Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouření cigaret u kuřáků se schizofrenií a bez ní

6. června 2024 aktualizováno: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Kouření cigaret u kuřáků s diagnózou schizofrenie a bez ní

Vyšší míra a závažnost závislosti na tabáku u lidí se schizofrenií ve srovnání s běžnou populací přispívá k nižší střední délce života pozorované u této populace. Závislé kouření tabáku je kontrolováno tím, jak jsou vnímány různé aspekty kouření cigaret. Existují důkazy naznačující, že lidé se schizofrenií se liší v tom, jak vnímají kouření cigaret, což, pokud se potvrdí, bude mít důsledky pro přizpůsobení léčebných intervencí pro odvykání kouření u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je kouření tabáku u lidí se schizofrenií řízeno různými aspekty a účinky konzumace cigaret. Kuřáci účastnící se této studie buď nemají žádnou psychiatrickou diagnózu, nebo mají diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Během čtyř studijních návštěv účastníci odeberou vzorky a porovnají různé výzkumné cigarety, vyplní dotazníky a úkoly týkající se koncentrace a osm hodin kouří jeden typ výzkumné cigarety s nikotinovou náplastí. Utvářením našeho chápání závislosti na tabáku u schizofrenie může tento projekt přesměrovat vývoj léčby ke strategiím přizpůsobeným specifickým zranitelnostem této populace, která patří mezi nejzávažněji postižené svým škodlivým dopadem na zdraví a život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelný kuřák minimálně 10 cigaret nebo doutníčků/den po dobu minimálně 2 let
  • Pro účastníky se schizofrenií: DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Pro účastníky se schizofrenií: Schopnost dát informovaný souhlas
  • Pro kuřáky se schizofrenií: Žádná změna psychiatrické medikace nebo dávkování za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK nad 150 nebo diastolický nad 95 mm Hg)
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je anamnéza infarktu myokardu a ischémie, srdeční selhání, angina pectoris, závažné arytmie nebo abnormality EKG
  • Těžké astma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Neurologické onemocnění, jako je mrtvice, záchvatová porucha, neurodegenerativní onemocnění nebo organický mozkový syndrom
  • Mentální retardace
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek kromě nikotinu za poslední rok
  • Použití benztropinu (Cogentin), vareniklinu (Chantix), bupropionu (Wellbutrin, Zyban) nebo jakéhokoli typu nikotinové náhražky
  • Těhotné nebo kojící
  • Pro zdravé kontrolní kuřáky: DSM-5 diagnóza deprese, bipolární poruchy, ADHD, poruchy autistického spektra, anorexie, mentální bulimie nebo jakékoli poruchy schizofrenního spektra
  • Pro zdravé kontrolní kuřáky: psychóza v bezprostřední rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kuřáci se schizofrenií
Toto je diagnostická skupina definovaná nezávisle na této studii.
Kombinovaný produkt: Vzorkování výzkumných cigaret
Účastníci odebírají vzorky dvou výzkumných cigaret, které se liší typickými složkami tabákového kouře, jako je dehet, nikotin, oxid uhelnatý atd. V sekci Cigarette Discrimination Session účastníci opakovaně odebírají vzorky obou typů cigaret, hádají jejich identitu (A nebo B) s ohledem na referenční cigarety a hodnotí jejich subjektivní účinky. V pořadu Ad Libitum Smoking Session mohou účastníci kouřit jeden z těchto typů cigaret tolik nebo tak málo, jak chtějí, po dobu osmi hodin.
Jiný: Kuřáci bez schizofrenie
Toto je diagnostická skupina (tj. žádná diagnóza schizofrenie), definovaná nezávisle na této studii.
Kombinovaný produkt: Vzorkování výzkumných cigaret
Účastníci odebírají vzorky dvou výzkumných cigaret, které se liší typickými složkami tabákového kouře, jako je dehet, nikotin, oxid uhelnatý atd. V sekci Cigarette Discrimination Session účastníci opakovaně odebírají vzorky obou typů cigaret, hádají jejich identitu (A nebo B) s ohledem na referenční cigarety a hodnotí jejich subjektivní účinky. V pořadu Ad Libitum Smoking Session mohou účastníci kouřit jeden z těchto typů cigaret tolik nebo tak málo, jak chtějí, po dobu osmi hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diskriminace cigaret
Časové okno: Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.
Účastníci dvojitě zaslepeným způsobem odebrali vzorky 4 cigaret typu A a 4 cigaret typu B a u každé cigarety uvedli, zda si myslí, že jde o typ A nebo B. Před první a pátou budou provedeny dva referenční pokusy s nezaslepeným typem cigarety. ukázková cigareta. Pro každou vzorkovanou cigaretu je skóre buď 1 (správné) nebo 0 (nesprávné). Přesnost diskriminace se vypočítá zprůměrováním osmi skóre pro každého účastníka.
Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.
Oxid uhelnatý na konci zasedání
Časové okno: Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.
Koncentrace (ppm) oxidu uhelnatého (CO) v dechu se měří výdechem do dechového analyzátoru CO na konci 8hodinového kouření Ad Libitum. V tomto sezení byly spotřebovány pouze cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (prakticky bez nikotinu).
Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu vykouřených výzkumných cigaret
Časové okno: Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.
V Ad Libitum Smoking Session mohou účastníci kouřit tolik výzkumných cigaret (všechny s velmi nízkým obsahem nikotinu), kolik chtějí. Sklon k udržení kouření navzdory absenci nikotinu byl kvantifikován odečtením počtu cigaret vykouřených za poslední dvě hodiny od počtu vykouřených během prvních dvou hodin sezení. Menší rozdílové hodnoty naznačují, že kouření bylo podporováno cigaretami s velmi nízkým obsahem nikotinu.
Jeden den (v relaci Ad Libitum Smoking Session) v časovém rámci 8 hodin.
Rozdíl v subjektivním stavovém složeném skóre
Časové okno: Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.
Míra je odvozena transformací skóre na minnesotské nikotinové abstinenční škále (kde vyšší hodnoty znamenají větší odvykání), afektivní škále odvykání (vyšší hodnoty znamenají horší emoční stav), dotazníku pro nutkání ke kouření (vyšší hodnoty znamenají větší touhu), a modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ, vyšší hodnoty indikují větší subjektivní účinky kouření na náladu, hlad, fyziologii) do standardních z-skóre, takže každá stupnice má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Skóre odvykání a bažení bylo znovu pole (převrácení znaménka) a stupnice byly zprůměrovány pro každý subjekt. Výsledný kompozit kvantifikoval subjektivní stavovou reakci na kouření cigaret, větší hodnoty indikovaly menší abstinenci, menší bažení a větší účinky na mCEQ. Rozdíl mezi výzkumnými cigaretami obsahujícími nikotin a cigaretami neobsahujícími téměř žádný nikotin kvantifikoval subjektivní stavovou reakci na nikotin.
Jeden den (v sekci diskriminace cigaret), v časovém rámci 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00086422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování výzkumných cigaret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit