Интерактивные коммуникационные технологии и выборка никотинзаместительной терапии для курильщиков
Вмешательство, сочетающее интерактивные коммуникационные технологии и выборку никотинзаместительной терапии для курильщиков, заранее привлеченных в места курения: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: Краткий совет в сочетании с активным направлением в службы по прекращению курения (SC) способствует отказу от курения. Мы стремимся усилить эффект комбинированного вмешательства с помощью технологий интерактивной коммуникации и выборки никотинзаместительной терапии (НЗТ-С).
Дизайн и испытуемые: Прагматическое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование с участием 664 ежедневных курильщиков, активно набранных в местах курения в Гонконге.
Вмешательства: Субъекты в группе вмешательства получат краткий личный совет (включая направление в службу SC) с использованием модели AWARD и 1-недельного бесплатного образца НЗТ (НЗТ-S) на исходном уровне; и 12-недельная персонализированная поведенческая поддержка с использованием интерактивных коммуникационных технологий (включая регулярные адаптированные сообщения о воздержании и синхронные приложения для обмена мгновенными сообщениями [например, WhatsApp] разговор с обученными консультантами SC и чат-ботом). Субъекты в контрольной группе будут получать те же рекомендации AWARD без NRT-S на исходном уровне и регулярные сообщения службы коротких сообщений об общем состоянии здоровья и напоминания об участии в последующем наблюдении.
Основные показатели исходов: Первичные исходы – подтвержденное воздержание от курения угарного газа через 6 и 12 месяцев. Вторичные результаты включают самооценку воздержания от курения в течение последних 7 дней, сокращение курения, попытки бросить курить, использование услуг SC, использование НЗТ, самоэффективность при отказе от курения и качество жизни.
Анализ данных: Будут проведены анализы намерения лечить и экономической эффективности. При анализе посредничества будут изучены основные механизмы поведенческой поддержки чат-бота и приложений для обмена мгновенными сообщениями, способствующие отказу от курения. Индивидуальные интервью с бросившими курить и не бросившими курить, а также контент-анализ чат-ботов/приложений для обмена мгновенными сообщениями будут проводиться для более глубокого понимания влияния вмешательства на различные результаты.
Ожидаемые результаты: Группа вмешательства будет иметь статистически значимо более высокие подтвержденные показатели воздержания от курения, чем контрольная группа через 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые курильщики в возрасте 18+ лет, выкуривающие сигареты ежедневно.
- Уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 4 частей на миллион.
- Наличие смартфонов и желание установить приложения для обмена мгновенными сообщениями и чат-бот.
- Жители Гонконга могут читать и общаться на китайском языке (кантонском диалекте или путунхуа).
Критерий исключения:
- Курильщики, имеющие психические/психологические заболевания/принимающие регулярно психотропные препараты.
- Курильщики, использующие препараты для подкожного лечения, НЗТ, другие услуги или проекты для подкожного лечения.
- Курильщики, у которых есть противопоказания к применению НЗТ: тяжелая стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, беременность (или намерение забеременеть <6 месяцев) или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Краткий совет (модель AWARD) + NRT-S + IM Apps и Chatbot
|
Спросите: привычка курить, намерение и попытка бросить курить, намерение сократить курение, предыдущий опыт отказа от курения, включая использование НЗТ и SC. Предупреждение: курильщики будут устно предупреждены о вреде курения и получат листовку формата A5, содержащую несколько шокирующих изображений заболеваний, связанных с курением, и информацию об услугах SC. Рекомендация: курильщикам будет рекомендовано бросить курить как можно скорее и воспользоваться услугами НЗТ или подкожного курения. Обратитесь: курильщикам будет предложено обратиться за бесплатной НЗТ или другими услугами SC. Те, кто согласился, будут активно перенаправлены на предпочитаемые ими услуги СЦ. Собранная контактная информация с согласия будет отправлена поставщикам услуг SC для быстрой встречи и последующего наблюдения. Сделайте это снова: курильщики-рецидивисты (выявленные во время последующих наблюдений и чата) получат вмешательство «Советовать» и «Направить».
Другие имена:
Бесплатная НЗТ на одну неделю (резинка или пластырь) будет предоставлена с дозировкой, основанной на времени до первой выкуренной сигареты после пробуждения утром и предыдущего использования НЗТ (стандартная практика и в соответствии с конкретными инструкциями к НЗТ).
Субъекты, выкурившие первую сигарету через 30 минут после пробуждения и ранее не принимавшие НЗТ, получат 2 мг никотиновой жевательной резинки или 14 мг никотинового пластыря.
Использование НЗТ и возможные побочные эффекты будут кратко объяснены в устной форме на основе стандартизированного сценария в соответствии с инструкциями к продукту.
Будет выдана карточка использования НЗТ, содержащая напоминания об использовании НЗТ и возможных побочных эффектах.
Другие имена:
Двенадцатинедельная персонализированная поведенческая поддержка будет предоставляться с использованием интерактивных коммуникационных технологий с использованием (1) регулярных адаптированных сообщений о воздержании и (2) синхронного общения в приложениях обмена мгновенными сообщениями с обученными консультантами SC и (3) чат-бота: чат-бот будет создан с использованием открытых исходные платформы НЛП и машинного интеллекта.
Неструктурированные текстовые данные из нашего предыдущего исследования (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) будет использоваться для обучения предлагаемого чат-бота.
Мы подготовим ответы на каждый выявленный вопрос.
Окончательная версия будет включать интеграцию интерфейса прикладного программирования (API) в удобные приложения (iOS/Android/веб-приложения) с поддержкой внутреннего сервера и непрерывным сбором данных для потенциального анализа больших данных.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Краткая консультация (модель AWARD) + обычное СМС
|
Спросите: привычка курить, намерение и попытка бросить курить, намерение сократить курение, предыдущий опыт отказа от курения, включая использование НЗТ и SC. Предупреждение: курильщики будут устно предупреждены о вреде курения и получат листовку формата A5, содержащую несколько шокирующих изображений заболеваний, связанных с курением, и информацию об услугах SC. Рекомендация: курильщикам будет рекомендовано бросить курить как можно скорее и воспользоваться услугами НЗТ или подкожного курения. Обратитесь: курильщикам будет предложено обратиться за бесплатной НЗТ или другими услугами SC. Те, кто согласился, будут активно перенаправлены на предпочитаемые ими услуги СЦ. Собранная контактная информация с согласия будет отправлена поставщикам услуг SC для быстрой встречи и последующего наблюдения. Сделайте это снова: курильщики-рецидивисты (выявленные во время последующих наблюдений и чата) получат вмешательство «Советовать» и «Направить».
Другие имена:
Регулярные SMS-сообщения посвящены общему состоянию здоровья и напоминают о важности участия в последующих обследованиях и биохимической проверке для отказа от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от приложений NRT-S +IM и чат-бота по сравнению с обычными SMS
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Приложения NRT-S +IM и чат-бот по сравнению с обычными SMS о подтвержденном воздержании, определяемом как выдыхаемый монооксид углерода <4 частей на миллион
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от приложений NRT-S +IM и чат-бота по сравнению с обычными SMS
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Приложения NRT-S +IM и чат-бот по сравнению с обычными SMS о подтвержденном воздержании, определяемом как выдыхаемый монооксид углерода <4 частей на миллион
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Самостоятельно сообщил, что не курил сигарету (даже одну затяжку) за последние 7 дней.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Самооценка распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Самостоятельно сообщил, что не курил сигарету (даже одну затяжку) за последние 7 дней.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Самооценка последних 24 недель непрерывного воздержания
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Самостоятельно сообщил, что не курил сигареты (даже одну затяжку) за последние 24 недели.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Самооценка последних 24 недель непрерывного воздержания
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Самостоятельно сообщил, что не курил сигареты (даже одну затяжку) за последние 24 недели.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Запланированный выходной день
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Запланированный день отказа от курения с ответами «в течение 7 дней/в течение 30 дней/в течение 60 дней/не определился»
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Запланированный выходной день
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Запланированный день отказа от курения с ответами «в течение 7 дней/в течение 30 дней/в течение 60 дней/не определился»
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение количества попыток отказа от курения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Определяется воздержанием в течение как минимум 24 часов от исходного уровня
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Изменение количества попыток отказа от курения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Определяется воздержанием в течение как минимум 24 часов от исходного уровня
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение скорости снижения курения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Определяется не менее чем на 50% снижением исходного ежедневного количества сигарет.
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Изменение скорости снижения курения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Определяется не менее чем на 50% снижением исходного ежедневного количества сигарет.
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня зависимости от микотина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Оценивается по индексу тяжести курения (диапазон от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более сильную никотиновую зависимость)
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Изменение уровня зависимости от микотина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Оценивается по индексу тяжести курения (диапазон от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более сильную никотиновую зависимость)
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Любой доступ к службе отказа от курения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Любой доступ к службе по прекращению курения с ответами «да/нет»
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Любой доступ к службе отказа от курения
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Любой доступ к службе по прекращению курения с ответами «да/нет»
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Любое использование никотинзаместительной терапии
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Любое использование заместительной никотиновой терапии с ответами «да/нет»
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
|
Любое использование никотинзаместительной терапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Любое использование заместительной никотиновой терапии с ответами «да/нет»
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
|
Изменение года жизни с поправкой на качество (QALY) будет оцениваться с использованием утвержденного китайского пятиуровневого пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5L).
|
Через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICTNRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .