喫煙者のための双方向通信技術とニコチン補充療法のサンプリング
喫煙ホットスポットで積極的に募集された喫煙者のためのインタラクティブ通信技術とニコチン置換療法サンプリングを組み合わせた介入：実用的な無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 簡単なアドバイスと禁煙 (SC) サービスへの積極的な紹介を組み合わせることで、禁煙率が向上します。 双方向通信技術とニコチン置換療法サンプリング（NRT-S）を併用することで、併用介入の効果を強化することを目指しています。
デザインと被験者: 香港の喫煙ホットスポットで積極的に募集された 664 人の毎日の喫煙者における実用的な個別無作為化比較試験。
介入：介入グループの被験者は、ベースラインでAWARDモデルと1週間の無料NRTサンプル（NRT-S）を使用して、対面で簡単なアドバイス（SCサービスの紹介を含む）を受け取ります。対話型通信技術を使用した 12 週間のパーソナライズされた行動サポート (禁欲に関する定期的なメッセージ、および同期 IM アプリ [e.g. WhatsApp] トレーニングを受けた SC アドバイザーおよびチャットボットとの会話）。 対照群の被験者は、ベースラインでNRT-Sなしで同じAWARDアドバイスを受け取り、一般的な健康状態に関する定期的なショートメッセージサービスメッセージとフォローアップへの参加のリマインダーを受け取ります。
主な結果の測定: 主要な結果は、6 か月および 12 か月での一酸化炭素で検証された禁煙です。 副次的な結果には、自己申告による過去 7 日間の禁酒、喫煙の減少、禁煙の試み、SC サービスの使用、NRT の使用、禁煙に関する自己効力感、および生活の質が含まれます。
データ分析：治療意図と費用対効果の分析が行われます。 仲介分析では、チャットボットと IM アプリの行動サポートの根底にあるメカニズムを調査して、禁煙を促進します。 禁煙者と非禁煙者への個別インタビュー、Chatbot/IM アプリのコンテンツ分析を行い、介入がさまざまなアウトカムに与える影響を深く理解します。
期待される結果: 介入グループは、6 か月および 12 か月の時点で、対照グループよりも統計的に有意に高い有効な禁煙率を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 毎日たばこを吸う18歳以上の成人喫煙者。
- 吐き出された一酸化炭素 (CO) レベルが 4ppm 以上。
- スマートフォンを持っていて、IM アプリとチャットボットをインストールしたい。
- 香港在住で、中国語（広東語または普通話）で読み書きできる方。
除外基準:
- 精神科/精神疾患を患っている/定期的に向精神薬を服用している喫煙者。
- SC 薬、NRT、その他の SC サービスまたはプロジェクトを使用している喫煙者。
- NRT の使用が禁忌である喫煙者: 重度の狭心症、不整脈、心筋梗塞、妊娠 (または妊娠 6 か月未満の予定)、または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ブリーフアドバイス（AWARDモデル）＋NRT-S＋IMアプリとチャットボット
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質問: 喫煙習慣、禁煙の意思と試み、禁煙の意思、NRT と SC の使用を含む以前の禁煙経験。 警告: 喫煙者は、喫煙の害について口頭で警告され、A5 サイズのリーフレットを受け取ります。このリーフレットには、喫煙関連疾患のショッキングな写真と、SC サービス情報が含まれています。 アドバイス: 喫煙者は、できるだけ早く禁煙し、NRT または SC サービスを使用するようにアドバイスされます。 参照: 喫煙者は、無料の NRT またはその他の SC サービスについて、SC サービスを求めることが奨励されます。 同意した人は、希望する SC サービスに積極的に紹介されます。 同意を得て収集された連絡先情報は、迅速な予約とフォローアップのために SC サービス プロバイダーに送信されます。 やり直し: 再発喫煙者 (フォローアップと IM の会話中に特定された) は、「アドバイス」と「参照」の介入を受けます。
他の名前：
1 週間の無料 NRT (ガムまたはパッチ) は、朝起きた後の最初の喫煙までの時間と以前の NRT の使用 (標準的な慣行および特定の NRT 製品の指示に従って) に基づく用量で提供されます。
起床から 30 分後に最初のタバコを吸い、以前に NRT を使用したことがない被験者は、2mg のニコチンガムまたは 14mg のニコチンパッチを受け取ります。
NRT の使用と潜在的な副作用について、製品の説明書に従って標準化されたスクリプトに基づいて口頭で簡単に説明します。
NRT の使用と潜在的な副作用のリマインダーを含む NRT 使用カードが提供されます。
他の名前：
(1) 禁欲に関する定期的なカスタマイズされたメッセージ、(2) トレーニングを受けた SC アドバイザーとの同期 IM アプリの会話、および (3) チャットボットを使用したインタラクティブなコミュニケーション技術を使用して、12 週間のパーソナライズされた行動サポートが提供されます。ソース NLP とマシン インテリジェンス プラットフォーム。
以前の研究 (ClinicalTrials.gov) からの非構造化テキスト データ
ID: NCT03182790) は、提案されたチャットボットのトレーニングに使用されます。
特定された各質問に対する回答の下書きを作成します。
最終バージョンは、アプリケーション プログラミング インターフェース (API) をユーザーフレンドリーなアプリ (iOS/Android/Web アプリ) に統合し、バックエンド サーバーのサポートと潜在的なビッグデータ分析のための継続的なデータ収集を備えています。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
簡単なアドバイス（AWARDモデル）＋定期SMS
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質問: 喫煙習慣、禁煙の意思と試み、禁煙の意思、NRT と SC の使用を含む以前の禁煙経験。 警告: 喫煙者は、喫煙の害について口頭で警告され、A5 サイズのリーフレットを受け取ります。このリーフレットには、喫煙関連疾患のショッキングな写真と、SC サービス情報が含まれています。 アドバイス: 喫煙者は、できるだけ早く禁煙し、NRT または SC サービスを使用するようにアドバイスされます。 参照: 喫煙者は、無料の NRT またはその他の SC サービスについて、SC サービスを求めることが奨励されます。 同意した人は、希望する SC サービスに積極的に紹介されます。 同意を得て収集された連絡先情報は、迅速な予約とフォローアップのために SC サービス プロバイダーに送信されます。 やり直し: 再発喫煙者 (フォローアップと IM の会話中に特定された) は、「アドバイス」と「参照」の介入を受けます。
他の名前：
定期的な SMS メッセージは、一般的な健康状態に焦点を当てており、フォローアップ調査と禁煙の生化学的検証に参加することの重要性を思い出させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRT-S + IM アプリとチャットボットと通常の SMS の生化学的に検証された禁欲
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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NRT-S + IM アプリおよびチャットボットと、呼気一酸化炭素 <4ppm として定義された検証済みの禁酒に関する通常の SMS との比較
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6ヶ月のフォローアップ時
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NRT-S + IM アプリとチャットボットと通常の SMS の生化学的に検証された禁欲
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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NRT-S + IM アプリおよびチャットボットと、呼気一酸化炭素 <4ppm として定義された検証済みの禁酒に関する通常の SMS との比較
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12ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による7日間のポイント有病率禁酒
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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過去 7 日間にタバコを吸っていないと自己申告している (一服でも吸わない)
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6ヶ月のフォローアップ時
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自己申告による7日間のポイント有病率禁酒
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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過去 7 日間にタバコを吸っていないと自己申告している (一服でも吸わない)
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12ヶ月のフォローアップ時
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-過去24週間の継続的な禁欲を自己申告した
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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過去 24 週間にタバコを吸っていないと自己申告している（一服でも吸わない）
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6ヶ月のフォローアップ時
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-過去24週間の継続的な禁欲を自己申告した
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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過去 24 週間にタバコを吸っていないと自己申告している（一服でも吸わない）
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12ヶ月のフォローアップ時
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退職予定日
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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回答が「7日以内/30日以内/60日以内/未定」の禁煙予定日
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6ヶ月のフォローアップ時
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退職予定日
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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回答が「7日以内/30日以内/60日以内/未定」の禁煙予定日
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12ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからの禁煙試行回数の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインから少なくとも 24 時間の禁欲によって定義される
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6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからの禁煙試行回数の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインから少なくとも 24 時間の禁欲によって定義される
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12ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからの喫煙減少率の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインの 1 日あたりのたばこの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます
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6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからの喫煙減少率の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインの 1 日あたりのたばこの本数が少なくとも 50% 減少することによって定義されます
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12ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからのミクチン中毒レベルの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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ヘビーネス・オブ・スモーキング・インデックス（スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す0～6の範囲）によって評価
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6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからのミクチン中毒レベルの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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ヘビーネス・オブ・スモーキング・インデックス（スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示す0～6の範囲）によって評価
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12ヶ月のフォローアップ時
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禁煙サービスへのアクセス
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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「はい/いいえ」で回答できる禁煙サービスへのアクセス
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6ヶ月のフォローアップ時
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禁煙サービスへのアクセス
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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「はい/いいえ」で回答できる禁煙サービスへのアクセス
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12ヶ月のフォローアップ時
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ニコチン置換療法の使用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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「はい/いいえ」の回答があるニコチン置換療法の使用
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6ヶ月のフォローアップ時
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ニコチン置換療法の使用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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「はい/いいえ」の回答があるニコチン置換療法の使用
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12ヶ月のフォローアップ時
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質調整生存年（QALY）の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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質調整生存年（QALY）の変化は、検証済みの中国の5レベルEuroQol 5次元アンケート（EQ-5D-5L）を使用して推定されます
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12ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。