Tabagismo em fumantes com e sem esquizofrenia
6 de junho de 2024 atualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Tabagismo em fumantes com e sem diagnóstico de esquizofrenia
Taxas e gravidade mais altas de dependência do tabaco em pessoas com esquizofrenia, em comparação com a população em geral, contribuem para a menor expectativa de vida observada nessa população.
O tabagismo dependente é controlado pela forma como os diferentes aspectos do tabagismo são percebidos.
Há evidências sugerindo que as pessoas com esquizofrenia diferem na forma como percebem o tabagismo, o que, se confirmado, teria implicações para adaptar as intervenções de tratamento para a cessação do tabagismo na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é determinar se o tabagismo em pessoas com esquizofrenia é governado por diferentes aspectos e efeitos do consumo de cigarro.
Os fumantes participantes deste estudo não têm diagnóstico psiquiátrico ou têm diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Ao longo de quatro visitas de estudo, os participantes experimentarão e compararão diferentes cigarros de pesquisa, preencherão questionários e tarefas de concentração e fumarão um tipo de cigarro de pesquisa por oito horas enquanto usam um adesivo de nicotina.
Ao moldar nossa compreensão da dependência do tabaco na esquizofrenia, o presente projeto pode redirecionar o desenvolvimento do tratamento para estratégias adaptadas às vulnerabilidades específicas dessa população, que está entre as mais severamente afetadas por seu impacto negativo na saúde e na vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante regular de pelo menos 10 cigarros ou cigarrilhas/dia por pelo menos 2 anos
- Para participantes com esquizofrenia: diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Para participantes com esquizofrenia: Capaz de dar consentimento informado
- Para fumantes com esquizofrenia: Nenhuma mudança na medicação psiquiátrica ou dosagem nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (PA sistólica em repouso acima de 150 ou diastólica acima de 95 mm Hg)
- Doença cardiovascular, como história de infarto do miocárdio e isquemia, insuficiência cardíaca, angina, arritmias graves ou anormalidades no eletrocardiograma
- asma grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença neurológica, como acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, doença neurodegenerativa ou síndrome cerebral orgânica
- Retardo mental
- Transtorno por uso de álcool ou substância, exceto nicotina, no último ano
- Uso de benzotropina (Cogentin), vareniclina (Chantix), bupropiona (Wellbutrin, Zyban) ou qualquer tipo de reposição de nicotina
- Grávida ou lactante
- Para fumantes saudáveis: diagnóstico DSM-5 de depressão, transtorno bipolar, TDAH, transtorno do espectro autista, anorexia, bulimia nervosa ou qualquer transtorno do espectro da esquizofrenia
- Para fumantes de controle saudáveis: história familiar imediata de psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fumantes com esquizofrenia
Este é um grupo diagnóstico, definido independentemente deste estudo.
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Os participantes experimentam dois cigarros de pesquisa, que diferem nos constituintes típicos da fumaça do tabaco, como alcatrão, nicotina, monóxido de carbono, etc.
Na Sessão de Discriminação de Cigarro, os participantes experimentam ambos os tipos de cigarro repetidamente, adivinham sua identidade (A ou B) em relação aos cigarros de referência e avaliam seus efeitos subjetivos.
Na Sessão de Fumar Ad Libitum, os participantes podem fumar um desses tipos de cigarro o quanto quiserem por oito horas.
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Outro: Fumantes sem esquizofrenia
Este é um grupo diagnóstico (ou seja, sem diagnóstico de esquizofrenia), definido independentemente deste estudo.
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Os participantes experimentam dois cigarros de pesquisa, que diferem nos constituintes típicos da fumaça do tabaco, como alcatrão, nicotina, monóxido de carbono, etc.
Na Sessão de Discriminação de Cigarro, os participantes experimentam ambos os tipos de cigarro repetidamente, adivinham sua identidade (A ou B) em relação aos cigarros de referência e avaliam seus efeitos subjetivos.
Na Sessão de Fumar Ad Libitum, os participantes podem fumar um desses tipos de cigarro o quanto quiserem por oito horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de discriminação de cigarro
Prazo: Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), durante um período de 6 horas.
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Os participantes provam 4 cigarros do tipo A e 4 cigarros do tipo B de forma duplo-cega e indicam para cada cigarro se acham que é do tipo A ou B. Dois ensaios de referência com tipo de cigarro não cego serão realizados antes do primeiro e do quinto cigarro de amostra.
Para cada cigarro amostrado, a pontuação é 1 (correto) ou 0 (incorreto).
A precisão da discriminação é calculada pela média das oito pontuações para cada participante.
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Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), durante um período de 6 horas.
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Monóxido de carbono no final da sessão
Prazo: Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
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A concentração (ppm) de monóxido de carbono (CO) na respiração é medida pela expiração em um bafômetro de CO no final da sessão de fumo ad libitum de 8 horas.
Apenas cigarros com teor muito baixo de nicotina (praticamente sem nicotina) foram consumidos nesta sessão.
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Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de cigarros de pesquisa fumados
Prazo: Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
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Na Sessão de Fumar Ad Libitum, os participantes podem fumar quantos cigarros de pesquisa (todos com muito baixo teor de nicotina) desejarem.
A propensão a continuar fumando apesar da ausência de nicotina foi quantificada subtraindo-se o número de cigarros fumados nas últimas duas horas daquele nas duas primeiras horas da sessão.
Valores de diferença menores indicam que o tabagismo foi sustentado por cigarros com teor muito baixo de nicotina.
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Um dia (na Sessão de Fumar Ad Libitum), durante um período de 8 horas.
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Diferença na pontuação composta do estado subjetivo
Prazo: Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), num período de 6 horas.
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A medida é derivada da transformação das pontuações na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (onde valores mais altos significam mais abstinência), na Escala de Abstinência Baseada em Afetos (valores mais altos significam pior estado emocional), Questionário para Desejo de Fumar (valores mais altos indicam mais desejo), e o Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ, valores mais altos indicam maiores efeitos subjetivos do tabagismo no humor, na fome, na fisiologia) em escores z padrão, dando assim a cada escala uma média de 0 e um desvio padrão de 1. As pontuações de abstinência e desejo foram re- polarizado (invertendo o sinal) e as escalas foram calculadas para cada sujeito.
O composto resultante quantificou a resposta subjetiva do estado ao tabagismo, valores maiores indicando menos abstinência, menos desejo e maiores efeitos no mCEQ.
A diferença entre os cigarros de pesquisa contendo nicotina e aqueles que quase não contêm nicotina quantificou a resposta subjetiva do estado à nicotina.
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Um dia (na Sessão de Discriminação de Cigarro), num período de 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00086422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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