Interactieve communicatietechnologieën en bemonstering van nicotinevervangende therapie voor rokers
Interventie die interactieve communicatietechnologieën combineert met bemonstering van nicotinevervangende therapie voor proactief gerekruteerde rokers in hotspots voor roken: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Kort advies in combinatie met actieve doorverwijzing naar diensten voor stoppen met roken (SC) bevordert het stoppen. We streven ernaar het effect van gecombineerde interventie te versterken door gebruik te maken van interactieve communicatietechnologieën en nicotinevervangende therapiebemonstering (NRT-S).
Ontwerp en onderwerpen: Pragmatische, individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 664 dagelijkse rokers die proactief werden geworven in rookhotspots in Hong Kong.
Interventies: Proefpersonen in de Interventiegroep krijgen face-to-face kort advies (inclusief verwijzing naar SC-services) met behulp van het AWARD-model en 1 week gratis NRT-monster (NRT-S) bij baseline; en 12 weken gepersonaliseerde gedragsondersteuning met behulp van interactieve communicatietechnologieën (inclusief regelmatige berichten op maat over onthouding en synchrone IM-apps [bijv. WhatsApp] gesprek met getrainde SC adviseurs en een Chatbot). Proefpersonen in de controlegroep ontvangen hetzelfde AWARD-advies zonder NRT-S bij baseline, en regelmatig korte berichten over de algemene gezondheid en herinneringen om deel te nemen aan de follow-up.
Belangrijkste uitkomstmaten: Primaire uitkomsten zijn door koolmonoxide gevalideerde onthouding van roken na 6 maanden en 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn zelfgerapporteerde abstinentie in de afgelopen 7 dagen, minder roken, stoppogingen, gebruik van SC-diensten, gebruik van NRT, zelfeffectiviteit bij stoppen en kwaliteit van leven.
Gegevensanalyse: Intention-to-treat- en kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd. Bemiddelingsanalyses zullen de onderliggende mechanismen onderzoeken van de gedragsondersteuning van Chatbots en IM-apps om het stoppen te bevorderen. Individuele interviews met stoppers en niet-stoppers, en inhoudsanalyse van Chatbot/IM-apps zullen worden uitgevoerd om diepgaand inzicht te krijgen in de effecten van interventie op verschillende uitkomsten.
Verwachte resultaten: De interventiegroep zal statistisch significant hogere gevalideerde onthoudingspercentages van roken hebben dan de controlegroep na 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen rokers van 18+ jaar die dagelijks sigaretten roken.
- Uitgeademd koolmonoxide (CO) niveau van ≥ 4ppm.
- Smartphones hebben en bereid zijn om IM-apps en een chatbot te installeren.
- Inwoners van Hongkong kunnen Chinees (Kantonees of Putonghua) lezen en communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers met psychiatrische/psychische aandoeningen/die regelmatig psychofarmaca gebruiken.
- Rokers die SC-medicatie, NRT, andere SC-diensten of -projecten gebruiken.
- Rokers die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van NRT: ernstige angina pectoris, aritmie, myocardinfarct, zwangerschap (of bedoeld om zwanger te worden <6 maanden) of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Kort advies (AWARD-model) + NRT-S + IM Apps en Chatbot
|
Vraag: rookgewoonte, stopintentie en -poging, intentie om minder te roken, eerdere stopervaring inclusief gebruik van NRT en SC. Waarschuwen: rokers worden mondeling gewaarschuwd voor de gevaren van roken en ontvangen een A5-folder met enkele schokkende foto's van aan roken gerelateerde ziekten en informatie over SC-diensten. Advies: rokers wordt geadviseerd om zo snel mogelijk te stoppen en gebruik te maken van NRT- of SC-diensten. Verwijzen: rokers worden aangemoedigd om SC-diensten te zoeken voor gratis NRT of andere SC-diensten. Degenen die ermee instemden, worden actief doorverwezen naar hun favoriete SC-services. De verzamelde contactgegevens met toestemming worden naar de SC-serviceproviders gestuurd voor een snelle afspraak en opvolging. Doe het nog een keer: Recidiverende rokers (geïdentificeerd tijdens follow-ups en IM-gesprek) zullen de interventie "Adviseren" en "Verwijzen" ontvangen.
Andere namen:
Er wordt een week gratis NRT (kauwgom of pleister) gegeven met een dosering gebaseerd op de tijd tot het eerste roken van een sigaret na het ontwaken in de ochtend en eerder gebruik van NRT (standaardpraktijk en volgens specifieke NRT-productinstructies).
Proefpersonen die 30 minuten na het ontwaken de eerste sigaret nemen en niet eerder NRT hebben gebruikt, krijgen 2 mg nicotinekauwgom of 14 mg nicotinepleister.
NRT-gebruik en mogelijke bijwerkingen worden mondeling kort toegelicht aan de hand van een gestandaardiseerd script volgens de productinstructies.
Er wordt een NRT-gebruikskaart gegeven met herinneringen aan NRT-gebruik en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
Twaalf weken lang wordt gepersonaliseerde gedragsondersteuning geleverd met behulp van interactieve communicatietechnologieën met behulp van (1) regelmatige op maat gemaakte berichten over onthouding, en (2) synchrone IM Apps-gesprekken met getrainde SC-adviseurs, en (3) een chatbot: er wordt een chatbot gebouwd met behulp van open bron NLP en machine-intelligentieplatforms.
De ongestructureerde tekstgegevens uit onze vorige studie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) zal worden gebruikt om de voorgestelde Chatbot te trainen.
We zullen antwoorden opstellen voor elke geïdentificeerde vraag.
De definitieve versie zal worden opgenomen met Application Programming Interface (API)-integratie in gebruiksvriendelijke apps (iOS/Android/web-app) met backend-serverondersteuning en continue gegevensverzameling voor potentiële bigdata-analyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Kort advies (AWARD-model) + regelmatige sms
|
Vraag: rookgewoonte, stopintentie en -poging, intentie om minder te roken, eerdere stopervaring inclusief gebruik van NRT en SC. Waarschuwen: rokers worden mondeling gewaarschuwd voor de gevaren van roken en ontvangen een A5-folder met enkele schokkende foto's van aan roken gerelateerde ziekten en informatie over SC-diensten. Advies: rokers wordt geadviseerd om zo snel mogelijk te stoppen en gebruik te maken van NRT- of SC-diensten. Verwijzen: rokers worden aangemoedigd om SC-diensten te zoeken voor gratis NRT of andere SC-diensten. Degenen die ermee instemden, worden actief doorverwezen naar hun favoriete SC-services. De verzamelde contactgegevens met toestemming worden naar de SC-serviceproviders gestuurd voor een snelle afspraak en opvolging. Doe het nog een keer: Recidiverende rokers (geïdentificeerd tijdens follow-ups en IM-gesprek) zullen de interventie "Adviseren" en "Verwijzen" ontvangen.
Andere namen:
Regelmatige sms-berichten richten zich op de algemene gezondheid en herinneren aan het belang van deelname aan de vervolgonderzoeken en biochemische validatie voor stoppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde onthouding van NRT-S +IM-apps en chatbot versus gewone sms
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
NRT-S +IM-apps en chatbot versus gewone sms op gevalideerde onthouding gedefinieerd als uitgeademde koolmonoxide <4ppm
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Biochemisch gevalideerde onthouding van NRT-S +IM-apps en chatbot versus gewone sms
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
NRT-S +IM-apps en chatbot versus gewone sms op gevalideerde onthouding gedefinieerd als uitgeademde koolmonoxide <4ppm
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Zelf gerapporteerd geen sigaretten te hebben gerookt (zelfs niet één trekje) in de afgelopen 7 dagen
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Zelf gerapporteerd geen sigaretten te hebben gerookt (zelfs niet één trekje) in de afgelopen 7 dagen
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde afgelopen 24 weken continue onthouding
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Zelf gerapporteerd geen sigaretten te hebben gerookt (zelfs niet één trekje) in de afgelopen 24 weken
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde afgelopen 24 weken continue onthouding
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Zelf gerapporteerd geen sigaretten te hebben gerookt (zelfs niet één trekje) in de afgelopen 24 weken
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Geplande stopdag
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Geplande stopdag met antwoorden "binnen 7 dagen/binnen 30 dagen/binnen 60 dagen/onbeslist"
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Geplande stopdag
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Geplande stopdag met antwoorden "binnen 7 dagen/binnen 30 dagen/binnen 60 dagen/onbeslist"
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal stoppogingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Gedefinieerd door onthouding gedurende ten minste 24 uur vanaf de basislijn
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in het aantal stoppogingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Gedefinieerd door onthouding gedurende ten minste 24 uur vanaf de basislijn
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in vermindering van roken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% van het dagelijkse basislijnaantal sigaretten
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in vermindering van roken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% van het dagelijkse basislijnaantal sigaretten
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in micotineverslavingsniveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Beoordeeld op basis van de zwaarte van roken-index (bereik 0 tot 6 waarbij een hogere score een grotere nicotineafhankelijkheid aangeeft)
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in micotineverslavingsniveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Beoordeeld op basis van de zwaarte van roken-index (bereik 0 tot 6 waarbij een hogere score een grotere nicotineafhankelijkheid aangeeft)
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Elke toegang tot een stoppen met roken-service
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Elke toegang tot een stoppen-met-rokendienst met antwoorden "ja/nee"
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Elke toegang tot een stoppen met roken-service
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Elke toegang tot een stoppen-met-rokendienst met antwoorden "ja/nee"
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Elk gebruik van nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Elk gebruik van nicotinevervangende therapie met antwoorden "ja/nee"
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
|
Elk gebruik van nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Elk gebruik van nicotinevervangende therapie met antwoorden "ja/nee"
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) zal worden geschat met behulp van de gevalideerde Chinese vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICTNRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .