Technologies de communication interactives et échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine pour les fumeurs
Intervention combinant des technologies de communication interactives et un échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine pour les fumeurs recrutés de manière proactive dans les points chauds du tabagisme : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : De brefs conseils combinés à une orientation active vers des services de sevrage tabagique (SC) augmentent le taux d'abandon. Nous visons à renforcer l'effet de l'intervention combinée en utilisant les technologies de communication interactives et l'échantillonnage de la thérapie de remplacement de la nicotine (NRT-S).
Conception et sujets : Essai contrôlé randomisé pragmatique individuel auprès de 664 fumeurs quotidiens recrutés de manière proactive dans des hotspots fumeurs à Hong Kong.
Interventions : les sujets du groupe d'intervention recevront de brefs conseils en face à face (y compris l'orientation vers les services SC) à l'aide du modèle AWARD et d'un échantillon NRT gratuit d'une semaine (NRT-S) au départ ; et un soutien comportemental personnalisé de 12 semaines à l'aide de technologies de communication interactives (comprend des messages personnalisés réguliers sur l'abstinence et des applications de messagerie instantanée synchrones [par ex. WhatsApp] conversation avec des conseillers SC formés et un Chatbot). Les sujets du groupe témoin recevront les mêmes conseils AWARD sans NRT-S au départ, ainsi que des messages courts réguliers sur l'état de santé général et des rappels pour participer au suivi.
Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement sont l'abstinence tabagique validée par le monoxyde de carbone à 6 mois et à 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent l'abstinence autodéclarée au cours des 7 derniers jours, la réduction du tabagisme, les tentatives d'arrêt, l'utilisation des services SC, l'utilisation de la TRN, l'auto-efficacité pour arrêter de fumer et la qualité de vie.
Analyse des données : Des analyses en intention de traiter et coût-efficacité seront réalisées. Les analyses de médiation exploreront les mécanismes sous-jacents du soutien comportemental des chatbots et des applications de messagerie instantanée pour promouvoir l'arrêt du tabac. Des entretiens individuels avec des personnes qui abandonnent et qui n'abandonnent pas, et une analyse de contenu des applications Chatbot/IM seront menées pour avoir une compréhension approfondie des effets de l'intervention sur divers résultats.
Résultats attendus : Le groupe d'intervention aura des taux d'abstinence tabagique validés statistiquement plus élevés que le groupe témoin à 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs adultes âgés de 18 ans et plus qui fument des cigarettes quotidiennement.
- Niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 4 ppm.
- Avoir des smartphones et vouloir installer des applications de messagerie instantanée et un chatbot.
- Résidents de Hong Kong capables de lire et de communiquer en chinois (cantonais ou putonghua).
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs qui ont des maladies psychiatriques/psychologiques/qui prennent régulièrement des médicaments psychotropes.
- Fumeurs qui utilisent des médicaments SC, NRT, d'autres services ou projets SC.
- Fumeurs qui ont une contre-indication à l'utilisation des TRN : angine de poitrine sévère, arythmie, infraction du myocarde, grossesse (ou intention de devenir enceinte <6 mois) ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Bref conseil (modèle AWARD) + NRT-S + IM Apps et Chatbot
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Demandez : l'habitude de fumer, l'intention et la tentative d'arrêter de fumer, l'intention de réduire le tabagisme, l'expérience antérieure d'abandon, y compris l'utilisation de TRN et de SC. Avertir : les fumeurs seront avertis oralement des méfaits du tabagisme et recevront un dépliant de format A5, qui comprend des images choquantes de maladies liées au tabagisme, et des informations sur les services de SC. Conseil : il sera conseillé aux fumeurs d'arrêter dès que possible et d'utiliser les services NRT ou SC. Référez-vous : les fumeurs seront encouragés à rechercher des services de SC pour un TSN gratuit ou d'autres services de SC. Ceux qui ont accepté seront activement référés à leurs services SC préférés. Les coordonnées recueillies avec consentement seront transmises aux fournisseurs de services de SC pour un rendez-vous rapide et un suivi. À refaire : les fumeurs rechuteurs (identifiés lors des suivis et de la conversation par messagerie instantanée) recevront l'intervention « Conseiller » et « Référer ».
Autres noms:
Une TSN gratuite d'une semaine (gomme ou patch) sera fournie avec un dosage basé sur le temps de la première cigarette après le réveil le matin et l'utilisation précédente de la NRT (pratique standard et selon les instructions spécifiques du produit NRT).
Les sujets qui fument pour la première fois 30 minutes après leur réveil et qui n'ont jamais utilisé de TRN recevront 2 mg de gomme à la nicotine ou 14 mg de patch à la nicotine.
L'utilisation de la NRT et les effets secondaires potentiels seront brièvement expliqués oralement sur la base d'un script standardisé conformément aux instructions du produit.
Une carte d'utilisation des TRN contenant des rappels sur l'utilisation des TRN et les effets secondaires potentiels sera remise.
Autres noms:
Un soutien comportemental personnalisé de douze semaines sera fourni à l'aide de technologies de communication interactives utilisant (1) des messages personnalisés réguliers sur l'abstinence, et (2) une conversation IM Apps synchrone avec des conseillers SC formés, et (3) un Chatbot : un Chatbot sera construit à l'aide d'open source NLP et plates-formes d'intelligence artificielle.
Les données textuelles non structurées de notre étude précédente (ClinicalTrials.gov
ID : NCT03182790) seront utilisés pour former le Chatbot proposé.
Nous rédigerons des réponses pour chaque question identifiée.
La version finale sera incorporée avec l'intégration de l'interface de programmation d'application (API) dans des applications conviviales (iOS/Android/application Web) avec un support de serveur principal et une collecte de données continue pour une analyse potentielle du bigdata.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Bref conseil (modèle AWARD) + SMS réguliers
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Demandez : l'habitude de fumer, l'intention et la tentative d'arrêter de fumer, l'intention de réduire le tabagisme, l'expérience antérieure d'abandon, y compris l'utilisation de TRN et de SC. Avertir : les fumeurs seront avertis oralement des méfaits du tabagisme et recevront un dépliant de format A5, qui comprend des images choquantes de maladies liées au tabagisme, et des informations sur les services de SC. Conseil : il sera conseillé aux fumeurs d'arrêter dès que possible et d'utiliser les services NRT ou SC. Référez-vous : les fumeurs seront encouragés à rechercher des services de SC pour un TSN gratuit ou d'autres services de SC. Ceux qui ont accepté seront activement référés à leurs services SC préférés. Les coordonnées recueillies avec consentement seront transmises aux fournisseurs de services de SC pour un rendez-vous rapide et un suivi. À refaire : les fumeurs rechuteurs (identifiés lors des suivis et de la conversation par messagerie instantanée) recevront l'intervention « Conseiller » et « Référer ».
Autres noms:
Des messages SMS réguliers se concentrent sur l'état de santé général et rappellent l'importance de participer aux enquêtes de suivi et à la validation biochimique pour arrêter de fumer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence biochimiquement validée des applications NRT-S + IM et Chatbot par rapport aux SMS réguliers
Délai: Au suivi de 6 mois
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NRT-S + IM Apps et Chatbot vs SMS réguliers sur l'abstinence validée définie comme le monoxyde de carbone expiré <4ppm
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Au suivi de 6 mois
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Abstinence biochimiquement validée des applications NRT-S + IM et Chatbot par rapport aux SMS réguliers
Délai: Au suivi de 12 mois
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NRT-S + IM Apps et Chatbot vs SMS réguliers sur l'abstinence validée définie comme le monoxyde de carbone expiré <4ppm
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Au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Au suivi de 6 mois
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Autodéclaration de ne pas avoir fumé de cigarette (même une seule bouffée) au cours des 7 derniers jours
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Au suivi de 6 mois
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Abstinence autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Au suivi de 12 mois
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Autodéclaration de ne pas avoir fumé de cigarette (même une seule bouffée) au cours des 7 derniers jours
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Au suivi de 12 mois
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Abstinence continue des 24 dernières semaines autodéclarée
Délai: Au suivi de 6 mois
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Autodéclaration n'ayant pas fumé de cigarette (même une seule bouffée) au cours des 24 dernières semaines
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Au suivi de 6 mois
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Abstinence continue des 24 dernières semaines autodéclarée
Délai: Au suivi de 12 mois
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Autodéclaration n'ayant pas fumé de cigarette (même une seule bouffée) au cours des 24 dernières semaines
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Au suivi de 12 mois
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Jour d'arrêt planifié
Délai: Au suivi de 6 mois
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Jour d'arrêt planifié avec réponses "dans les 7 jours/dans les 30 jours/dans les 60 jours/indécis"
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Au suivi de 6 mois
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Jour d'arrêt planifié
Délai: Au suivi de 12 mois
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Jour d'arrêt planifié avec réponses "dans les 7 jours/dans les 30 jours/dans les 60 jours/indécis"
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Au suivi de 12 mois
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Changement du nombre de tentatives d'arrêt par rapport à la ligne de base
Délai: Au suivi de 6 mois
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Défini par une abstinence d'au moins 24 heures à compter de la date de référence
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Au suivi de 6 mois
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Changement du nombre de tentatives d'arrêt par rapport à la ligne de base
Délai: Au suivi de 12 mois
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Défini par une abstinence d'au moins 24 heures à compter de la date de référence
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Au suivi de 12 mois
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Changement du taux de réduction du tabagisme par rapport au départ
Délai: Au suivi de 6 mois
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Défini par une réduction d'au moins 50 % du nombre quotidien de cigarettes de référence
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Au suivi de 6 mois
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Changement du taux de réduction du tabagisme par rapport au départ
Délai: Au suivi de 12 mois
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Défini par une réduction d'au moins 50 % du nombre quotidien de cigarettes de référence
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Au suivi de 12 mois
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Changement du niveau de dépendance à la micotine par rapport au départ
Délai: Au suivi de 6 mois
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Évalué par l'indice de lourdeur du tabagisme (gamme de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance à la nicotine)
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Au suivi de 6 mois
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Changement du niveau de dépendance à la micotine par rapport au départ
Délai: Au suivi de 12 mois
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Évalué par l'indice de lourdeur du tabagisme (gamme de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance à la nicotine)
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Au suivi de 12 mois
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Tout accès à un service de sevrage tabagique
Délai: Au suivi de 6 mois
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Tout accès à un service de sevrage tabagique avec réponses "oui/non"
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Au suivi de 6 mois
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Tout accès à un service de sevrage tabagique
Délai: Au suivi de 12 mois
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Tout accès à un service de sevrage tabagique avec réponses "oui/non"
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Au suivi de 12 mois
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Toute utilisation de thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: Au suivi de 6 mois
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Toute utilisation de thérapie de remplacement de la nicotine avec des réponses "oui/non"
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Au suivi de 6 mois
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Toute utilisation de thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: Au suivi de 12 mois
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Toute utilisation de thérapie de remplacement de la nicotine avec des réponses "oui/non"
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Au suivi de 12 mois
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Changement de l'année de vie pondérée par la qualité (QALY)
Délai: Au suivi de 12 mois
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La variation de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) sera estimée à l'aide du questionnaire chinois validé à cinq niveaux EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L)
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Au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICTNRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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