Tabagisme chez les fumeurs avec et sans schizophrénie
6 juin 2024 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Tabagisme chez les fumeurs avec et sans diagnostic de schizophrénie
Les taux plus élevés et la gravité de la dépendance au tabac chez les personnes atteintes de schizophrénie, par rapport à la population générale, contribuent à la baisse de l'espérance de vie observée dans cette population.
Le tabagisme dépendant est contrôlé par la façon dont les différents aspects du tabagisme sont perçus.
Il existe des preuves suggérant que les personnes atteintes de schizophrénie diffèrent dans la façon dont elles perçoivent le tabagisme, ce qui, s'il était confirmé, aurait des implications pour adapter les interventions de traitement pour le sevrage tabagique dans la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de déterminer si le tabagisme chez les personnes atteintes de schizophrénie est régi par différents aspects et effets de la consommation de cigarettes.
Les fumeurs participant à cette étude n'ont soit aucun diagnostic psychiatrique, soit un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Au cours de quatre visites d'étude, les participants échantillonneront et compareront différentes cigarettes de recherche, rempliront des questionnaires et des tâches de concentration, et fumeront un type de cigarette de recherche pendant huit heures tout en portant un timbre à la nicotine.
En façonnant notre compréhension de la dépendance au tabac dans la schizophrénie, le présent projet peut réorienter le développement de traitements vers des stratégies adaptées aux vulnérabilités spécifiques de cette population, qui est parmi les plus gravement touchées par son impact néfaste sur la santé et la vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur régulier d'au moins 10 cigarettes ou cigarillos/jour depuis au moins 2 ans
- Pour les participants atteints de schizophrénie : diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Pour les participants atteints de schizophrénie : capables de donner un consentement éclairé
- Pour les fumeurs atteints de schizophrénie : Aucun changement de médicament psychiatrique ou de dosage au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos supérieure à 150 ou diastolique supérieure à 95 mm Hg)
- Maladie cardiovasculaire, telle qu'antécédents d'infarctus du myocarde et d'ischémie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmies sévères ou anomalies de l'électrocardiogramme
- Asthme sévère
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie neurologique, comme un accident vasculaire cérébral, un trouble convulsif, une maladie neurodégénérative ou un syndrome cérébral organique
- Retard mental
- Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances, à l'exception de la nicotine, au cours de la dernière année
- Utilisation de benztropine (Cogentin), de varénicline (Chantix), de bupropion (Wellbutrin, Zyban) ou de tout type de substitut nicotinique
- Enceinte ou allaitante
- Pour les fumeurs témoins en bonne santé : diagnostic DSM-5 de dépression, de trouble bipolaire, de TDAH, de trouble du spectre autistique, d'anorexie, de boulimie nerveuse ou de tout trouble du spectre de la schizophrénie
- Pour les fumeurs témoins en bonne santé : antécédents familiaux immédiats de psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fumeurs atteints de schizophrénie
Il s'agit d'un groupe diagnostique, défini indépendamment de cette étude.
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Les participants échantillonnent deux cigarettes de recherche, qui diffèrent par les constituants typiques de la fumée de tabac tels que le goudron, la nicotine, le monoxyde de carbone, etc.
Lors de la session sur la discrimination des cigarettes, les participants échantillonnent les deux types de cigarettes à plusieurs reprises, devinent leur identité (A ou B) par rapport aux cigarettes de référence et évaluent leurs effets subjectifs.
Lors de la session sur le tabagisme à volonté, les participants peuvent fumer l'un de ces types de cigarettes autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent pendant huit heures.
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Autre: Fumeurs sans schizophrénie
Il s'agit d'un groupe de diagnostic (c'est-à-dire sans diagnostic de schizophrénie), défini indépendamment de cette étude.
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Les participants échantillonnent deux cigarettes de recherche, qui diffèrent par les constituants typiques de la fumée de tabac tels que le goudron, la nicotine, le monoxyde de carbone, etc.
Lors de la session sur la discrimination des cigarettes, les participants échantillonnent les deux types de cigarettes à plusieurs reprises, devinent leur identité (A ou B) par rapport aux cigarettes de référence et évaluent leurs effets subjectifs.
Lors de la session sur le tabagisme à volonté, les participants peuvent fumer l'un de ces types de cigarettes autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent pendant huit heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de discrimination des cigarettes
Délai: Un jour (dans la session sur la discrimination à la cigarette), sur une période de 6 heures.
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Les participants échantillonnent 4 cigarettes de type A et 4 cigarettes de type B en double aveugle et indiquent pour chaque cigarette s'ils pensent qu'elle est de type A ou B. Deux essais de référence avec des cigarettes de type non aveugle seront réalisés avant le premier et le cinquième échantillon de cigarettes.
Pour chaque cigarette échantillonnée, le score est soit 1 (correct) soit 0 (incorrect).
La précision de la discrimination est calculée en faisant la moyenne des huit scores de chaque participant.
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Un jour (dans la session sur la discrimination à la cigarette), sur une période de 6 heures.
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Monoxyde de carbone de fin de séance
Délai: Une journée (dans le cadre de la séance de tabagisme Ad Libitum), sur une période de 8 heures.
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La concentration (ppm) de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine est mesurée par expiration dans un alcootest à CO à la fin de la séance de tabagisme ad libitum de 8 heures.
Seules des cigarettes à très faible teneur en nicotine (pratiquement sans nicotine) ont été consommées au cours de cette séance.
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Une journée (dans le cadre de la séance de tabagisme Ad Libitum), sur une période de 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de cigarettes de recherche fumées
Délai: Une journée (dans le cadre de la séance de tabagisme Ad Libitum), sur une période de 8 heures.
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Lors de la séance de tabagisme ad libitum, les participants peuvent fumer autant de cigarettes de recherche (toutes à très faible teneur en nicotine) qu'ils le souhaitent.
La propension à continuer de fumer malgré l'absence de nicotine a été quantifiée en soustrayant le nombre de cigarettes fumées au cours des deux dernières heures de celui des deux premières heures de la séance.
Des valeurs de différence plus faibles indiquent que le tabagisme était favorisé par les cigarettes à très faible teneur en nicotine.
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Une journée (dans le cadre de la séance de tabagisme Ad Libitum), sur une période de 8 heures.
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Différence de score composite d’état subjectif
Délai: Une journée (dans le cadre de la séance sur la discrimination liée à la cigarette), sur une période de 6 heures.
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La mesure est dérivée de la transformation des scores de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (où des valeurs plus élevées signifient plus de sevrage), de l'échelle de sevrage basée sur les effets (des valeurs plus élevées signifient un état émotionnel pire), du questionnaire sur les envies de fumer (des valeurs plus élevées indiquent un besoin accru), et le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ, des valeurs plus élevées indiquent des effets subjectifs plus importants du tabagisme sur l'humeur, la faim et la physiologie) en scores z standard, donnant ainsi à chaque échelle une moyenne de 0 et un écart type de 1. Les scores de sevrage et d'état de manque ont été re- poled (en inversant le signe) et les échelles ont été moyennées pour chaque sujet.
Le composite résultant a quantifié la réponse subjective de l'état au tabagisme, des valeurs plus élevées indiquant moins de sevrage, moins de besoin impérieux et des effets plus importants sur le mCEQ.
La différence entre les cigarettes de recherche contenant de la nicotine et celles ne contenant presque pas de nicotine a quantifié la réponse subjective de l'état à la nicotine.
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Une journée (dans le cadre de la séance sur la discrimination liée à la cigarette), sur une période de 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00086422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .