Sigaretten roken bij rokers met en zonder schizofrenie
6 juni 2024 bijgewerkt door: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Sigaretten roken bij rokers met en zonder een diagnose van schizofrenie
Hogere percentages en ernst van tabaksafhankelijkheid bij mensen met schizofrenie, in vergelijking met de algemene bevolking, dragen bij aan de lagere levensverwachting in deze populatie.
Afhankelijk roken van tabak wordt gecontroleerd door hoe verschillende aspecten van het roken van sigaretten worden waargenomen.
Er zijn aanwijzingen dat mensen met schizofrenie verschillen in hoe zij het roken van sigaretten waarnemen, wat, indien bevestigd, implicaties zou hebben voor het afstemmen van behandelinterventies voor stoppen met roken bij schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het roken van tabak bij mensen met schizofrenie wordt beheerst door verschillende aspecten en effecten van sigarettenconsumptie.
Rokers die deelnemen aan dit onderzoek hebben ofwel geen psychiatrische diagnose, ofwel een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Gedurende vier studiebezoeken zullen de deelnemers verschillende onderzoekssigaretten proeven en vergelijken, vragenlijsten invullen en concentratietaken uitvoeren, en acht uur lang één type onderzoekssigaret roken terwijl ze een nicotinepleister dragen.
Door ons begrip van tabaksverslaving bij schizofrenie vorm te geven, kan het huidige project de ontwikkeling van behandelingen ombuigen naar strategieën die zijn toegesneden op de specifieke kwetsbaarheden van deze bevolkingsgroep, die tot de meest getroffen bevolkingsgroepen behoort door de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en het leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige roker van minstens 10 sigaretten of cigarillo's/dag gedurende minstens 2 jaar
- Voor deelnemers met schizofrenie: DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Voor deelnemers met schizofrenie: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voor rokers met schizofrenie: geen verandering in psychiatrische medicatie of dosering in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 150 of diastolisch hoger dan 95 mm Hg)
- Hart- en vaatziekten, zoals een voorgeschiedenis van een hartinfarct en ischemie, hartfalen, angina pectoris, ernstige aritmieën of ECG-afwijkingen
- Ernstige astma
- Chronische obstructieve longziekte
- Neurologische ziekte, zoals een beroerte, epileptische aandoening, neurodegeneratieve ziekte of organisch hersensyndroom
- Geestelijke achterstand
- Stoornis in het gebruik van alcohol of middelen behalve nicotine in het afgelopen jaar
- Gebruik van benztropine (Cogentin), varenicline (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) of elk type nicotinevervanger
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voor gezonde controle-rokers: DSM-5-diagnose van depressie, bipolaire stoornis, ADHD, autismespectrumstoornis, anorexia, boulimia nervosa of een schizofreniespectrumstoornis
- Voor gezonde controle-rokers: directe familiegeschiedenis van psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rokers met schizofrenie
Dit is een diagnostische groep, onafhankelijk van deze studie gedefinieerd.
|
Deelnemers proeven twee onderzoekssigaretten, die verschillen in typische tabaksrookbestanddelen zoals teer, nicotine, koolmonoxide, enz.
In de Cigarette Discrimination Session proeven deelnemers herhaaldelijk beide soorten sigaretten, raden hun identiteit (A of B) met betrekking tot referentiesigaretten en beoordelen hun subjectieve effecten.
In de Ad Libitum Rooksessie kunnen deelnemers gedurende acht uur zo veel of zo weinig roken als ze willen.
|
|
Ander: Rokers zonder schizofrenie
Dit is een diagnostische groep (d.w.z. geen diagnose van schizofrenie), onafhankelijk van deze studie gedefinieerd.
|
Deelnemers proeven twee onderzoekssigaretten, die verschillen in typische tabaksrookbestanddelen zoals teer, nicotine, koolmonoxide, enz.
In de Cigarette Discrimination Session proeven deelnemers herhaaldelijk beide soorten sigaretten, raden hun identiteit (A of B) met betrekking tot referentiesigaretten en beoordelen hun subjectieve effecten.
In de Ad Libitum Rooksessie kunnen deelnemers gedurende acht uur zo veel of zo weinig roken als ze willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigarettendiscriminatie Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Eén dag (in de sigarettendiscriminatiesessie), gedurende een tijdsbestek van 6 uur.
|
Deelnemers nemen dubbelblind 4 sigaretten van type A en 4 sigaretten van type B en geven voor elke sigaret aan of ze denken dat het type A of B is. monster sigaret.
Voor elke bemonsterde sigaret is de score 1 (juist) of 0 (onjuist).
Discriminatienauwkeurigheid wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de acht scores voor elke deelnemer.
|
Eén dag (in de sigarettendiscriminatiesessie), gedurende een tijdsbestek van 6 uur.
|
|
Koolmonoxide aan het einde van de sessie
Tijdsspanne: Eén dag (tijdens de Ad Libitum-rooksessie), gedurende een tijdsbestek van 8 uur.
|
De concentratie (ppm) koolmonoxide (CO) in de adem wordt gemeten door uitademing in een CO-ademanalyseapparaat aan het einde van de 8 uur durende Ad Libitum-rooksessie.
Tijdens deze sessie werden alleen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (vrijwel nicotinevrij) geconsumeerd.
|
Eén dag (tijdens de Ad Libitum-rooksessie), gedurende een tijdsbestek van 8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gerookte onderzoekssigaretten
Tijdsspanne: Eén dag (tijdens de Ad Libitum-rooksessie), gedurende een tijdsbestek van 8 uur.
|
Tijdens de Ad Libitum-rooksessie kunnen deelnemers zoveel onderzoekssigaretten roken (allemaal met een zeer laag nicotinegehalte) als ze willen.
De neiging om te blijven roken ondanks de afwezigheid van nicotine werd gekwantificeerd door het aantal gerookte sigaretten in de laatste twee uur af te trekken van het aantal sigaretten dat in de eerste twee uur van de sessie werd gerookt.
Kleinere verschilwaarden geven aan dat roken in stand werd gehouden door sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte.
|
Eén dag (tijdens de Ad Libitum-rooksessie), gedurende een tijdsbestek van 8 uur.
|
|
Verschil in subjectieve staatssamengestelde score
Tijdsspanne: Eén dag (tijdens de sigarettendiscriminatiesessie), gedurende een tijdsbestek van zes uur.
|
De maatstaf wordt afgeleid door het transformeren van scores op de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (waar hogere waarden meer terugtrekking betekenen), de op affect gebaseerde ontwenningsschaal (hogere waarden duiden op een slechtere emotionele toestand), de vragenlijst voor rookdrang (hogere waarden duiden op meer verlangen), en aangepaste sigarettenevaluatievragenlijst (mCEQ, hogere waarden duiden op grotere subjectieve effecten van roken op stemming, honger, fysiologie) in standaard z-scores, waardoor elke schaal een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1 krijgt. Scores voor onthouding en hunkering werden opnieuw gepoold (het teken omkeren), en de schalen werden voor elk onderwerp gemiddeld.
De resulterende composiet kwantificeerde de subjectieve toestandsreactie op het roken van sigaretten, waarbij hogere waarden duiden op minder terugtrekking, minder verlangen en grotere effecten op de mCEQ.
Het verschil daarin tussen de onderzoekssigaretten die nicotine bevatten en de sigaretten die bijna geen nicotine bevatten, kwantificeerde de subjectieve reactie op nicotine.
|
Eén dag (tijdens de sigarettendiscriminatiesessie), gedurende een tijdsbestek van zes uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00086422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .