Cigarettrökning hos rökare med och utan schizofreni
6 juni 2024 uppdaterad av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Cigarettrökning hos rökare med och utan diagnosen schizofreni
Högre frekvenser och svårighetsgrad av tobaksberoende hos personer med schizofreni, jämfört med den allmänna befolkningen, bidrar till den lägre förväntade livslängden hos denna befolkning.
Beroende tobaksrökning styrs av hur olika aspekter av cigarettrökning uppfattas.
Det finns bevis som tyder på att personer med schizofreni skiljer sig åt i hur de uppfattar cigarettrökning, vilket, om det bekräftas, skulle få konsekvenser för att skräddarsy behandlingsinsatser för rökavvänjning vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om tobaksrökning hos personer med schizofreni styrs av olika aspekter och effekter av cigarettkonsumtion.
Rökare som deltar i denna studie har antingen ingen psykiatrisk diagnos, eller en diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Under fyra studiebesök kommer deltagarna att prova och jämföra olika forskningscigaretter, fylla i frågeformulär och koncentrationsuppgifter och röka en typ av forskningscigarett i åtta timmar medan de bär ett nikotinplåster.
Genom att forma vår förståelse av tobaksberoende vid schizofreni, kan det här projektet omdirigera behandlingsutvecklingen mot strategier som är skräddarsydda för den specifika sårbarheten hos denna befolkning, som är bland de hårdast drabbade av dess skadliga inverkan på hälsa och liv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig rökare av minst 10 cigaretter eller cigariller/dag i minst 2 år
- För deltagare med schizofreni: DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- För deltagare med schizofreni: Kan ge informerat samtycke
- För rökare med schizofreni: Ingen förändring av psykiatrisk medicinering eller dosering under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt BP i vila över 150 eller diastoliskt över 95 mm Hg)
- Hjärt- och kärlsjukdomar, såsom historia av hjärtinfarkt och ischemi, hjärtsvikt, angina, svåra arytmier eller EKG-avvikelser
- Svår astma
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Neurologisk sjukdom, såsom stroke, anfallsstörning, neurodegenerativ sjukdom eller organiskt hjärnsyndrom
- Utvecklingsstörd
- Alkohol- eller drogmissbruk utom nikotin under det senaste året
- Användning av benstropin (Cogentin), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller någon typ av nikotinersättning
- Gravid eller ammande
- För friska kontrollrökare: DSM-5 diagnos av depression, bipolär sjukdom, ADHD, autismspektrumstörning, anorexi, bulimia nervosa eller någon annan schizofrenispektrumstörning
- För friska kontrollrökare: omedelbar familjehistoria av psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rökare med schizofreni
Detta är en diagnostisk grupp, definierad oberoende av denna studie.
|
Deltagarna provar två forskningscigaretter, som skiljer sig åt i typiska tobaksrökbeståndsdelar som tjära, nikotin, kolmonoxid, etc.
I cigarettdiskrimineringssessionen provar deltagarna båda typerna av cigaretter upprepade gånger, gissar deras identitet (A eller B) med avseende på referenscigaretter och betygsätter deras subjektiva effekter.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltagarna röka en av dessa cigaretttyper så mycket eller så lite de vill i åtta timmar.
|
|
Övrig: Rökare utan schizofreni
Detta är en diagnostisk grupp (d.v.s. ingen diagnos av schizofreni), definierad oberoende av denna studie.
|
Deltagarna provar två forskningscigaretter, som skiljer sig åt i typiska tobaksrökbeståndsdelar som tjära, nikotin, kolmonoxid, etc.
I cigarettdiskrimineringssessionen provar deltagarna båda typerna av cigaretter upprepade gånger, gissar deras identitet (A eller B) med avseende på referenscigaretter och betygsätter deras subjektiva effekter.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltagarna röka en av dessa cigaretttyper så mycket eller så lite de vill i åtta timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettdiskrimineringsnoggrannhet
Tidsram: En dag (i cigarettdiskrimineringssessionen), över en 6-timmarsperiod.
|
Deltagarna provar 4 cigaretter av typ A och 4 cigaretter av typ B på ett dubbelblindt sätt och anger för varje cigarett om de tror att den är av typ A eller B. Två referensförsök med cigaretttyp oförblindad kommer att utföras före den första och femte prov cigarett.
För varje provad cigarett är poängen antingen 1 (rätt) eller 0 (felaktig).
Diskrimineringsnoggrannheten beräknas genom att medelvärdet av de åtta poängen för varje deltagare beräknas.
|
En dag (i cigarettdiskrimineringssessionen), över en 6-timmarsperiod.
|
|
Kolmonoxid vid slutet av sessionen
Tidsram: En dag (i Ad Libitum-rökningssessionen), under en 8-timmarsperiod.
|
Koncentrationen (ppm) av kolmonoxid (CO) i andetag mäts genom utandning i en CO-alkotestare i slutet av den 8 timmar långa Ad Libitum-rökningssessionen.
Endast cigaretter med mycket låg nikotinhalt (nästan nikotinfria) konsumerades under denna session.
|
En dag (i Ad Libitum-rökningssessionen), under en 8-timmarsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet rökta forskningscigaretter
Tidsram: En dag (i Ad Libitum-rökningssessionen), under en 8-timmarsperiod.
|
I Ad Libitum Smoking Session kan deltagarna röka så många forskningscigaretter (alla mycket lågt nikotininnehåll) som de vill.
Benägenheten att fortsätta röka trots frånvaron av nikotin kvantifierades genom att subtrahera antalet cigaretter som rökts under de senaste två timmarna från antalet under de första två timmarna av sessionen.
Mindre skillnadsvärden indikerar att rökning upprätthölls av cigaretter med mycket låg nikotinhalt.
|
En dag (i Ad Libitum-rökningssessionen), under en 8-timmarsperiod.
|
|
Skillnad i subjektivt tillstånds sammansatt resultat
Tidsram: En dag (i cigarettdiskrimineringssessionen), över en 6-timmarsperiod.
|
Måttet härleds genom att transformera poängen på Minnesota Nicotine Abstinensskala (där högre värden anger mer abstinens), den Affect-baserade Abstinensskalan (högre värden anger ett sämre känslomässigt tillstånd), Questionnaire for Smoking Urges (högre värden indikerar mer sug), och modifierad Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, högre värden indikerar större subjektiva effekter av rökning på humör, hunger, fysiologi) till standard z-poäng, vilket ger varje skala ett medelvärde av 0 och standardavvikelse på 1. Abstinens- och sugpoäng återupptogs. poled (omvänd tecknet), och skalor beräknades medelvärde för varje ämne.
Den resulterande kompositen kvantifierade det subjektiva tillståndssvaret på cigarettrökning, högre värden indikerar mindre abstinens, mindre sug och större effekter på mCEQ.
Skillnaden däri mellan forskningscigaretter som innehåller nikotin och de som innehåller nästan inget nikotin kvantifierade det subjektiva tillståndssvaret på nikotin.
|
En dag (i cigarettdiskrimineringssessionen), över en 6-timmarsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00086422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .