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Tabagisme chez les fumeurs avec et sans schizophrénie

7 octobre 2022 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Tabagisme chez les fumeurs avec et sans diagnostic de schizophrénie

Les taux plus élevés et la gravité de la dépendance au tabac chez les personnes atteintes de schizophrénie, par rapport à la population générale, contribuent à la baisse de l'espérance de vie observée dans cette population. Le tabagisme dépendant est contrôlé par la façon dont les différents aspects du tabagisme sont perçus. Il existe des preuves suggérant que les personnes atteintes de schizophrénie diffèrent dans la façon dont elles perçoivent le tabagisme, ce qui, s'il était confirmé, aurait des implications pour adapter les interventions de traitement pour le sevrage tabagique dans la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est de déterminer si le tabagisme chez les personnes atteintes de schizophrénie est régi par différents aspects et effets de la consommation de cigarettes. Les fumeurs participant à cette étude n'ont soit aucun diagnostic psychiatrique, soit un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Au cours de quatre visites d'étude, les participants échantillonneront et compareront différentes cigarettes de recherche, rempliront des questionnaires et des tâches de concentration, et fumeront un type de cigarette de recherche pendant huit heures tout en portant un timbre à la nicotine. En façonnant notre compréhension de la dépendance au tabac dans la schizophrénie, le présent projet peut réorienter le développement de traitements vers des stratégies adaptées aux vulnérabilités spécifiques de cette population, qui est parmi les plus gravement touchées par son impact néfaste sur la santé et la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur régulier d'au moins 10 cigarettes ou cigarillos/jour depuis au moins 2 ans
  • Pour les participants atteints de schizophrénie : diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Pour les participants atteints de schizophrénie : capables de donner un consentement éclairé
  • Pour les fumeurs atteints de schizophrénie : Aucun changement de médicament psychiatrique ou de dosage au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos supérieure à 150 ou diastolique supérieure à 95 mm Hg)
  • Maladie cardiovasculaire, telle qu'antécédents d'infarctus du myocarde et d'ischémie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmies sévères ou anomalies de l'électrocardiogramme
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladie neurologique, comme un accident vasculaire cérébral, un trouble convulsif, une maladie neurodégénérative ou un syndrome cérébral organique
  • Retard mental
  • Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances, à l'exception de la nicotine, au cours de la dernière année
  • Utilisation de benztropine (Cogentin), de varénicline (Chantix), de bupropion (Wellbutrin, Zyban) ou de tout type de substitut nicotinique
  • Enceinte ou allaitante
  • Pour les fumeurs témoins en bonne santé : diagnostic DSM-5 de dépression, de trouble bipolaire, de TDAH, de trouble du spectre autistique, d'anorexie, de boulimie nerveuse ou de tout trouble du spectre de la schizophrénie
  • Pour les fumeurs témoins en bonne santé : antécédents familiaux immédiats de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fumeurs atteints de schizophrénie
Il s'agit d'un groupe diagnostique, défini indépendamment de cette étude.
Produit combiné: Échantillonnage de cigarettes de recherche
Les participants échantillonnent deux cigarettes de recherche, qui diffèrent par les constituants typiques de la fumée de tabac tels que le goudron, la nicotine, le monoxyde de carbone, etc. Lors de la session sur la discrimination des cigarettes, les participants échantillonnent les deux types de cigarettes à plusieurs reprises, devinent leur identité (A ou B) par rapport aux cigarettes de référence et évaluent leurs effets subjectifs. Lors de la session sur le tabagisme à volonté, les participants peuvent fumer l'un de ces types de cigarettes autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent pendant huit heures.
Autre: Fumeurs sans schizophrénie
Il s'agit d'un groupe de diagnostic (c'est-à-dire sans diagnostic de schizophrénie), défini indépendamment de cette étude.
Produit combiné: Échantillonnage de cigarettes de recherche
Les participants échantillonnent deux cigarettes de recherche, qui diffèrent par les constituants typiques de la fumée de tabac tels que le goudron, la nicotine, le monoxyde de carbone, etc. Lors de la session sur la discrimination des cigarettes, les participants échantillonnent les deux types de cigarettes à plusieurs reprises, devinent leur identité (A ou B) par rapport aux cigarettes de référence et évaluent leurs effets subjectifs. Lors de la session sur le tabagisme à volonté, les participants peuvent fumer l'un de ces types de cigarettes autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent pendant huit heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du monoxyde de carbone expiré
Délai: Un jour (lors de la session Ad Libitum Smoking), sur une période de 8 heures.
La concentration (ppm) de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré est mesurée par expiration dans un alcootest CO au début de la séance de fumage à volonté (ligne de base) et à la fin huit heures plus tard. La valeur de changement est obtenue en soustrayant la valeur de référence de chaque participant de la valeur de fin de session.
Un jour (lors de la session Ad Libitum Smoking), sur une période de 8 heures.
Précision de discrimination des cigarettes
Délai: Un jour (dans la session sur la discrimination à la cigarette), sur une période de 6 heures.
Les participants échantillonnent 4 cigarettes de type A et 4 cigarettes de type B en double aveugle et indiquent pour chaque cigarette s'ils pensent qu'elle est de type A ou B. Deux essais de référence avec des cigarettes de type non aveugle seront réalisés avant le premier et le cinquième échantillon de cigarettes. Pour chaque cigarette échantillonnée, le score est soit 1 (correct) soit 0 (incorrect). La précision de la discrimination est calculée en faisant la moyenne des huit scores de chaque participant.
Un jour (dans la session sur la discrimination à la cigarette), sur une période de 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du nombre de cigarettes de recherche fumées
Délai: Un jour (lors de la session Ad Libitum Smoking), sur une période de 8 heures.
Lors de la session sur le tabagisme à volonté, les participants peuvent fumer autant de cigarettes de recherche qu'ils le souhaitent. Nous quantifions le nombre de cigarettes fumées au cours des deux premières heures et des deux dernières heures de la séance et calculons le score de différence en soustrayant le nombre des deux dernières heures de celui des deux premières heures.
Un jour (lors de la session Ad Libitum Smoking), sur une période de 8 heures.
Différence dans le score composite de l'état subjectif
Délai: Un jour (dans la session sur la discrimination à la cigarette), sur une période de 6 heures.
La différence de score composite d'état subjectif est dérivée en transformant le score de chaque sujet sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota, l'échelle de sevrage basée sur l'affect, le questionnaire sur les envies de fumer et le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié en scores z standard, en calculant la différence entre Recherchez les cigarettes A et B pour chaque échelle et faites la moyenne des valeurs absolues sur les échelles.
Un jour (dans la session sur la discrimination à la cigarette), sur une période de 6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00086422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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