitum, los participantes pueden fumar uno de estos tipos de cigarrillos tanto como quieran durante ocho horas.
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Otro: Fumadores sin esquizofrenia
Este es un grupo de diagnóstico (es decir, sin diagnóstico de esquizofrenia), definido independientemente de este estudio.
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Los participantes prueban dos cigarrillos de investigación, que difieren en los componentes típicos del humo del tabaco, como alquitrán, nicotina, monóxido de carbono, etc.
En la sesión de discriminación de cigarrillos, los participantes prueban ambos tipos de cigarrillos repetidamente, adivinan su identidad (A o B) con respecto a los cigarrillos de referencia y califican sus efectos subjetivos.
En la Sesión de Fumar Ad Libitum, los participantes pueden fumar uno de estos tipos de cigarrillos tanto como quieran durante ocho horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de discriminación de cigarrillos
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión de Discriminación de Cigarrillos), durante un período de tiempo de 6 horas.
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Los participantes toman muestras de 4 cigarrillos del tipo A y 4 cigarrillos del tipo B de forma doble ciego e indican para cada cigarrillo si creen que es del tipo A o B. Se realizarán dos ensayos de referencia con el tipo de cigarrillo sin cegamiento antes del primero y quinto. cigarrillo de muestra.
Para cada cigarrillo muestreado, la puntuación es 1 (correcto) o 0 (incorrecto).
La precisión de la discriminación se calcula promediando las ocho puntuaciones de cada participante.
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Un día (en la Sesión de Discriminación de Cigarrillos), durante un período de tiempo de 6 horas.
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Monóxido de carbono al final de la sesión
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
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La concentración (ppm) de monóxido de carbono (CO) en el aliento se mide mediante la exhalación en un alcoholímetro de CO al final de la sesión de fumar ad libitum de 8 horas.
En esta sesión sólo se consumieron cigarrillos con un contenido muy bajo de nicotina (prácticamente sin nicotina).
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Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de cigarrillos de investigación fumados
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
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En la sesión de fumar ad libitum, los participantes pueden fumar tantos cigarrillos de investigación (todos con un contenido muy bajo de nicotina) como deseen.
La propensión a seguir fumando a pesar de la ausencia de nicotina se cuantificó restando el número de cigarrillos fumados en las últimas dos horas del de las dos primeras horas de la sesión.
Los valores de diferencia más pequeños indican que el tabaquismo se mantuvo con cigarrillos con un contenido muy bajo de nicotina.
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Un día (en la Sesión de Fumar Ad Libitum), durante un periodo de 8 horas.
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Diferencia en la puntuación compuesta del estado subjetivo
Periodo de tiempo: Un día (en la Sesión sobre Discriminación por Cigarrillos), durante un período de 6 horas.
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La medida se obtiene transformando las puntuaciones de la Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (donde los valores más altos significan más abstinencia), la Escala de Abstinencia basada en el Afecto (los valores más altos significan un peor estado emocional), el Cuestionario de Impulsos de Fumar (los valores más altos indican más ansia), y el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ, los valores más altos indican mayores efectos subjetivos del tabaquismo sobre el estado de ánimo, el hambre y la fisiología) en puntuaciones z estándar, dando así a cada escala una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones de abstinencia y ansia se reevaluaron. polarizado (invirtiendo el signo), y se promediaron las escalas para cada sujeto.
El compuesto resultante cuantificó la respuesta del estado subjetivo al tabaquismo; los valores más grandes indicaban menos abstinencia, menos ansia y mayores efectos en el mCEQ.
La diferencia entre los cigarrillos investigados que contienen nicotina y los que casi no contienen nicotina cuantificó la respuesta del estado subjetivo a la nicotina.
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Un día (en la Sesión sobre Discriminación por Cigarrillos), durante un período de 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00086422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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