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Fumo di sigaretta nei fumatori con e senza schizofrenia

6 giugno 2024 aggiornato da: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Fumo di sigaretta nei fumatori con e senza diagnosi di schizofrenia

Tassi e gravità più elevati della dipendenza dal tabacco nelle persone con schizofrenia, rispetto alla popolazione generale, contribuiscono alla minore aspettativa di vita osservata in questa popolazione. Il fumo di tabacco dipendente è controllato da come vengono percepiti i diversi aspetti del fumo di sigaretta. Ci sono prove che suggeriscono che le persone con schizofrenia differiscono nel modo in cui percepiscono il fumo di sigaretta, il che, se confermato, avrebbe implicazioni per personalizzare gli interventi terapeutici per smettere di fumare nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare se il fumo di tabacco nelle persone affette da schizofrenia è governato da diversi aspetti ed effetti del consumo di sigarette. I fumatori che partecipano a questo studio non hanno una diagnosi psichiatrica o una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Nel corso di quattro visite di studio, i partecipanti campioneranno e confronteranno diverse sigarette di ricerca, completeranno questionari e attività di concentrazione e fumeranno un tipo di sigaretta di ricerca per otto ore mentre indossano un cerotto alla nicotina. Modellando la nostra comprensione della dipendenza dal tabacco nella schizofrenia, il presente progetto potrebbe reindirizzare lo sviluppo del trattamento verso strategie adattate alle specifiche vulnerabilità di questa popolazione, che è tra le più gravemente colpite dal suo impatto dannoso sulla salute e sulla vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore abituale di almeno 10 sigarette o sigaretti/giorno da almeno 2 anni
  • Per i partecipanti con schizofrenia: diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Per i partecipanti con schizofrenia: in grado di dare il consenso informato
  • Per i fumatori con schizofrenia: nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici o nel dosaggio nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica a riposo superiore a 150 o diastolica superiore a 95 mm Hg)
  • Malattie cardiovascolari, come storia di infarto del miocardio e ischemia, insufficienza cardiaca, angina, aritmie gravi o anomalie dell'ECG
  • Asma grave
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattie neurologiche, come ictus, disturbi convulsivi, malattie neurodegenerative o sindrome cerebrale organica
  • Ritardo mentale
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze ad eccezione della nicotina nell'ultimo anno
  • Uso di benztropina (Cogentin), vareniclina (Chantix), bupropione (Wellbutrin, Zyban) o qualsiasi tipo di sostituto della nicotina
  • Incinta o in allattamento
  • Per i fumatori di controllo sani: diagnosi DSM-5 di depressione, disturbo bipolare, ADHD, disturbo dello spettro autistico, anoressia, bulimia nervosa o qualsiasi disturbo dello spettro schizofrenico
  • Per i fumatori di controllo sani: storia familiare immediata di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fumatori con schizofrenia
Questo è un gruppo diagnostico, definito indipendentemente da questo studio.
Prodotto combinato: Campionamento delle sigarette di ricerca
I partecipanti assaggiano due sigarette di ricerca, che differiscono nei componenti tipici del fumo di tabacco come catrame, nicotina, monossido di carbonio, ecc. Nella sessione sulla discriminazione delle sigarette, i partecipanti campionano ripetutamente entrambi i tipi di sigarette, indovinano la loro identità (A o B) rispetto alle sigarette di riferimento e valutano i loro effetti soggettivi. Nella sessione di fumo ad libitum, i partecipanti possono fumare uno di questi tipi di sigaretta quanto vogliono o quanto vogliono per otto ore.
Altro: Fumatori senza schizofrenia
Questo è un gruppo diagnostico (cioè nessuna diagnosi di schizofrenia), definito indipendentemente da questo studio.
Prodotto combinato: Campionamento delle sigarette di ricerca
I partecipanti assaggiano due sigarette di ricerca, che differiscono nei componenti tipici del fumo di tabacco come catrame, nicotina, monossido di carbonio, ecc. Nella sessione sulla discriminazione delle sigarette, i partecipanti campionano ripetutamente entrambi i tipi di sigarette, indovinano la loro identità (A o B) rispetto alle sigarette di riferimento e valutano i loro effetti soggettivi. Nella sessione di fumo ad libitum, i partecipanti possono fumare uno di questi tipi di sigaretta quanto vogliono o quanto vogliono per otto ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nella discriminazione delle sigarette
Lasso di tempo: Un giorno (nella Sessione di Discriminazione delle Sigarette), nell'arco di 6 ore.
I partecipanti campionano 4 sigarette di tipo A e 4 sigarette di tipo B in doppio cieco e indicano per ciascuna sigaretta se pensano che sia di tipo A o B. Verranno eseguite due prove di riferimento con il tipo di sigaretta non in cieco prima della prima e della quinta campione di sigaretta. Per ogni sigaretta campionata, il punteggio è 1 (corretto) o 0 (errato). L'accuratezza della discriminazione viene calcolata facendo la media degli otto punteggi per ciascun partecipante.
Un giorno (nella Sessione di Discriminazione delle Sigarette), nell'arco di 6 ore.
Monossido di carbonio di fine sessione
Lasso di tempo: Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.
La concentrazione (ppm) di monossido di carbonio (CO) nel respiro viene misurata mediante espirazione in un etilometro al termine della sessione di fumo ad libitum di 8 ore. In questa sessione sono state consumate solo sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (praticamente prive di nicotina).
Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel numero di sigarette fumate per la ricerca
Lasso di tempo: Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.
Nella sessione di fumo ad libitum, i partecipanti possono fumare quante sigarette di ricerca (tutte a bassissimo contenuto di nicotina) desiderano. La propensione a continuare a fumare nonostante l'assenza di nicotina è stata quantificata sottraendo il numero di sigarette fumate nelle ultime due ore da quello delle prime due ore della seduta. Valori di differenza più piccoli indicano che il fumo è stato sostenuto da sigarette con un contenuto di nicotina molto basso.
Un giorno (nella sessione di fumo ad libitum), nell'arco di 8 ore.
Differenza nel punteggio composito dello stato soggettivo
Lasso di tempo: Un giorno (nella sessione sulla discriminazione delle sigarette), nell'arco di 6 ore.
La misura è derivata trasformando i punteggi della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (dove valori più alti indicano maggiore astinenza), della Scala di astinenza basata sull'affetto (valori più alti indicano uno stato emotivo peggiore), del Questionario per le spinte al fumo (valori più alti indicano più desiderio), e questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ, valori più alti indicano maggiori effetti soggettivi del fumo sull'umore, sulla fame, sulla fisiologia) in punteggi z standard, dando così a ciascuna scala una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi di astinenza e craving sono stati ri- polarizzati (invertendo il segno) e per ciascun soggetto è stata calcolata la media delle scale. Il risultato composito ha quantificato la risposta soggettiva dello stato al fumo di sigaretta, valori più grandi indicavano meno astinenza, meno desiderio ed effetti maggiori sul mCEQ. La differenza tra le sigarette oggetto della ricerca contenenti nicotina e quelle che non ne contengono quasi ha quantificato la risposta soggettiva dello stato alla nicotina.
Un giorno (nella sessione sulla discriminazione delle sigarette), nell'arco di 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00086422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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