Tecnologías de comunicación interactiva y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina para fumadores
Intervención que combina tecnologías de comunicación interactiva y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina para fumadores reclutados de manera proactiva en puntos calientes de tabaquismo: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: El consejo breve combinado con la derivación activa a los servicios para dejar de fumar (CS) aumenta el abandono del hábito. Nuestro objetivo es fortalecer el efecto de la intervención combinada mediante el uso de tecnologías de comunicación interactiva y muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT-S).
Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorizado individual pragmático en 664 fumadores diarios reclutados de manera proactiva en los puntos críticos de tabaquismo en Hong Kong.
Intervenciones: Los sujetos en el grupo de Intervención recibirán un asesoramiento breve cara a cara (incluida la remisión a los servicios de SC) utilizando el modelo AWARD y una muestra de NRT gratuita de 1 semana (NRT-S) al inicio del estudio; y apoyo conductual personalizado de 12 semanas utilizando tecnologías de comunicación interactivas (incluya mensajes regulares personalizados sobre la abstinencia y aplicaciones de mensajería instantánea síncronas [p. WhatsApp] conversación con asesores de SC capacitados y un Chatbot). Los sujetos del grupo de control recibirán el mismo consejo AWARD sin NRT-S al inicio del estudio, y mensajes regulares de servicio de mensajes cortos sobre salud general y recordatorios para participar en el seguimiento.
Principales medidas de resultado: Los resultados primarios son la abstinencia de fumar validada con monóxido de carbono a los 6 y 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la abstinencia autoinformada en los últimos 7 días, la reducción del hábito de fumar, el intento de dejar de fumar, el uso de servicios SC, el uso de TSN, la autoeficacia para dejar de fumar y la calidad de vida.
Análisis de datos: Se realizarán análisis por intención de tratar y de rentabilidad. Los análisis de mediación explorarán los mecanismos subyacentes del soporte conductual de Chatbot y IM Apps para promover el abandono del hábito. Se realizarán entrevistas individuales con los que dejan de fumar y los que no lo hacen, y se realizará un análisis de contenido de Chatbot/aplicaciones de mensajería instantánea para tener una comprensión profunda de los efectos de la intervención en varios resultados.
Resultados esperados: El grupo de intervención tendrá tasas de abstinencia de fumar validadas más altas estadísticamente significativas que el grupo de control a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos mayores de 18 años que fuman cigarrillo(s) diariamente.
- Nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado de ≥ 4 ppm.
- Tener teléfonos inteligentes y estar dispuesto a instalar aplicaciones de mensajería instantánea y un Chatbot.
- Residentes de Hong Kong capaces de leer y comunicarse en chino (cantonés o putonghua).
Criterio de exclusión:
- Fumadores que tienen enfermedades psiquiátricas/psicológicas/que toman medicamentos psicotrópicos regulares.
- Fumadores que están usando medicación SC, TRN, otros servicios o proyectos SC.
- Fumadoras que tengan contraindicación para el uso de TSN: angina severa, arritmia, infarto de miocardio, embarazo (o intención de quedar embarazada <6 meses) o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Consejos breves (modelo AWARD) + NRT-S + Aplicaciones IM y Chatbot
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Pregunte: hábito de fumar, intención e intento de dejar de fumar, intención de reducción del hábito de fumar, experiencia previa para dejar de fumar, incluido el uso de NRT y SC. Advertencia: los fumadores serán advertidos oralmente sobre los daños del tabaquismo y recibirán un folleto de tamaño A5, que incluye algunas imágenes impactantes de enfermedades relacionadas con el tabaquismo e información sobre los servicios de SC. Aviso: se recomendará a los fumadores que dejen de fumar lo antes posible y utilicen los servicios de TSN o SC. Referir: se alentará a los fumadores a buscar servicios SC para NRT gratis u otros servicios SC. Aquellos que aceptaron serán referidos activamente a sus servicios SC preferidos. La información de contacto recopilada con el consentimiento se enviará a los proveedores de servicios de SC para una rápida cita y seguimiento. Hazlo de nuevo: los fumadores reincidentes (identificados durante los seguimientos y la conversación IM) recibirán la intervención "Asesorar" y "Remitir".
Otros nombres:
Se proporcionará NRT gratis durante una semana (goma de mascar o parche) con una dosis basada en el tiempo en que se fuma el primer cigarrillo después de despertarse por la mañana y el uso previo de NRT (práctica estándar y de acuerdo con las instrucciones específicas del producto NRT).
Los sujetos que fuman el primer cigarrillo 30 minutos después de despertarse y no han usado NRT previamente recibirán chicles de nicotina de 2 mg o parches de nicotina de 14 mg.
El uso de NRT y los posibles efectos secundarios se explicarán oralmente de forma breve en base a un guión estandarizado de acuerdo con las instrucciones del producto.
Se entregará una tarjeta de uso de NRT que contiene recordatorios del uso de NRT y los posibles efectos secundarios.
Otros nombres:
Se brindará apoyo conductual personalizado durante doce semanas utilizando tecnologías de comunicación interactivas usando (1) mensajes regulares personalizados sobre la abstinencia, y (2) conversación sincrónica de aplicaciones de mensajería instantánea con asesores de SC capacitados, y (3) un chatbot: se construirá un chatbot usando fuente NLP y plataformas de inteligencia artificial.
Los datos de texto no estructurados de nuestro estudio anterior (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) se utilizará para entrenar el Chatbot propuesto.
Redactaremos respuestas para cada pregunta identificada.
La versión final se incorporará con la integración de la interfaz de programación de aplicaciones (API) en aplicaciones fáciles de usar (iOS/Android/aplicación web) con soporte de servidor back-end y recopilación continua de datos para el análisis potencial de bigdata.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Consejos breves (modelo AWARD) + SMS regulares
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Pregunte: hábito de fumar, intención e intento de dejar de fumar, intención de reducción del hábito de fumar, experiencia previa para dejar de fumar, incluido el uso de NRT y SC. Advertencia: los fumadores serán advertidos oralmente sobre los daños del tabaquismo y recibirán un folleto de tamaño A5, que incluye algunas imágenes impactantes de enfermedades relacionadas con el tabaquismo e información sobre los servicios de SC. Aviso: se recomendará a los fumadores que dejen de fumar lo antes posible y utilicen los servicios de TSN o SC. Referir: se alentará a los fumadores a buscar servicios SC para NRT gratis u otros servicios SC. Aquellos que aceptaron serán referidos activamente a sus servicios SC preferidos. La información de contacto recopilada con el consentimiento se enviará a los proveedores de servicios de SC para una rápida cita y seguimiento. Hazlo de nuevo: los fumadores reincidentes (identificados durante los seguimientos y la conversación IM) recibirán la intervención "Asesorar" y "Remitir".
Otros nombres:
Los mensajes SMS regulares se centran en la salud general y recuerdan la importancia de participar en las encuestas de seguimiento y la validación bioquímica para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia validada bioquímicamente de NRT-S + Aplicaciones IM y Chatbot frente a SMS regulares
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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NRT-S + Aplicaciones IM y Chatbot vs. SMS regulares sobre abstinencia validada definida como monóxido de carbono exhalado <4ppm
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A los 6 meses de seguimiento
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Abstinencia validada bioquímicamente de NRT-S + Aplicaciones IM y Chatbot frente a SMS regulares
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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NRT-S + Aplicaciones IM y Chatbot vs. SMS regulares sobre abstinencia validada definida como monóxido de carbono exhalado <4ppm
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A los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Autoinformó que no fumó cigarrillos (incluso una sola calada) en los últimos 7 días
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A los 6 meses de seguimiento
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Autoinformó que no fumó cigarrillos (incluso una sola calada) en los últimos 7 días
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A los 12 meses de seguimiento
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Abstinencia continua autoinformada en las últimas 24 semanas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Autoinformó que no fumó cigarrillos (ni siquiera una sola bocanada) en las últimas 24 semanas
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A los 6 meses de seguimiento
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Abstinencia continua autoinformada en las últimas 24 semanas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Autoinformó que no fumó cigarrillos (ni siquiera una sola bocanada) en las últimas 24 semanas
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A los 12 meses de seguimiento
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Día planeado para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Día planificado para dejar de fumar con respuestas "dentro de 7 días/dentro de 30 días/dentro de 60 días/indeciso"
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A los 6 meses de seguimiento
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Día planeado para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Día planificado para dejar de fumar con respuestas "dentro de 7 días/dentro de 30 días/dentro de 60 días/indeciso"
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el número de intentos de dejar de fumar desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Definido por la abstinencia durante al menos 24 horas desde el inicio
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el número de intentos de dejar de fumar desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Definido por la abstinencia durante al menos 24 horas desde el inicio
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Definido por una reducción de al menos el 50 % en el número de cigarrillos diarios de referencia
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Definido por una reducción de al menos el 50 % en el número de cigarrillos diarios de referencia
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambio en el nivel de adicción a la micotina desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Evaluado por el índice de pesadez de fumar (rango de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica una mayor dependencia de la nicotina)
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el nivel de adicción a la micotina desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Evaluado por el índice de pesadez de fumar (rango de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica una mayor dependencia de la nicotina)
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A los 12 meses de seguimiento
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Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar con respuestas "sí/no"
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A los 6 meses de seguimiento
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Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Cualquier acceso a un servicio para dejar de fumar con respuestas "sí/no"
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A los 12 meses de seguimiento
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Cualquier uso de la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Cualquier uso de terapia de reemplazo de nicotina con respuestas "sí/no"
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A los 6 meses de seguimiento
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Cualquier uso de la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Cualquier uso de terapia de reemplazo de nicotina con respuestas "sí/no"
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambio en los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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El cambio en los años de vida ajustados por calidad (QALY) se estimará utilizando el cuestionario chino validado de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
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A los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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