Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigarettrøyking hos røykere med og uten schizofreni

7. oktober 2022 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Sigarettrøyking hos røykere med og uten diagnose schizofreni

Høyere forekomster og alvorlighetsgrad av tobakksavhengighet hos personer med schizofreni, sammenlignet med befolkningen generelt, bidrar til lavere forventet levealder sett i denne befolkningen. Avhengig tobakksrøyking styres av hvordan ulike aspekter ved sigarettrøyking oppfattes. Det er bevis som tyder på at personer med schizofreni er forskjellige i hvordan de oppfatter sigarettrøyking, noe som, hvis bekreftet, ville ha implikasjoner for å skreddersy behandlingsintervensjoner for røykeslutt ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om tobakksrøyking hos personer med schizofreni er styrt av ulike aspekter og effekter av sigarettforbruk. Røykere som deltar i denne studien har enten ingen psykiatrisk diagnose, eller diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Over fire studiebesøk vil deltakerne prøve og sammenligne forskjellige forskningssigaretter, fylle ut spørreskjemaer og konsentrasjonsoppgaver, og røyke én type forskningssigarett i åtte timer mens de har på seg et nikotinplaster. Ved å forme vår forståelse av tobakksavhengighet ved schizofreni, kan dette prosjektet omdirigere behandlingsutvikling mot strategier som er skreddersydd for de spesifikke sårbarhetene til denne befolkningen, som er blant de hardest rammet av dens skadelige innvirkning på helse og liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Rekruttering
        • Maryland Psychiatric Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig røyking av minst 10 sigaretter eller sigarillos/dag i minst 2 år
  • For deltakere med schizofreni: DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • For deltakere med schizofreni: Kunne gi informert samtykke
  • For røykere med schizofreni: Ingen endring i psykiatrisk medisinering eller dosering de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg)
  • Hjerte- og karsykdommer, som historie med hjerteinfarkt og iskemi, hjertesvikt, angina, alvorlige arytmier eller EKG-avvik
  • Alvorlig astma
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nevrologisk sykdom, som slag, anfallsforstyrrelse, nevrodegenerativ sykdom eller organisk hjernesyndrom
  • Mental retardasjon
  • Alkohol- eller rusforstyrrelser unntatt nikotin i løpet av det siste året
  • Bruk av benztropin (Cogentin), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller en hvilken som helst type nikotinerstatning
  • Gravid eller ammende
  • For friske kontrollrøykere: DSM-5-diagnose av depresjon, bipolar lidelse, ADHD, autismespekterforstyrrelse, anoreksi, bulimia nervosa eller enhver schizofrenispekterforstyrrelse
  • For sunne kontrollrøykere: umiddelbar familiehistorie med psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Røykere med schizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe, definert uavhengig av denne studien.
Kombinasjonsprodukt: Sampling Research Sigaretter
Deltakerne prøver to forskningssigaretter, som er forskjellige i typiske tobakksrøykbestanddeler som tjære, nikotin, karbonmonoksid, etc. I sigarettdiskrimineringssesjonen prøver deltakerne begge typer sigaretter gjentatte ganger, gjetter deres identitet (A eller B) med hensyn til referansesigaretter og vurderer deres subjektive effekter. I Ad Libitum Smoking Session kan deltakerne røyke en av disse sigaretttypene så mye eller så lite de vil i åtte timer.
Annen: Røykere uten schizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe (dvs. ingen diagnose av schizofreni), definert uavhengig av denne studien.
Kombinasjonsprodukt: Sampling Research Sigaretter
Deltakerne prøver to forskningssigaretter, som er forskjellige i typiske tobakksrøykbestanddeler som tjære, nikotin, karbonmonoksid, etc. I sigarettdiskrimineringssesjonen prøver deltakerne begge typer sigaretter gjentatte ganger, gjetter deres identitet (A eller B) med hensyn til referansesigaretter og vurderer deres subjektive effekter. I Ad Libitum Smoking Session kan deltakerne røyke en av disse sigaretttypene så mye eller så lite de vil i åtte timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
Konsentrasjonen (ppm) av karbonmonoksid (CO) i pusten måles ved utånding inn i en CO-alkometer ved begynnelsen av Ad Libitum-røykeøkten (grunnlinje), og på slutten åtte timer senere. Endringsverdien oppnås ved å trekke fra hver deltakers grunnlinjeverdi fra slutten av økten.
En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
Sigarettdiskrimineringsnøyaktighet
Tidsramme: En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.
Deltakerne prøver 4 sigaretter av type A og 4 sigaretter av type B på en dobbeltblind måte og angir for hver sigarett om de tror den er av type A eller B. To referanseforsøk med sigaretttype ublind vil bli utført før den første og femte. prøve sigarett. For hver samplede sigarett er poengsummen enten 1 (riktig) eller 0 (feil). Diskrimineringsnøyaktigheten beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de åtte poengsummene for hver deltaker.
En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall forskningssigaretter som røykes
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltakerne røyke så mange forskningssigaretter de vil. Vi kvantifiserer antall sigaretter som er røkt i løpet av de to første timene og de to siste timene av økten, og beregner forskjellspoengene ved å trekke fra antallet de siste to timene fra de to første timene.
En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
Forskjell i subjektiv tilstand sammensatt poengsum
Tidsramme: En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.
Forskjellen i subjektiv tilstand sammensatt poengsum er utledet ved å transformere hvert individs poengsum på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen, den affektbaserte abstinensskalaen, Questionnaire for Smoking Urges og det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire til standard z-score, og beregne forskjellen mellom Undersøk sigarett A og B for hver skala, og ta et gjennomsnitt av de absolutte verdiene på tvers av skalaer.
En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00086422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sampling Research Sigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere