Interaktywne technologie komunikacyjne i pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej dla palaczy
Interwencja łącząca interaktywne technologie komunikacyjne i nikotynową terapię zastępczą Pobieranie próbek dla proaktywnie rekrutowanych palaczy w gorących miejscach palenia: pragmatyczna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele: Krótka porada połączona z aktywnym skierowaniem do służb rzucania palenia (SC) zwiększa liczbę osób rzucających palenie. Naszym celem jest wzmocnienie efektu połączonej interwencji poprzez zastosowanie interaktywnych technologii komunikacyjnych i próbkowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT-S).
Projekt i tematy: Pragmatyczne, indywidualne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 664 palaczy dziennie proaktywnie rekrutowanych w gorących miejscach palenia w Hongkongu.
Interwencje: Pacjenci w grupie Interwencji otrzymają krótką poradę osobiście (w tym skierowanie do usług SC) przy użyciu modelu AWARD i 1-tygodniowej bezpłatnej próbki NRT (NRT-S) na początku badania; oraz 12-tygodniowe spersonalizowane wsparcie behawioralne przy użyciu interaktywnych technologii komunikacyjnych (w tym regularne dostosowane wiadomości na temat abstynencji i synchroniczne aplikacje IM [np. WhatsApp] z przeszkolonymi doradcami SC i Chatbotem). Osoby z grupy kontrolnej otrzymają takie same porady w ramach programu AWARD bez NRT-S na początku badania oraz regularne krótkie wiadomości tekstowe na temat ogólnego stanu zdrowia i przypomnienia o uczestnictwie w obserwacji.
Główne pomiary wyników: Głównymi wynikami są abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla po 6 i 12 miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszaną przez samych siebie abstynencję w ciągu ostatnich 7 dni, ograniczenie palenia, próbę rzucenia palenia, korzystanie z usług SC, stosowanie NRT, poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia i jakość życia.
Analiza danych: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia i analiza opłacalności. Analizy mediacji zbadają mechanizmy leżące u podstaw wsparcia behawioralnego Chatbota i IM Apps w celu promowania rzucenia palenia. Przeprowadzone zostaną indywidualne wywiady z osobami, które zrezygnowały i nie zrezygnowały, oraz analiza treści aplikacji Chatbot/IM, aby uzyskać dogłębne zrozumienie wpływu interwencji na różne wyniki.
Oczekiwane wyniki: Grupa Interwencyjna będzie miała statystycznie istotnie wyższe potwierdzone wskaźniki abstynencji od palenia niż grupa kontrolna po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli palacze w wieku 18+ lat, którzy codziennie palą papierosy.
- Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 4 ppm.
- Posiadanie smartfonów i chęć zainstalowania IM Apps oraz Chatbota.
- Mieszkańcy Hongkongu potrafiący czytać i porozumiewać się w języku chińskim (kantońskim lub putonghua).
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, którzy mają choroby psychiczne/psychologiczne/na stałe leki psychotropowe.
- Palacze, którzy stosują leki SC, NRT, inne usługi lub projekty SC.
- Palacze, u których występują przeciwwskazania do stosowania NTZ: ciężka dusznica bolesna, arytmia, zawał mięśnia sercowego, ciąża (lub planowana ciąża <6 miesięcy) lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Krótka porada (model AWARD) + NRT-S + IM Apps i Chatbot
|
Zapytaj: nawyk palenia, zamiar i próba rzucenia palenia, zamiar ograniczenia palenia, wcześniejsze doświadczenia w rzucaniu palenia, w tym stosowanie NRT i SC. Ostrzeżenie: palacze zostaną ustnie ostrzeżeni o szkodliwości palenia i otrzymają ulotkę formatu A5, która zawiera szokujące zdjęcia chorób związanych z paleniem oraz informacje o usługach SC. Doradź: palaczom zostanie zalecone jak najszybsze rzucenie palenia i skorzystanie z usług NRT lub SC. Patrz: palacze będą zachęcani do szukania usług SC w celu uzyskania bezpłatnej NRT lub innych usług SC. Ci, którzy wyrazili zgodę, zostaną aktywnie skierowani do preferowanych usług SC. Zebrane dane kontaktowe za zgodą zostaną przesłane do dostawców usług SC w celu szybkiego spotkania i dalszych działań. Zrób to jeszcze raz: nawracający palacze (zidentyfikowani podczas obserwacji i rozmowy przez komunikator) otrzymają interwencję „Porada” i „Skierowanie”.
Inne nazwy:
Tygodniowa bezpłatna NRT (guma lub plaster) zostanie zapewniona z dawką opartą na czasie do pierwszego palenia papierosa po przebudzeniu rano i wcześniejszym stosowaniu NRT (standardowa praktyka i zgodnie z konkretnymi instrukcjami produktu NRT).
Osoby, które zapalą pierwszego papierosa 30 minut po przebudzeniu i nie stosowały wcześniej NRT, otrzymają 2 mg gumy nikotynowej lub 14 mg plastra nikotynowego.
Stosowanie NRT i potencjalne skutki uboczne zostaną krótko wyjaśnione ustnie w oparciu o znormalizowany skrypt zgodnie z instrukcjami produktu.
Otrzymasz kartę stosowania NRT zawierającą przypomnienia o stosowaniu NRT i potencjalnych skutkach ubocznych.
Inne nazwy:
Dwunastotygodniowe spersonalizowane wsparcie behawioralne będzie dostarczane przy użyciu interaktywnych technologii komunikacyjnych z wykorzystaniem (1) regularnych dostosowanych wiadomości na temat abstynencji oraz (2) synchronicznej rozmowy IM Apps z wyszkolonymi doradcami SC oraz (3) Chatbota: Chatbot zostanie zbudowany przy użyciu otwartych platform źródłowych NLP i inteligencji maszynowej.
Nieustrukturyzowane dane tekstowe z naszego poprzedniego badania (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) zostanie użyty do szkolenia proponowanego Chatbota.
Na każde zidentyfikowane pytanie przygotujemy projekt odpowiedzi.
Ostateczna wersja zostanie zintegrowana z integracją Application Programming Interface (API) z przyjaznymi dla użytkownika aplikacjami (iOS/Android/aplikacja internetowa) z obsługą serwera zaplecza i ciągłym gromadzeniem danych do potencjalnej analizy bigdata.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Krótka porada (model AWARD) + zwykły SMS
|
Zapytaj: nawyk palenia, zamiar i próba rzucenia palenia, zamiar ograniczenia palenia, wcześniejsze doświadczenia w rzucaniu palenia, w tym stosowanie NRT i SC. Ostrzeżenie: palacze zostaną ustnie ostrzeżeni o szkodliwości palenia i otrzymają ulotkę formatu A5, która zawiera szokujące zdjęcia chorób związanych z paleniem oraz informacje o usługach SC. Doradź: palaczom zostanie zalecone jak najszybsze rzucenie palenia i skorzystanie z usług NRT lub SC. Patrz: palacze będą zachęcani do szukania usług SC w celu uzyskania bezpłatnej NRT lub innych usług SC. Ci, którzy wyrazili zgodę, zostaną aktywnie skierowani do preferowanych usług SC. Zebrane dane kontaktowe za zgodą zostaną przesłane do dostawców usług SC w celu szybkiego spotkania i dalszych działań. Zrób to jeszcze raz: nawracający palacze (zidentyfikowani podczas obserwacji i rozmowy przez komunikator) otrzymają interwencję „Porada” i „Skierowanie”.
Inne nazwy:
Regularne wiadomości SMS koncentrują się na ogólnym stanie zdrowia i przypominają o znaczeniu udziału w ankietach uzupełniających i walidacji biochemicznej w celu rzucenia palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja aplikacji NRT-S + IM i Chatbota w porównaniu ze zwykłymi SMS-ami
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Aplikacje NRT-S +IM i Chatbot vs. zwykłe SMS-y dotyczące potwierdzonej abstynencji zdefiniowanej jako wydychany tlenek węgla <4 ppm
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja aplikacji NRT-S + IM i Chatbota w porównaniu ze zwykłymi SMS-ami
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Aplikacje NRT-S +IM i Chatbot vs. zwykłe SMS-y dotyczące potwierdzonej abstynencji zdefiniowanej jako wydychany tlenek węgla <4 ppm
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Samodzielnie zgłosił, że nie pali papierosów (nawet jednego zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Samodzielnie zgłosił, że nie pali papierosów (nawet jednego zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Samodzielnie zgłaszana nieprzerwana abstynencja w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Zgłosiło, że nie paliło papierosów (nawet jednego zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 24 tygodni
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Samodzielnie zgłaszana nieprzerwana abstynencja w ciągu ostatnich 24 tygodni
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Zgłosiło, że nie paliło papierosów (nawet jednego zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 24 tygodni
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Planowany dzień rzucenia palenia
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Planowany dzień rzucenia palenia z odpowiedziami „w ciągu 7 dni/w ciągu 30 dni/w ciągu 60 dni/niezdecydowany”
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Planowany dzień rzucenia palenia
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Planowany dzień rzucenia palenia z odpowiedziami „w ciągu 7 dni/w ciągu 30 dni/w ciągu 60 dni/niezdecydowany”
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana liczby prób rzucenia palenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Zdefiniowane przez abstynencję przez co najmniej 24 godziny od wartości początkowej
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana liczby prób rzucenia palenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Zdefiniowane przez abstynencję przez co najmniej 24 godziny od wartości początkowej
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja wyjściowej dziennej liczby papierosów
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja wyjściowej dziennej liczby papierosów
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana poziomu uzależnienia od mikotyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (zakres od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na większe uzależnienie od nikotyny)
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana poziomu uzależnienia od mikotyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (zakres od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na większe uzależnienie od nikotyny)
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Każdy dostęp do usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Dowolny dostęp do usługi rzucania palenia z odpowiedziami „tak/nie”
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Każdy dostęp do usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Dowolny dostęp do usługi rzucania palenia z odpowiedziami „tak/nie”
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Jakiekolwiek stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
Jakiekolwiek stosowanie nikotynowej terapii zastępczej z odpowiedziami „tak/nie”
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Jakiekolwiek stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Jakiekolwiek stosowanie nikotynowej terapii zastępczej z odpowiedziami „tak/nie”
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w roku życia skorygowanym o jakość (QALY)
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w roku życia skorygowanym o jakość (QALY) zostanie oszacowana przy użyciu zatwierdzonego chińskiego pięciopoziomowego pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICTNRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka rada (model AWARD)
-
The University of Hong KongZakończony