Sigarettrøyking hos røykere med og uten schizofreni
6. juni 2024 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Sigarettrøyking hos røykere med og uten diagnose schizofreni
Høyere forekomster og alvorlighetsgrad av tobakksavhengighet hos personer med schizofreni, sammenlignet med befolkningen generelt, bidrar til lavere forventet levealder sett i denne befolkningen.
Avhengig tobakksrøyking styres av hvordan ulike aspekter ved sigarettrøyking oppfattes.
Det er bevis som tyder på at personer med schizofreni er forskjellige i hvordan de oppfatter sigarettrøyking, noe som, hvis bekreftet, ville ha implikasjoner for å skreddersy behandlingsintervensjoner for røykeslutt ved schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om tobakksrøyking hos personer med schizofreni er styrt av ulike aspekter og effekter av sigarettforbruk.
Røykere som deltar i denne studien har enten ingen psykiatrisk diagnose, eller diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Over fire studiebesøk vil deltakerne prøve og sammenligne forskjellige forskningssigaretter, fylle ut spørreskjemaer og konsentrasjonsoppgaver, og røyke én type forskningssigarett i åtte timer mens de har på seg et nikotinplaster.
Ved å forme vår forståelse av tobakksavhengighet ved schizofreni, kan dette prosjektet omdirigere behandlingsutvikling mot strategier som er skreddersydd for de spesifikke sårbarhetene til denne befolkningen, som er blant de hardest rammet av dens skadelige innvirkning på helse og liv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig røyking av minst 10 sigaretter eller sigarillos/dag i minst 2 år
- For deltakere med schizofreni: DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- For deltakere med schizofreni: Kunne gi informert samtykke
- For røykere med schizofreni: Ingen endring i psykiatrisk medisinering eller dosering de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg)
- Hjerte- og karsykdommer, som historie med hjerteinfarkt og iskemi, hjertesvikt, angina, alvorlige arytmier eller EKG-avvik
- Alvorlig astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Nevrologisk sykdom, som slag, anfallsforstyrrelse, nevrodegenerativ sykdom eller organisk hjernesyndrom
- Mental retardasjon
- Alkohol- eller rusforstyrrelser unntatt nikotin i løpet av det siste året
- Bruk av benztropin (Cogentin), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller en hvilken som helst type nikotinerstatning
- Gravid eller ammende
- For friske kontrollrøykere: DSM-5-diagnose av depresjon, bipolar lidelse, ADHD, autismespekterforstyrrelse, anoreksi, bulimia nervosa eller enhver schizofrenispekterforstyrrelse
- For sunne kontrollrøykere: umiddelbar familiehistorie med psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Røykere med schizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe, definert uavhengig av denne studien.
|
Deltakerne prøver to forskningssigaretter, som er forskjellige i typiske tobakksrøykbestanddeler som tjære, nikotin, karbonmonoksid, etc.
I sigarettdiskrimineringssesjonen prøver deltakerne begge typer sigaretter gjentatte ganger, gjetter deres identitet (A eller B) med hensyn til referansesigaretter og vurderer deres subjektive effekter.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltakerne røyke en av disse sigaretttypene så mye eller så lite de vil i åtte timer.
|
|
Annen: Røykere uten schizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe (dvs. ingen diagnose av schizofreni), definert uavhengig av denne studien.
|
Deltakerne prøver to forskningssigaretter, som er forskjellige i typiske tobakksrøykbestanddeler som tjære, nikotin, karbonmonoksid, etc.
I sigarettdiskrimineringssesjonen prøver deltakerne begge typer sigaretter gjentatte ganger, gjetter deres identitet (A eller B) med hensyn til referansesigaretter og vurderer deres subjektive effekter.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltakerne røyke en av disse sigaretttypene så mye eller så lite de vil i åtte timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettdiskrimineringsnøyaktighet
Tidsramme: En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.
|
Deltakerne prøver 4 sigaretter av type A og 4 sigaretter av type B på en dobbeltblind måte og angir for hver sigarett om de tror den er av type A eller B. To referanseforsøk med sigaretttype ublind vil bli utført før den første og femte. prøve sigarett.
For hver samplede sigarett er poengsummen enten 1 (riktig) eller 0 (feil).
Diskrimineringsnøyaktigheten beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de åtte poengsummene for hver deltaker.
|
En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.
|
|
Karbonmonoksid ved slutten av økten
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
|
Konsentrasjonen (ppm) av karbonmonoksid (CO) i pusten måles ved utånding inn i en CO-alkometer på slutten av den 8-timers Ad Libitum-røykeøkten.
Bare sigaretter med svært lavt nikotininnhold (nesten nikotinfrie) ble konsumert i denne økten.
|
En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall forskningssigaretter som røykes
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
|
I Ad Libitum Smoking Session kan deltakerne røyke så mange forskningssigaretter (alle svært lavt nikotininnhold) som de ønsker.
Tilbøyeligheten til å fortsette å røyke til tross for fravær av nikotin ble kvantifisert ved å trekke fra antall sigaretter som ble røykt de siste to timene fra de to første timene av økten.
Mindre forskjellsverdier indikerer at røyking ble opprettholdt av sigaretter med svært lavt nikotininnhold.
|
En dag (i Ad Libitum-røykeøkten), over en 8-timers tidsramme.
|
|
Forskjell i sammensatt poengsum for subjektiv tilstand
Tidsramme: En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.
|
Målingen er utledet ved å transformere skårene på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (hvor høyere verdier betyr mer abstinens), den Affektbaserte Abstinensskalaen (høyere verdier betyr en verre emosjonell tilstand), Spørreskjema for Smoking Urges (høyere verdier indikerer mer sug), og modifisert Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, høyere verdier indikerer større subjektive effekter av røyking på humør, sult, fysiologi) til standard z-score, og gir dermed hver skala et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1. Abstinens- og trangskår ble gjen- polet (inversering av tegnet), og skalaer ble beregnet som gjennomsnitt for hvert emne.
Den resulterende kompositten kvantifiserte den subjektive tilstandsresponsen på sigarettrøyking, større verdier som indikerer mindre abstinenser, mindre sug og større effekter på mCEQ.
Forskjellen mellom forskningssigarettene som inneholder nikotin og de som nesten ikke inneholder nikotin, kvantifiserte den subjektive tilstandsresponsen på nikotin.
|
En dag (i sigarettdiskrimineringssesjonen), over en 6-timers tidsramme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00086422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .