Курение сигарет у курильщиков с шизофренией и без нее
6 июня 2024 г. обновлено: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Курение сигарет у курильщиков с диагнозом шизофрения и без него
Более высокие показатели и тяжесть табачной зависимости у больных шизофренией по сравнению с населением в целом способствуют более низкой ожидаемой продолжительности жизни в этой популяции.
Зависимое курение табака контролируется тем, как воспринимаются различные аспекты курения сигарет.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что люди с шизофренией по-разному воспринимают курение сигарет, что, в случае подтверждения, будет иметь значение для адаптации лечебных вмешательств для прекращения курения при шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является определение того, зависит ли курение табака у людей, страдающих шизофренией, от различных аспектов и эффектов потребления сигарет.
Курильщики, участвующие в этом исследовании, либо не имеют психиатрического диагноза, либо имеют диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства.
В течение четырех учебных визитов участники будут пробовать и сравнивать различные исследовательские сигареты, заполнять анкеты и задачи на концентрацию, а также курить один тип исследовательской сигареты в течение восьми часов, надевая никотиновый пластырь.
Формируя наше понимание табачной зависимости при шизофрении, настоящий проект может перенаправить разработку методов лечения на стратегии, приспособленные к конкретным уязвимым местам этой группы населения, которая относится к числу наиболее серьезно пострадавших от его пагубного воздействия на здоровье и жизнь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Регулярный курильщик не менее 10 сигарет или сигарилл в день в течение не менее 2 лет.
- Для участников с шизофренией: диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5.
- Для участников с шизофренией: Способен дать информированное согласие
- Для курильщиков с шизофренией: никаких изменений в психиатрических препаратах или дозировках за последние 4 недели.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД в покое выше 150 или диастолическое выше 95 мм рт. ст.)
- Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда и ишемия в анамнезе, сердечная недостаточность, стенокардия, тяжелые аритмии или нарушения ЭКГ
- Тяжелая астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Неврологические заболевания, такие как инсульт, судорожное расстройство, нейродегенеративное заболевание или органический мозговой синдром
- Умственная отсталость
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за исключением никотина, в течение последнего года
- Использование бензтропина (Когентин), варениклина (Чантикс), бупропиона (Веллбутрин, Зибан) или любого типа замены никотина
- Беременные или кормящие
- Для здоровых курильщиков контрольной группы: диагноз DSM-5 депрессии, биполярного расстройства, СДВГ, расстройства аутистического спектра, анорексии, нервной булимии или любого расстройства шизофренического спектра.
- Для здоровых курильщиков из группы контроля: ближайший семейный анамнез психозов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Курильщики с шизофренией
Это диагностическая группа, определенная независимо от данного исследования.
|
Участники пробуют две исследуемые сигареты, которые различаются типичными компонентами табачного дыма, такими как смола, никотин, окись углерода и т. д.
В сеансе различения сигарет участники неоднократно пробуют оба типа сигарет, угадывают их идентичность (A или B) по отношению к эталонным сигаретам и оценивают их субъективные эффекты.
В курительной сессии Ad Libitum участники могут курить один из этих типов сигарет сколько угодно или меньше в течение восьми часов.
|
|
Другой: Курильщики без шизофрении
Это диагностическая группа (т. е. отсутствие диагноза шизофрении), определенная независимо от данного исследования.
|
Участники пробуют две исследуемые сигареты, которые различаются типичными компонентами табачного дыма, такими как смола, никотин, окись углерода и т. д.
В сеансе различения сигарет участники неоднократно пробуют оба типа сигарет, угадывают их идентичность (A или B) по отношению к эталонным сигаретам и оценивают их субъективные эффекты.
В курительной сессии Ad Libitum участники могут курить один из этих типов сигарет сколько угодно или меньше в течение восьми часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность распознавания сигарет
Временное ограничение: Один день (на сеансе дискриминации сигарет) в течение 6 часов.
|
Участники берут пробы 4 сигарет типа А и 4 сигарет типа В двойным слепым методом и указывают для каждой сигареты, относится ли она, по их мнению, к типу А или В. Перед первым и пятым испытаниями будут проведены два эталонных испытания с незаслепленным типом сигарет. образец сигареты.
Для каждой отобранной сигареты оценка составляет либо 1 (правильно), либо 0 (неправильно).
Точность дискриминации рассчитывается путем усреднения восьми баллов каждого участника.
|
Один день (на сеансе дискриминации сигарет) в течение 6 часов.
|
|
Конец сеанса Угарный газ
Временное ограничение: Один день (во время сеанса курения вволю), продолжительностью более 8 часов.
|
Концентрация (ppm) угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе измеряется путем выдоха в алкотестер CO в конце 8-часового сеанса курения вволю.
Во время этого сеанса употреблялись только сигареты с очень низким содержанием никотина (практически без никотина).
|
Один день (во время сеанса курения вволю), продолжительностью более 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выкуриваемых исследовательских сигарет
Временное ограничение: Один день (в сеансе курения вволю), в течение 8 часов.
|
На сеансе курения вволю участники могут выкурить столько исследовательских сигарет (все с очень низким содержанием никотина), сколько пожелают.
Склонность к продолжению курения, несмотря на отсутствие никотина, определяли количественно путем вычитания количества сигарет, выкуренных за последние два часа, из числа выкуренных за первые два часа сеанса.
Меньшие значения разницы указывают на то, что курение поддерживалось сигаретами с очень низким содержанием никотина.
|
Один день (в сеансе курения вволю), в течение 8 часов.
|
|
Разница в совокупном балле субъективного состояния
Временное ограничение: Один день (на сеансе дискриминации сигарет), продолжительностью более 6 часов.
|
Этот показатель получен путем преобразования баллов Миннесотской шкалы отмены никотина (где более высокие значения означают большую отмену), шкалы отмены, основанной на аффекте (более высокие значения означают худшее эмоциональное состояние), опросника по тяге к курению (более высокие значения указывают на большее влечение), и модифицированный опросник для оценки сигарет (mCEQ, более высокие значения указывают на большее субъективное влияние курения на настроение, голод, физиологию) в стандартные z-показатели, таким образом придавая каждой шкале среднее значение 0 и стандартное отклонение 1. Оценки абстиненции и тяги были пересчитаны. полюсировались (меняли знак), а шкалы усреднялись по каждому испытуемому.
Полученная совокупность позволила количественно оценить реакцию субъективного состояния на курение сигарет: более высокие значения указывают на меньшую абстиненцию, меньшую тягу и большее влияние на mCEQ.
Разница между исследовательскими сигаретами, содержащими никотин, и сигаретами, почти не содержащими никотина, количественно определяла реакцию субъективного состояния на никотин.
|
Один день (на сеансе дискриминации сигарет), продолжительностью более 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00086422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .